Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​12-ugers diætindtag af lutein på minimal erytemdosis og andre hudparametre (VIST Lutein)

30. august 2019 opdateret af: VIST - Faculty of Applied Sciences

Effekten af ​​12-ugers diætindtag af lutein på minimal erytemdosis og andre hudparametre: Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Det dobbeltcenterede, randomiserede, placebokontrollerede, en-periode effektivitetsstudie vil omfatte 30 forsøgspersoner (kvinder i alderen 25 til 55 år, Fitzpatrick fototype II og III). Emnerne vil blive delt i to grupper, 15 i hver. Den ene gruppe (testgruppe) vil modtage forsøgsprodukt - luteinsirup (4 mg/ml; daglig dosis 20 mg) og den anden (placebogruppe) placebosirup. Deltagerne vil teste kontinuerlig administration af placebo eller forsøgsprodukt i 12 uger for at påvise og vurdere multiple-dosis-effekter. Det primære formål er at vurdere det fotobeskyttende potentiale af forsøgsproduktet i forhold til placeboprodukt. De sekundære mål er at vurdere virkningerne af forsøgsproduktet på dermis-densitet og hudens viskoelasticitet efter 12 ugers kosttilskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiske kvindelige frivillige i alderen mellem 25 og 55 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF),
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF),
  • Fitzpatrick hudfototyper II og III,
  • Ingen hudpigmenteringsforstyrrelser,
  • I god helbredstilstand,
  • Villighed til at undgå indtagelse af kosttilskud, der indeholder carotener eller andre antioxidanter under undersøgelsen,
  • Vilje til at undgå solen, solarier og solarieprodukter på glutealområdet under undersøgelsen,
  • Villighed til at følge alle undersøgelsesprocedurer og føre en dagbog under undersøgelsen (for at følge deres overensstemmelse og velsmag),
  • Ingen ændringer i kostvaner eller kosttilskud i sidste måned før inklusion.
  • Ingen ændringer i kosmetisk ansigts- og kropsplejerutine i sidste måned før optagelse på måleområder.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning,
  • Kendt eller mistænkt allergi over for enhver ingrediens i de testede produkter eller UV-stråling,
  • Ændringer i kostvaner og kosttilskud i sidste måned før inklusion,
  • Veganisme,
  • Ændringer i kosmetisk ansigts- og kropsplejerutine i sidste måned før inklusion.
  • Diagnosticeret og ukontrolleret/ubehandlet/ureguleret sygdom,
  • Enhver klinisk signifikant historie med alvorlig stofskiftesygdom, fordøjelsessygdom, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom.
  • Akutte hudsygdomme,
  • Regelmæssigt forbrug af kosttilskud indeholdende carotenoider eller andre antioxidanter i sidste måned før optagelse i undersøgelsen.
  • Invasive foryngelsesbehandlinger (f. nåleruller, nåle-mesoterapi, dyb/medium-dyb kemisk peeling osv.) inden for de sidste 6 måneder før studiestart,
  • Ikke-invasive foryngelsesbehandlinger (f. radiofrekvens, elektroterapi, ultralydsterapi) inden for de sidste 2 måneder før studiestart,
  • Gluteal hyperpigmentering,
  • Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe
Testgruppen vil modtage forsøgsprodukt - luteinsirup (2 mg/ml; daglig dosis 20 mg). Deltagerne i denne gruppe vil teste kontinuerlig administration af forsøgsproduktet i 12 uger.
Kosttilskud: Luteinsirup
12-ugers kosttilskud med luteinsirup (20 mg lutein/dag)
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil modtage placeboprodukt - placebosirup (lutein 0 mg/ml; daglig dosis 0 mg). Kontinuerlig administration af placeboprodukt i 12 uger.
Kosttilskud: Placebo sirup
12-ugers kosttilskud med placebosirup (0 mg lutein/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afprøvningsproduktets fotobeskyttende potentiale i forhold til placeboprodukt vurderet gennem målinger af minimal erytemdosis
Tidsramme: 12 uger
Det primære formål er at vurdere det fotobeskyttende potentiale af forsøgsproduktet i forhold til placeboprodukt. Det vil blive vurderet gennem målinger af minimal erytemdosis med MED Tester ved hjælp af UVB-bestråling. Der forventes signifikant ændring af minimal erytemdosis fra baseline i testgruppen sammenlignet med placebogruppen efter 12 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukt.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af forsøgsprodukt i forhold til placeboprodukt på dermis-densitet vurderet gennem dermis-intensitetsmåling
Tidsramme: 12 uger
Der forventes signifikant ændring af dermis-densiteten fra baseline i testgruppen sammenlignet med placebogruppen efter 12 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukt. Dermis tæthed vil blive vurderet gennem ultralydsmåling af dermis intensitet.
12 uger
Forsøgsproduktets indflydelse i forhold til placeboproduktet på hudens elasticitet vurderet ved målinger af viskoelasticitet
Tidsramme: 12 uger
Til vurdering af hudens elasticitet vil der blive udført viskoelasticitetsmålinger. Betydelig ændring af hudens østicitet fra baseline i testgruppen i forhold til placebogruppen efter 12 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukt forventes.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VIST - Faculty of Applied Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Regional Development Fund
Slovenian Research Agency
Valens Int. d.o.o., Slovenija
Ministry of Education, Science and Sport, Republic of Slovenia
Dermatologija Bartenjev Rogl

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Katja Žmitek, Head of research group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIST F4F Lutein-MED 01-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger