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Null-Zeit-Übung für Depressionen

9. März 2020 aktualisiert von: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Zero-Time-Übung für Depressionen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer neuen, in den Lebensstil integrierten Übung untersuchen, nämlich. Zero-time Exercise (ZTEx) zur Behandlung depressiver Symptome bei chinesischen Erwachsenen in Hongkong. ZTEx bezeichnet die Integration einfacher kraft- und ausdauersteigernder körperlicher Aktivität in den Alltag, die jederzeit, überall und von jedem durchgeführt werden kann. Depressionen gehen oft mit einer Tendenz zu sitzendem Verhalten und Schlafstörungen einher, und eine sitzende Lebensweise ist mit Depressionen verbunden. Der herkömmliche psychologische Behandlungsansatz für Depressionen, d. h. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) betont die Beziehung zwischen Aktivität und Stimmung. Eine der Behandlungskomponenten in CBT für Depressionen, nämlich. Behavioral Activation (BA) zielt darauf ab, Aktivitätsengagement zu fördern, das die langfristigen Ziele der Reduzierung von sitzendem Verhalten und der Steigerung der körperlichen Aktivität verstärkt und mit diesen übereinstimmt. Der einfache und kurze ZTEx verwendet einen „Fuß-in-der-Tür“-Ansatz, um eine einfache Verhaltensänderung als Einstiegsschritt zur Erleichterung von BA für Teilnehmer mit Depressionen einzuleiten. Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) hat einige Beweise für die Wirksamkeit von ZTEx bei der Verbesserung von Schlaflosigkeit gezeigt. Die Forscher haben jedoch keine RCT zur Wirksamkeit von ZTEx zur Behandlung depressiver Symptome gefunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner von Hongkong im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Kantonesisch fließend
  • Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score ≥ 10 und ≤ 14; Und
  • Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Haben Sie ein hohes Maß an Suizidgedanken (Informationen zur Überweisung an professionelle Dienste werden bereitgestellt);
  • Instabile Psychopharmaka innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt und während der gesamten Behandlungsphase;
  • Aktuelles Engagement in der Psychotherapie von Depressionen;
  • unsichere Bedingungen haben und von Ärzten nicht zum Trainieren empfohlen werden; Und
  • Schwere psychiatrische, medizinische oder neurokognitive Störungen, die eine Teilnahme unmöglich machen oder die Einhaltung körperlicher Übungen beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Zero-Time-Übungsgruppe
Verhalten: Null-Zeit-Übung
Eine 2-stündige ZTEx-Gruppenschulung einmal pro Woche für 2 aufeinanderfolgende Wochen (insgesamt 4 Stunden)
Kein Eingriff: Wartelistengruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
Der PHQ-9, ein 20-Punkte-Fragebogen zum Screenen, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen, der jedes der neun DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast alle) bewertet Tag). PHQ-9-Scores von 5, 10, 15 und 20 stehen für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression
Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
Eine 14-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die Angst und Depression sowohl im Krankenhaus als auch in der Gemeinde misst. Sie ist in eine Subskala Angst (HADS-A) und eine Subskala Depression (HADS-D) unterteilt, die beide sieben miteinander verknüpfte Items enthalten. Es dient Screening-Zwecken und ist nicht als diagnostisches Instrument gedacht. HADS-Scores von 8-10, 11-14 und 15-21 repräsentieren leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände und Depressionen separat
Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
Eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Schwere der Schlaflosigkeit. Bewertungen auf der 5-Punkte-Likert-Skala werden für die wahrgenommene Schwere des Einschlafens, Durchschlafens, Probleme beim frühmorgendlichen Erwachen, Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Beeinträchtigung der täglichen Funktion, merkliche Beeinträchtigung aufgrund des Schlafproblems und das Niveau erhalten von Stress, der durch das Schlafproblem verursacht wird. Gesamtbewertungskategorien: 0-7 ist keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8-14 ist unterschwellige Schlaflosigkeit, 15-21 ist klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad) und 22-28 ist klinische Schlaflosigkeit (schwer)
Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
Veränderung des Multidimensionalen Ermüdungsinventars (MFI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
Ein 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung von Müdigkeit. Es werden Bewertungen auf einer 5-stufigen Likert-Skala zu den Dimensionen allgemeine Ermüdung, körperliche Erschöpfung, geistige Erschöpfung, verminderte Motivation und verminderte Aktivität erhalten. Die Werte auf jeder Subskala reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen
Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
Change in International Physical Activities Questionnaire – Chinesische Version (IPAQ-C)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
IPAQ-C ist ein Kurzform-Fragebogen zur Bewertung von Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität und Aktivitäten hoher Intensität, die in 4 Bereichen durchgeführt werden - körperliche Aktivität in der Freizeit, Aktivitäten im Haushalt und im Garten (Garten), arbeitsbezogene körperliche Aktivität und verkehrsbezogene körperliche Aktivität. Es können sowohl kontinuierliche als auch kategoriale Scores dargestellt werden. Für eine fortlaufende Bewertung liefern die Items getrennte Bewertungen für die drei spezifischen Arten von Aktivitäten. Die Berechnung der Gesamtpunktzahl erfordert die Summierung der Dauer (in Minuten) und Häufigkeit (Tage) der drei spezifischen Arten von Aktivitäten. Mediane Minuten/Woche oder mediane MET-Minuten/Woche werden für jede Art von Aktivität abgeleitet – Gehen = 3,3 METs, mäßige PA = 4,0 METs und kräftige PA = 8,0 METs. Bei der kategorialen Bewertung steht Kategorie 1 für das niedrigste Maß an körperlicher Aktivität, Kategorie 2 für ein mäßiges Maß an körperlicher Aktivität und Kategorie 3 für das höchste Maß an körperlicher Aktivität.
Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
Änderung der Gesundheitsumfrage in Kurzform (sechs Dimensionen) - Die chinesische (Hongkong) Version (SF-6D)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
Ein präferenzbasiertes einzelnes Indexmaß für Gesundheit. Eine sechsstellige Zahl stellt jeden SF-6D-Gesundheitszustand dar, jede Ziffer bezeichnet das Niveau einer von sechs SF-6D-Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkung, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, geistige Gesundheit und Vitalität. Der SF-6D-Index, bewertet von 0,0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1,0 (bester Gesundheitszustand)
Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
Ein 5-Punkte-Selbstberichtstool zur Beurteilung funktioneller Beeinträchtigungen in Arbeit/Schule, Sozialleben und Familienleben. Darstellung der Scores hinsichtlich der funktionellen Beeinträchtigung: 0: gar nicht, 1-3: leicht, 4-6: mäßig, 7-9: deutlich, 10: extrem
Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
Änderung der Ökologischen Momentanbewertung (EMA)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung
Eine Smartphone-Anwendung wird entwickelt und auf den Smartphones der Teilnehmer installiert, um die momentane Stimmung der Teilnehmer, Schlaflosigkeitssymptome während des Tages sowie Aktivitäten aufzuzeichnen.
Baseline, 1 Woche Nachbehandlung und 4 Wochen Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSY005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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