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Un dispositivo magnetico in tempo reale per la gestione temporanea della blefaroptosi

11 maggio 2025 aggiornato da: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital

Un dispositivo magnetico in tempo reale per la gestione della blefaroptosi

Sviluppare un prototipo di dispositivo magnetico in tempo reale per la gestione temporanea della blefaroptosi e valutarne l'efficacia e la sicurezza, compreso l'aumento dell'altezza della fessura palpebrale, l'ostruzione dell'asse visivo, la visione offuscata, la sensazione di corpo estraneo sulla cornea, sensazione di bruciore o caldo sulla pelle del viso , ed eritema o prurito sulla palpebra, eseguendo una sperimentazione umana su pazienti con blefaroptosi unilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il prototipo del dispositivo magnetico comprende principalmente 2 coppie abbinate di un diodo emettitore di luce nel vicino infrarosso e un sensore fotodiodo, un attuatore elettromagnetico permanente, un foglio di ferro (da fissare alla palpebra superiore paralitica) e un modulo di acquisizione di biosegnali insieme a un potere unità di alimentazione che prevede il collegamento via cavo con sensori ottici e un attuatore elettromagnetico permanente. Prima dello studio, le differenze tra le altezze delle fessure palpebrali interessate e quelle non interessate sono state misurate direttamente utilizzando un righello. Durante il test dopo aver indossato il prototipo, è stata documentata la distanza del sollevamento della palpebra paralitica ed è stata calcolata la distanza corretta (guadagno) della palpebra superiore paralitica. Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza del prototipo del dispositivo. L'efficacia è stata valutata in base agli ammiccamenti sincroni e al guadagno dei sollevamenti palpebrali paralitici. La sensibilità soggettiva e le complicanze sono state valutate mediante ostruzione dell'asse visivo, visione offuscata, sensazione di corpo estraneo sulla cornea, sensazione di bruciore o di calore sulla pelle del viso ed eritema o prurito sulla palpebra. Dopo il completamento della procedura di studio, sono state esaminate l'integrità della pelle delle palpebre, la sensazione soggettiva e il disagio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Reclutamento
        • E-Da Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ptosi unilaterale; sono in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
  • Di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Cicatrice, contrattura o fibrosi della palpebra superiore dovuta a precedenti interventi chirurgici o incidente stradale
  • Pazienti con disturbi psichiatrici (o mentali); non sono in grado di collaborare o seguire la procedura di studio
  • Bambini di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Determinare la fattibilità del dispositivo
valutando l'efficacia e la sicurezza del dispositivo. Prova il dispositivo (durata: 120 minuti/ogni volta). Intervento: utilizzando il dispositivo magnetico abilitato al feedback.
Dispositivo: Dispositivo magnetico abilitato per il feedback
Il dispositivo comprende 1 o 2 coppie abbinate di un diodo a emissione di luce vicina e un sensore, un attuatore magnetico, un foglio di ferro e un modulo di acquisizione biosignale. L'efficacia e la sicurezza sono state valutate utilizzando il dispositivo magnetico abilitato per il feedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'efficacia misurando i cambiamenti di distanza.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il completamento del test del dispositivo.
Gli investigatori valutano i cambiamenti (in millimetro) dell'altezza della fessura palpebrale e dell'ostruzione del campo visivo prima di qualsiasi intervento e durante l'intervento del dispositivo da parte di un righello e un software.
10 minuti dopo il completamento del test del dispositivo.
Valutare i cambiamenti del campo visivo e il disagio di visione sfocata, cornea, palpebra superiore e pelle prima e dopo l'uso del dispositivo basato su una scala Likert a 3 punti.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il completamento del test del dispositivo
Gli investigatori ottengono questionari valutando i cambiamenti del campo visivo e il disagio della visione offuscata, la sensazione di corpo estranea sulla cornea, la sensazione di bruciore o caldo sulla pelle del viso e l'eritema o il prurito sulla palpebra dopo l'uso del dispositivo. Secondo i concetti della scala Likert a 3 punti, la scala varia da 1 a 3 con il punteggio 3 che indica alcun disagio, punteggio da 2 a disagio da lieve a moderato e punteggio 1 disagio grave.
10 minuti dopo il completamento del test del dispositivo
Valutare l'uso del muscolo frontale misurando i cambiamenti nelle attività muscolari sia in ampiezza che in fluttuazione.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il completamento del test
Gli investigatori valutano le attività elettriche del muscolo frontale e calcolano le aree elettromiografiche totali (somma di tutte le aree sotto la curva) prima e dopo l'intervento del dispositivo.
10 minuti dopo il completamento del test

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'efficacia misurando i cambiamenti nella distanza 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Gli investigatori valutano le modifiche (in millimetro) dell'altezza della fissura palpebrale e dell'ostruzione del campo visivo dopo l'intervento chirurgico (eseguito dopo il completamento dell'intervento del dispositivo) da parte di un righello e un software.
1 mese e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Valuta le modifiche e le complicanze del campo visivo 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico basato su una scala Likert a 3 punti.
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Gli investigatori ottengono questionari valutando i cambiamenti e le complicanze del campo visivo (inclusi i risultati cosmetici, il sollievo dal mal di testa, la correzione della correzione, l'infezione, la reazione del tessuto corporeo estraneo, il Lagoftalmos e la cheratite). Per i cambiamenti di campo visivo in base alla scala Likert a 3 punti, la scala varia da 1 a 3 con il punteggio 3 che indica buoni risultati, punteggi 2 risultati equa e punteggio 1 scarso risultato; Per complicazioni, con il punteggio 3 che non indica alcun disagio (soddisfatto), punteggio da 2 a disagio da lieve a moderato (un po 'soddisfatto) e punteggio 1 disagio grave (insoddisfatto).
1 mese e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
E-DA Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
National Yang Ming Chiao Tung University
The Industrial Technology Research Institute
National Science and Technology Council, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yuan-Kun Tu, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EDAHP107026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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