Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetické zařízení v reálném čase pro dočasnou léčbu blefaroptózy

11. května 2025 aktualizováno: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital

Magnetické zařízení v reálném čase pro léčbu blefaroptózy

Vyvinout prototyp magnetického zařízení v reálném čase pro dočasnou léčbu blefaroptózy a vyhodnotit jeho účinnost a bezpečnost, včetně zvýšení výšky oční štěrbiny, obstrukce zrakové osy, rozmazaného vidění, pocitu cizího tělesa nad rohovkou, pocitu pálení nebo horka na kůži obličeje a erytém nebo pruritus nad očním víčkem provedením lidské studie na pacientech s jednostrannou blefaroptózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prototyp magnetického zařízení primárně obsahuje 2 páry párů jedné blízké infračervené světelné diody a jednoho fotodiodového senzoru, permanentního elektromagnetického aktuátoru, železného plechu (pro připevnění k paralytickému hornímu víčku) a modulu sběru biosignálu spolu s napájením. napájecí jednotka poskytující drátové spojení s optickými senzory a permanentním elektromagnetickým aktuátorem. Před studií byly rozdíly mezi výškou postižené a nepostižené palpebrální štěrbiny přímo měřeny pomocí pravítka. Při testu po nošení prototypu byla dokumentována vzdálenost zvednutí paralytického víčka a vypočtena korigovaná vzdálenost (zisk) paralytického horního víčka. Byla hodnocena účinnost a bezpečnost prototypu zařízení. Účinnost byla hodnocena podle synchronního mrkání a zesílení paralytického zvednutí víček. Subjektivní vjem a komplikace byly hodnoceny podle obstrukce zrakové osy, rozmazaného vidění, pocitu cizího tělesa na rohovce, pocitu pálení nebo horka na kůži obličeje a erytému nebo svědění na víčku. Po dokončení postupu studie byla zkoumána integrita kůže očních víček, subjektivní vjem a diskomfort.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
        • Nábor
        • E-Da Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jednostrannou ptózou; jsou schopni porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
  • Ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Jizva na horním víčku, kontraktura nebo fibróza v důsledku předchozího chirurgického zákroku (zákroků) nebo dopravní nehody
  • Pacienti s psychiatrickými (nebo duševními) poruchami; nejsou schopni spolupracovat nebo dodržovat studijní postup
  • Děti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Určete proveditelnost zařízení
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti zařízení. Otestujte zařízení (doba: 120 minut/pokaždé). Intervence: Použití magnetického zařízení s podporou zpětné vazby.
Přístroj: Magnetické zařízení s podporou zpětné vazby
Zařízení obsahuje 1 nebo 2 páry s párem jedné diody emitujícího světla a jeden senzor, magnetický pohon, železnou vrstvu a biosignální akviziční modul. Účinnost a bezpečnost byla hodnocena pomocí magnetického zařízení s podporou zpětné vazby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost měřením změn vzdálenosti.
Časové okno: 10 minut po dokončení testování zařízení.
Vyšetřovatelé hodnotí změny (v milimetru) výšky palpebrální výšky trhlin a obstrukci zorného pole před jakýmkoli zásahem a během zásahu zařízení pravítkem a softwarem.
10 minut po dokončení testování zařízení.
Vyhodnoťte změny zorného pole a nepohodlí rozmazaného vidění, rohovky, horního víčka a kůže před a po použití zařízení na základě 3-bodové Likertovy stupnice.
Časové okno: 10 minut po dokončení testování zařízení
Vyšetřovatelé skórovali dotazníky posouzením změn zorného pole a nepohodlí rozmazaného vidění, pocitu cizího těla nad rohovkou, pálením nebo horkým pocitem přes kůži obličeje a erytém nebo pruritus přes víčko po použití zařízení. Podle konceptů z 3-bodové Likertovy stupnice se stupnice pohybuje od 1 do 3 se skóre 3, což naznačuje žádné nepohodlí, skóre 2 mírné až střední nepohodlí a skóre 1 závažné nepohodlí.
10 minut po dokončení testování zařízení
Vyhodnoťte použití svalu frontalis měřením změn svalových aktivit v amplitudě i fluktuaci.
Časové okno: 10 minut po dokončení testování
Vyšetřovatelé hodnotí elektrické činnosti svalu frontalis a vypočítají celkové elektromyografické oblasti (součet všech oblastí pod křivkou) před a po zásahu zařízení.
10 minut po dokončení testování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost měřením změn vzdálenosti 1 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém zásahu.
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po dokončení chirurgického zákroku.
Vyšetřovatelé hodnotí změny (v milimetru) výšky palpebrálních trhlin a obstrukci zorného pole po chirurgickém zásahu (provedené po dokončení intervence zařízení) vládcem a softwarem.
1 měsíc a 6 měsíců po dokončení chirurgického zákroku.
Vyhodnoťte změny a komplikace zorného pole 1 měsíc a 6 měsíců po chirurgickém zásahu na základě tříbodové Likertovy stupnice.
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po chirurgickém zásahu
Vyšetřovatelé skórovali dotazníky hodnocením změn a komplikací zorného pole (včetně kosmetických výsledků, úlevy od bolesti hlavy, podkopnosti, infekce, reakce tkáně cizího těla, lagofthalmos a keratitidy). U změn zorného pole na základě tříbodové Likertovy stupnice se měřítko pohybuje od 1 do 3 se skóre 3, což ukazuje na dobré výsledky, skóre 2 spravedlivé výsledky a skóre 1 špatné výsledky; Pro komplikace, s skóre 3, které naznačuje žádné nepohodlí (spokojené), skóre 2 mírné až střední nepohodlí (poněkud spokojené) a skóre 1 závažné nepohodlí (nespokojené).
1 měsíc a 6 měsíců po chirurgickém zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
E-DA Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
National Yang Ming Chiao Tung University
The Industrial Technology Research Institute
National Science and Technology Council, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yuan-Kun Tu, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EDAHP107026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení