Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nultidsøvelse for depression

9. marts 2020 opdateret af: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Nultidsøvelse for depression: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en ny livsstilsintegreret øvelse, dvs. Zero-time Exercise (ZTEx), til håndtering af depressive symptomer hos kinesiske voksne i Hong Kong. ZTEx refererer til integrationen af ​​simpel styrke- og udholdenhedsforbedrende fysisk aktivitet i dagligdagen, som kan udføres når som helst, hvor som helst og af alle. Depression er ofte ledsaget af en tendens til stillesiddende adfærd og søvnforstyrrelser, og stillesiddende livsstil er forbundet med depression. Den konventionelle psykologiske behandlingstilgang til depression, dvs. Kognitiv adfærdsterapi (CBT), lægger vægt på forholdet mellem aktivitet og humør. En af behandlingskomponenterne i CBT mod depression, dvs. Behavioural Activation (BA), har til formål at fremme aktivitetsengagement, der er forstærkende og i overensstemmelse med de langsigtede mål for at reducere stillesiddende adfærd og øge fysisk aktivitet. Den enkle og korte ZTEx bruger en fod-i-dør-tilgang til at igangsætte simpel adfærdsændring som et indgangstrin til at lette BA for deltagere med depression. Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) har vist nogle beviser på effektiviteten af ​​ZTEx til at forbedre søvnløshed. Imidlertid har efterforskere ikke fundet nogen RCT om effektiviteten af ​​ZTEx til håndtering af depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indbyggere i Hongkong i alderen 18-65 år
  • Flydende kantonesisk sprog
  • Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ≥ 10 og ≤ 14; og
  • Vilje til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet;
  • Har høje niveauer af selvmordstanker (henvisningsoplysninger til professionelle tjenester vil blive leveret);
  • Ustabile psykofarmaka inden for 2 uger før studiestart og gennem hele behandlingsfasen;
  • Aktuel involvering i psykoterapi for depression;
  • Har usikre forhold og anbefales ikke til træning af læger; og
  • Større psykiatriske, medicinske eller neurokognitive lidelser, der ville gøre deltagelse umulig eller forstyrre overholdelse af fysisk træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Zero-time øvelsesgruppe
Adfærdsmæssigt: Nultidsøvelse
En 2-timers gruppe ZTEx-træning en gang om ugen i 2 på hinanden følgende uger (i alt 4 timer)
Ingen indgriben: Ventelistegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
PHQ-9, et spørgeskema med 20 punkter, der bruges til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer mild, moderat, moderat svær og svær depression
Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
En selvvurderingsskala med 14 punkter, der måler angst og depression i både hospitals- og lokalmiljøer. Den er opdelt i en Angst-underskala (HADS-A) og en Depression-underskala (HADS-D), der begge indeholder syv blandede elementer. Det er til screeningsformål og er ikke beregnet til at være et diagnostisk værktøj. HADS-score på 8-10, 11-14 og 15-21 repræsenterer let, moderat og svær angst og depression hver for sig
Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
En 7-element skala designet til at evaluere opfattet søvnløshed. Bedømmelser på 5-punkts Likert-skalaen er opnået på den opfattede sværhedsgrad af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, interferens med daglig funktion, mærkbart svækkelse tilskrevet søvnproblemet og niveau af nød forårsaget af søvnproblemet. Samlet scorekategorier: 0-7 er ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 er subthreshold søvnløshed, 15-21 er klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad), og 22-28 er klinisk søvnløshed (alvorlig)
Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
Ændring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
Et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed. Bedømmelser på en 5-punkts Likert-skala opnås på dimensionerne generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet. Scorer på hver underskala varierer fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større træthed
Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
Ændring i spørgeskema for internationale fysiske aktiviteter - kinesisk version (IPAQ-C)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
IPAQ-C er et spørgeskema i kort form, der vurderer gang, aktiviteter med moderat intensitet og aktiviteter med kraftig intensitet, udført på tværs af 4 domæner - fysisk aktivitet i fritiden, aktiviteter i hjemmet og havearbejde, arbejdsrelateret fysisk aktivitet og transportrelateret fysisk aktivitet. Både kontinuerlige og kategoriske scoringer kan repræsenteres. For kontinuerlig scoring giver punkterne separate scores på de tre specifikke typer aktiviteter. Beregning af den samlede score kræver summering af varigheden (i minutter) og hyppigheden (dage) af de tre specifikke typer aktiviteter. Median minutter/uge eller median MET-minutter/uge er udledt for hver type aktivitet - Gang = 3,3 MET'er, Moderat PA = 4,0 MET'er og Kraftig PA = 8,0 MET'er. For kategorisk scoring repræsenterer kategori 1 det laveste niveau af fysisk aktivitet, kategori 2 repræsenterer moderat fysisk aktivitetsniveau, og kategori 3 repræsenterer det højeste niveau af fysisk aktivitet.
Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
Ændring i kort form (seks dimensioner) sundhedsundersøgelse - den kinesiske (Hongkong) version (SF-6D)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
Et præferencebaseret enkelt indeksmål for sundhed. Et sekscifret tal repræsenterer hver SF-6D sundhedstilstand, hvert ciffer angiver niveauet af en af ​​seks SF-6D dimensioner: fysisk funktion, rollebegrænsning, social funktion, kropslig smerte, mental sundhed og vitalitet. SF-6D-indekset, scoret fra 0,0 (dårligste sundhedstilstand) til 1,0 (bedste sundhedstilstand)
Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
Et 5-elements selvrapporteringsværktøj til vurdering af funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv. Repræsentation af score i form af funktionsnedsættelse: 0: slet ikke, 1-3: mildt, 4-6: moderat, 7-9: markant, 10: ekstremt
Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
Ændring i Økologisk momentan vurdering (EMA)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
Der vil blive udviklet og installeret en smartphone-applikation i deltagerens smartphones til registrering af deltagernes øjeblikkelige humør, symptomer på søvnløshed i dagtimerne samt aktiviteter.
Baseline, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSY005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger