Magnetické zařízení v reálném čase pro dočasnou léčbu blefaroptózy
11. května 2025 aktualizováno: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital
Magnetické zařízení v reálném čase pro léčbu blefaroptózy
Vyvinout prototyp magnetického zařízení v reálném čase pro dočasnou léčbu blefaroptózy a vyhodnotit jeho účinnost a bezpečnost, včetně zvýšení výšky oční štěrbiny, obstrukce zrakové osy, rozmazaného vidění, pocitu cizího tělesa nad rohovkou, pocitu pálení nebo horka na kůži obličeje a erytém nebo pruritus nad očním víčkem provedením lidské studie na pacientech s jednostrannou blefaroptózou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prototyp magnetického zařízení primárně obsahuje 2 páry párů jedné blízké infračervené světelné diody a jednoho fotodiodového senzoru, permanentního elektromagnetického aktuátoru, železného plechu (pro připevnění k paralytickému hornímu víčku) a modulu sběru biosignálu spolu s napájením. napájecí jednotka poskytující drátové spojení s optickými senzory a permanentním elektromagnetickým aktuátorem.
Před studií byly rozdíly mezi výškou postižené a nepostižené palpebrální štěrbiny přímo měřeny pomocí pravítka.
Při testu po nošení prototypu byla dokumentována vzdálenost zvednutí paralytického víčka a vypočtena korigovaná vzdálenost (zisk) paralytického horního víčka.
Byla hodnocena účinnost a bezpečnost prototypu zařízení.
Účinnost byla hodnocena podle synchronního mrkání a zesílení paralytického zvednutí víček.
Subjektivní vjem a komplikace byly hodnoceny podle obstrukce zrakové osy, rozmazaného vidění, pocitu cizího tělesa na rohovce, pocitu pálení nebo horka na kůži obličeje a erytému nebo svědění na víčku.
Po dokončení postupu studie byla zkoumána integrita kůže očních víček, subjektivní vjem a diskomfort.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ching-Feng Lien, MD, PhD
- Telefonní číslo: 886-975106033
- E-mail: lien980206@yahoo.com.tw
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
- Nábor
- E-Da Hospital
-
Kontakt:
- Ching-Feng Lien, MD, PhD
- Telefonní číslo: 886-975106033
- E-mail: lien980206@yahoo.com.tw
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Jiann-Horng Yeh, MD
- Telefonní číslo: 2071 886-228332211
- E-mail: m001074@ms.skh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostrannou ptózou; jsou schopni porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
- Ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Jizva na horním víčku, kontraktura nebo fibróza v důsledku předchozího chirurgického zákroku (zákroků) nebo dopravní nehody
- Pacienti s psychiatrickými (nebo duševními) poruchami; nejsou schopni spolupracovat nebo dodržovat studijní postup
- Děti mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Určete proveditelnost zařízení
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti zařízení.
Otestujte zařízení (doba: 120 minut/pokaždé).
Intervence: Použití magnetického zařízení s podporou zpětné vazby.
|
Zařízení obsahuje 1 nebo 2 páry s párem jedné diody emitujícího světla a jeden senzor, magnetický pohon, železnou vrstvu a biosignální akviziční modul.
Účinnost a bezpečnost byla hodnocena pomocí magnetického zařízení s podporou zpětné vazby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost měřením změn vzdálenosti.
Časové okno: 10 minut po dokončení testování zařízení.
|
Vyšetřovatelé hodnotí změny (v milimetru) výšky palpebrální výšky trhlin a obstrukci zorného pole před jakýmkoli zásahem a během zásahu zařízení pravítkem a softwarem.
|
10 minut po dokončení testování zařízení.
|
|
Vyhodnoťte změny zorného pole a nepohodlí rozmazaného vidění, rohovky, horního víčka a kůže před a po použití zařízení na základě 3-bodové Likertovy stupnice.
Časové okno: 10 minut po dokončení testování zařízení
|
Vyšetřovatelé skórovali dotazníky posouzením změn zorného pole a nepohodlí rozmazaného vidění, pocitu cizího těla nad rohovkou, pálením nebo horkým pocitem přes kůži obličeje a erytém nebo pruritus přes víčko po použití zařízení.
Podle konceptů z 3-bodové Likertovy stupnice se stupnice pohybuje od 1 do 3 se skóre 3, což naznačuje žádné nepohodlí, skóre 2 mírné až střední nepohodlí a skóre 1 závažné nepohodlí.
|
10 minut po dokončení testování zařízení
|
|
Vyhodnoťte použití svalu frontalis měřením změn svalových aktivit v amplitudě i fluktuaci.
Časové okno: 10 minut po dokončení testování
|
Vyšetřovatelé hodnotí elektrické činnosti svalu frontalis a vypočítají celkové elektromyografické oblasti (součet všech oblastí pod křivkou) před a po zásahu zařízení.
|
10 minut po dokončení testování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost měřením změn vzdálenosti 1 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém zásahu.
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po dokončení chirurgického zákroku.
|
Vyšetřovatelé hodnotí změny (v milimetru) výšky palpebrálních trhlin a obstrukci zorného pole po chirurgickém zásahu (provedené po dokončení intervence zařízení) vládcem a softwarem.
|
1 měsíc a 6 měsíců po dokončení chirurgického zákroku.
|
|
Vyhodnoťte změny a komplikace zorného pole 1 měsíc a 6 měsíců po chirurgickém zásahu na základě tříbodové Likertovy stupnice.
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po chirurgickém zásahu
|
Vyšetřovatelé skórovali dotazníky hodnocením změn a komplikací zorného pole (včetně kosmetických výsledků, úlevy od bolesti hlavy, podkopnosti, infekce, reakce tkáně cizího těla, lagofthalmos a keratitidy).
U změn zorného pole na základě tříbodové Likertovy stupnice se měřítko pohybuje od 1 do 3 se skóre 3, což ukazuje na dobré výsledky, skóre 2 spravedlivé výsledky a skóre 1 špatné výsledky; Pro komplikace, s skóre 3, které naznačuje žádné nepohodlí (spokojené), skóre 2 mírné až střední nepohodlí (poněkud spokojené) a skóre 1 závažné nepohodlí (nespokojené).
|
1 měsíc a 6 měsíců po chirurgickém zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yuan-Kun Tu, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDAHP107026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .