Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 12týdenního dietního příjmu luteinu na minimální dávku erytému a další kožní parametry (VIST Lutein)

30. srpna 2019 aktualizováno: VIST - Faculty of Applied Sciences

Vliv 12týdenního dietního příjmu luteinu na minimální dávku erytému a další kožní parametry: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Dvoustředová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednodobá studie účinnosti bude zahrnovat 30 subjektů (ženy ve věku 25 až 55 let, Fitzpatrick fototyp II a III). Předměty budou rozděleny do dvou skupin, v každé po 15. Jedna skupina (testovaná skupina) dostane hodnocený přípravek - luteinový sirup (4 mg/ml; denní dávka 20 mg) a druhá (skupina s placebem) placebo sirup. Účastníci budou testovat nepřetržité podávání placeba nebo hodnoceného produktu po dobu 12 týdnů, aby prokázali a vyhodnotili účinky více dávek. Primárním cílem je posoudit fotoprotektivní potenciál hodnoceného přípravku ve vztahu k placebu. Sekundárními cíli je posouzení účinků hodnoceného produktu na hustotu dermis a viskoelasticitu kůže po 12 týdnech doplňování stravy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazské dobrovolnice ve věku 25 až 55 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF),
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF),
  • Fitzpatrick kožní fototyp II a III,
  • Žádné poruchy pigmentace kůže,
  • V dobrém zdravotním stavu,
  • ochota vyvarovat se konzumace jakýchkoli doplňků stravy obsahujících karoteny nebo jiné antioxidanty během studie,
  • ochota vyhýbat se slunci, soláriu a produktům na opalování v hýžďové oblasti během studia,
  • ochota dodržovat všechny studijní postupy a vést si deník během studie (sledovat jejich soulad a chutnost),
  • Žádné změny ve stravovacích návycích nebo doplňcích stravy v posledním měsíci před zařazením.
  • Žádné změny v kosmetické rutině péče o obličej a tělo v posledním měsíci před zařazením do oblastí měření.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení,
  • Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku testovaných produktů nebo UV záření,
  • Změny ve stravovacích návycích a doplňcích stravy v posledním měsíci před zařazením,
  • veganství,
  • Změny v kosmetické rutině péče o obličej a tělo v posledním měsíci před zařazením.
  • Diagnostikovaná a nekontrolovaná/neléčená/neregulovaná nemoc,
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza závažného metabolického onemocnění, onemocnění trávicího traktu, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění.
  • Akutní kožní onemocnění,
  • Pravidelná konzumace doplňků stravy obsahujících karotenoidy nebo jiné antioxidanty v posledním měsíci před zařazením do studie.
  • Invazivní omlazovací ošetření (např. jehlové válečky, jehlová mezoterapie, hluboký/středně hluboký chemický peeling atd.) v posledních 6 měsících před vstupem do studia,
  • Neinvazivní omlazovací ošetření (např. radiofrekvence, elektroléčba, ultrazvuková terapie) v posledních 2 měsících před vstupem do studie,
  • Hyperpigmentace hýžďového svalu,
  • Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
Testovaná skupina obdrží hodnocený produkt - luteinový sirup (2 mg/ml; denní dávka 20 mg). Účastníci této skupiny budou testovat nepřetržité podávání hodnoceného přípravku po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Luteinový sirup
12týdenní suplementace stravy s luteinovým sirupem (20 mg luteinu/den)
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo skupina dostane placebo produkt - placebo sirup (lutein 0 mg/ml; denní dávka 0 mg). Kontinuální podávání placeba po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo sirup
12týdenní suplementace stravy s placebo sirupem (0 mg luteinu/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotoprotektivní potenciál hodnoceného produktu ve vztahu k placebu hodnocený pomocí měření minimální dávky erytému
Časové okno: 12 týdnů
Primárním cílem je posoudit fotoprotektivní potenciál hodnoceného přípravku ve vztahu k placebu. Bude posuzována měřením minimální dávky erytému pomocí MED Testeru pomocí UVB záření. Očekává se významná změna minimální dávky erytému od výchozí hodnoty v testované skupině ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech dietní suplementace studovaným produktem.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv zkoumaného produktu ve vztahu k produktu placeba na hustotu dermis hodnocený měřením intenzity dermis
Časové okno: 12 týdnů
Očekává se významná změna hustoty dermis od výchozí hodnoty v testované skupině ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech doplňování stravy studovaným produktem. Hustota dermis bude hodnocena pomocí ultrasonografického měření intenzity dermis.
12 týdnů
Vliv zkoumaného produktu ve vztahu k produktu placeba na elasticitu kůže hodnocený měřením viskoelasticity
Časové okno: 12 týdnů
Pro hodnocení elasticity kůže budou provedena měření viskoelasticity. Očekává se signifikantní změna easticity kůže od výchozí hodnoty v testovací skupině ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech doplňování stravy studovaným produktem.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VIST - Faculty of Applied Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Regional Development Fund
Slovenian Research Agency
Valens Int. d.o.o., Slovenija
Ministry of Education, Science and Sport, Republic of Slovenia
Dermatologija Bartenjev Rogl

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Katja Žmitek, Head of research group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIST F4F Lutein-MED 01-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení