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L'effetto dell'assunzione dietetica di 12 settimane di luteina sulla dose minima di eritema e altri parametri della pelle (VIST Lutein)

30 agosto 2019 aggiornato da: VIST - Faculty of Applied Sciences

L'effetto dell'assunzione dietetica di 12 settimane di luteina sulla dose minima di eritema e altri parametri della pelle: studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Lo studio di efficacia di un periodo a doppio centro, randomizzato, controllato con placebo includerà 30 soggetti (donne, di età compresa tra 25 e 55 anni, fototipo Fitzpatrick II e III). I soggetti saranno divisi in due gruppi, 15 ciascuno. Un gruppo (gruppo di test) riceverà il prodotto sperimentale - sciroppo di luteina (4 mg/mL; dose giornaliera 20 mg) e l'altro (gruppo placebo) sciroppo di placebo. I partecipanti testeranno la somministrazione continua di placebo o prodotto sperimentale per 12 settimane al fine di dimostrare e valutare gli effetti a dosi multiple. L'obiettivo primario è valutare il potenziale fotoprotettivo del prodotto sperimentale in relazione al prodotto placebo. Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti del prodotto sperimentale sulla densità del derma e sulla viscoelasticità della pelle dopo 12 settimane di integrazione alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Higher School of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontarie caucasiche di età compresa tra i 25 e i 55 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF),
  • Modulo di consenso informato firmato (ICF),
  • Fitzpatrick fototipi di pelle II e III,
  • Nessun disturbo della pigmentazione della pelle,
  • In buone condizioni di salute,
  • Disponibilità a evitare il consumo di integratori alimentari contenenti caroteni o altri antiossidanti durante lo studio,
  • Disponibilità a evitare il sole, i lettini abbronzanti e i prodotti abbronzanti sulla zona glutea durante lo studio,
  • Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio e tenere un diario durante lo studio (per seguirne la conformità e l'appetibilità),
  • Nessun cambiamento nelle abitudini alimentari o negli integratori alimentari nell'ultimo mese prima dell'inclusione.
  • Nessun cambiamento nella routine cosmetica per la cura del viso e del corpo nell'ultimo mese prima dell'inclusione nelle aree di misurazione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento,
  • Allergia nota o sospetta a qualsiasi ingrediente dei prodotti testati o radiazioni UV,
  • Cambiamenti nelle abitudini alimentari e nell'integrazione alimentare nell'ultimo mese prima dell'inclusione,
  • veganismo,
  • Cambiamenti nella routine cosmetica per la cura del viso e del corpo nell'ultimo mese prima dell'inclusione.
  • Malattia diagnosticata e non controllata/non trattata/non regolamentata,
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa di grave malattia metabolica, malattia del tratto digerente, malattia del fegato, malattia renale, malattia ematologica.
  • Malattie cutanee acute,
  • Consumo regolare di integratori alimentari contenenti carotenoidi o altri antiossidanti nell'ultimo mese prima dell'inclusione nello studio.
  • Trattamenti di ringiovanimento invasivi (ad es. rulli dell'ago, mesoterapia dell'ago, peeling chimici profondi / medio-profondi ecc.) negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio,
  • Trattamenti di ringiovanimento non invasivi (ad es. radiofrequenza, elettroterapia, ultrasuonoterapia) negli ultimi 2 mesi prima dell'ingresso nello studio,
  • Iperpigmentazione glutea,
  • Incapacità mentale che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di prova
Il gruppo di test riceverà il prodotto sperimentale - sciroppo di luteina (2 mg/mL; dose giornaliera 20 mg). I partecipanti a questo gruppo testeranno la somministrazione continua del prodotto sperimentale per 12 settimane.
Integratore alimentare: Sciroppo di luteina
Integrazione alimentare di 12 settimane con sciroppo di luteina (20 mg di luteina/die)
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo riceverà il prodotto placebo - sciroppo placebo (luteina 0 mg/mL; dose giornaliera 0 mg). Somministrazione continua del prodotto placebo per 12 settimane.
Integratore alimentare: Sciroppo placebo
Integrazione alimentare di 12 settimane con sciroppo placebo (0 mg di luteina/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale fotoprotettivo del prodotto sperimentale in relazione al prodotto placebo valutato attraverso misurazioni della dose minima di eritema
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo primario è valutare il potenziale fotoprotettivo del prodotto sperimentale in relazione al prodotto placebo. Sarà valutato attraverso misurazioni della dose minima di eritema con MED Tester utilizzando l'irradiazione UVB. Si prevede un cambiamento significativo della dose minima di eritema rispetto al basale nel gruppo test, rispetto al gruppo placebo, dopo 12 settimane di integrazione alimentare con il prodotto in studio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza del prodotto sperimentale in relazione al prodotto placebo sulla densità del derma valutata attraverso la misurazione dell'intensità del derma
Lasso di tempo: 12 settimane
Si prevede un cambiamento significativo della densità del derma rispetto al basale nel gruppo di test, rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di integrazione alimentare con il prodotto in studio. La densità del derma sarà valutata attraverso la misurazione ultrasonografica dell'intensità del derma.
12 settimane
Influenza del prodotto sperimentale in relazione al prodotto placebo sull'elasticità della pelle valutata attraverso misurazioni della viscoelasticità
Lasso di tempo: 12 settimane
Per le valutazioni dell'elasticità della pelle verranno eseguite misurazioni della viscoelasticità. Si prevede un cambiamento significativo dell'elasticità della pelle rispetto al basale nel gruppo di test, rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di integrazione alimentare con il prodotto in studio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VIST - Faculty of Applied Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Regional Development Fund
Slovenian Research Agency
Valens Int. d.o.o., Slovenija
Ministry of Education, Science and Sport, Republic of Slovenia
Dermatologija Bartenjev Rogl

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Katja Žmitek, Head of research group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VIST F4F Lutein-MED 01-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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