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Die Wirkung einer 12-wöchigen Nahrungsaufnahme von Lutein auf die minimale Erythemdosis und andere Hautparameter (VIST Lutein)

30. August 2019 aktualisiert von: VIST - Faculty of Applied Sciences

Die Wirkung einer 12-wöchigen Nahrungsaufnahme von Lutein auf die minimale Erythem-Dosis und andere Hautparameter: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Die doppelzentrische, randomisierte, placebokontrollierte, einphasige Wirksamkeitsstudie umfasst 30 Probanden (Frauen im Alter zwischen 25 und 55 Jahren, Fitzpatrick-Phototyp II und III). Die Probanden werden in zwei Gruppen zu je 15 eingeteilt. Eine Gruppe (Testgruppe) erhält das Prüfprodukt – Lutein-Sirup (4 mg/ml; Tagesdosis 20 mg) und die andere (Placebo-Gruppe) Placebo-Sirup. Die Teilnehmer testen die kontinuierliche Verabreichung von Placebo oder Prüfpräparat für 12 Wochen, um die Wirkungen mehrerer Dosen zu demonstrieren und zu bewerten. Das Hauptziel besteht darin, das photoprotektive Potenzial des Prüfpräparats im Vergleich zum Placebo-Produkt zu bewerten. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirkungen des Prüfpräparats auf die Dichte der Dermis und die Viskoelastizität der Haut nach 12-wöchiger Nahrungsergänzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische weibliche Freiwillige im Alter zwischen 25 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF),
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF),
  • Fitzpatrick Hautfototypen II und III,
  • Keine Hautpigmentierungsstörungen,
  • In gutem Gesundheitszustand,
  • Bereitschaft, während der Studie auf den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln mit Carotin oder anderen Antioxidantien zu verzichten,
  • Bereitschaft, Sonne, Solarien und Bräunungsprodukte im Gesäßbereich während der Studie zu meiden,
  • Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen und während der Studie ein Tagebuch zu führen (um deren Einhaltung und Schmackhaftigkeit zu verfolgen),
  • Keine Änderungen der Ernährungsgewohnheiten oder Nahrungsergänzungsmittel im letzten Monat vor der Aufnahme.
  • Keine Änderungen in der kosmetischen Gesichts- und Körperpflegeroutine im letzten Monat vor der Aufnahme in die Messbereiche.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Inhaltsstoff der getesteten Produkte oder UV-Strahlung,
  • Änderungen der Ernährungsgewohnheiten und Nahrungsergänzung im letzten Monat vor der Aufnahme,
  • Veganismus,
  • Änderungen in der kosmetischen Gesichts- und Körperpflegeroutine im letzten Monat vor der Aufnahme.
  • Diagnostizierte und unkontrollierte/unbehandelte/unregulierte Krankheit,
  • Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von schweren Stoffwechselerkrankungen, Erkrankungen des Verdauungstrakts, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen.
  • Akute Hauterkrankungen,
  • Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Carotinoide oder andere Antioxidantien enthalten, im letzten Monat vor Aufnahme in die Studie.
  • Invasive Verjüngungsbehandlungen (z. Nadelrollen, Nadelmesotherapie, tiefe/mitteltiefe chemische Peelings etc.) in den letzten 6 Monaten vor Studieneintritt,
  • Nicht-invasive Verjüngungsbehandlungen (z. Radiofrequenz, Elektrotherapie, Ultraschalltherapie) in den letzten 2 Monaten vor Studieneintritt,
  • Gesäßhyperpigmentierung,
  • Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe
Die Testgruppe erhält ein Prüfprodukt – Luteinsirup (2 mg/ml; Tagesdosis 20 mg). Die Teilnehmer dieser Gruppe testen die kontinuierliche Verabreichung des Prüfpräparats für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Lutein-Sirup
12-wöchige Nahrungsergänzung mit Luteinsirup (20 mg Lutein/Tag)
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhält ein Placebo-Produkt – Placebo-Sirup (Lutein 0 mg/ml; Tagesdosis 0 mg). Kontinuierliche Verabreichung des Placebo-Produkts für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Sirup
12-wöchige Nahrungsergänzung mit Placebosirup (0 mg Lutein/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Photoprotektives Potenzial des Prüfpräparats im Vergleich zum Placeboprodukt, bewertet durch Messungen der minimalen Erythemdosis
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, das photoprotektive Potenzial des Prüfpräparats im Vergleich zum Placebo-Produkt zu bewerten. Sie wird durch Messungen der minimalen Erythemdosis mit dem MED-Tester unter Verwendung von UVB-Bestrahlung bewertet. Eine signifikante Veränderung der minimalen Erythemdosis gegenüber dem Ausgangswert in der Testgruppe im Vergleich zur Placebogruppe wird nach 12 Wochen Nahrungsergänzung mit dem Studienprodukt erwartet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Prüfpräparats im Verhältnis zum Placebo-Produkt auf die Dermisdichte, bestimmt durch Messung der Dermisintensität
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird eine signifikante Veränderung der Dermisdichte gegenüber dem Ausgangswert in der Testgruppe im Vergleich zur Placebogruppe nach 12-wöchiger Nahrungsergänzung mit dem Studienprodukt erwartet. Die Dermisdichte wird durch ultrasonographische Dermisintensitätsmessung beurteilt.
12 Wochen
Einfluss des Prüfpräparats im Vergleich zum Placebo-Produkt auf die Hautelastizität, bewertet durch Messungen der Viskoelastizität
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung der Hautelastizität werden Viskoelastizitätsmessungen durchgeführt. Es wird eine signifikante Veränderung der Hautelastizität gegenüber dem Ausgangswert in der Testgruppe im Vergleich zur Placebogruppe nach 12-wöchiger Nahrungsergänzung mit dem Studienprodukt erwartet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VIST - Faculty of Applied Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Regional Development Fund
Slovenian Research Agency
Valens Int. d.o.o., Slovenija
Ministry of Education, Science and Sport, Republic of Slovenia
Dermatologija Bartenjev Rogl

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Katja Žmitek, Head of research group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIST F4F Lutein-MED 01-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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