Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En magnetisk enhed i realtid til midlertidig behandling af blepharoptose

11. maj 2025 opdateret af: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital

En magnetisk enhed i realtid til behandling af blepharoptose

At udvikle en magnetisk enhedsprototype i realtid til midlertidig behandling af blepharoptosis og evaluere dens effektivitet og sikkerhed, herunder forøgelse af palpebral fissurhøjde, synsakseobstruktion, sløret syn, fremmedlegemefornemmelse over hornhinden, brændende eller varm fornemmelse over ansigtshuden , og erytem eller kløe over øjenlåget, ved at udføre et menneskeligt forsøg på patienter med ensidig blepharoptose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den magnetiske enhedsprototype består primært af 2 matchede par af en nær-infrarød lysemitterende diode og en fotodiodesensor, en permanent elektromagnetisk aktuator, en jernplade (til fastgørelse til det paralytiske øvre øjenlåg) og et biosignalopsamlingsmodul sammen med en strømforsyning. forsyningsenhed, der giver en kablet forbindelse med optiske sensorer og en permanent elektromagnetisk aktuator. Før undersøgelsen blev forskellene mellem de berørte og upåvirkede palpebrale fissurhøjder målt direkte ved hjælp af en lineal. Under testen efter iført prototype blev afstanden af ​​det paralytiske øjenlågsløft dokumenteret, og den korrigerede afstand (forstærkning) af det paralytiske øvre øjenlåg blev beregnet. Effektiviteten og sikkerheden af ​​enhedsprototypen blev vurderet. Effekten blev evalueret i henhold til de synkrone blink og forstærkningen af ​​paralytiske øjenlågsløft. Subjektiv fornemmelse og komplikationer blev vurderet ved obstruktion af synsaksen, sløret syn, fremmedlegemefornemmelse over hornhinden, brændende eller varm fornemmelse over ansigtets hud og erytem eller kløe over øjenlåget. Efter afslutningen af ​​undersøgelsesproceduren blev øjenlågshudens integritet, subjektiv fornemmelse og ubehag undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Rekruttering
        • E-Da Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ensidig ptose; de er i stand til at forstå og overholde protokolkrav
  • I alderen 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Øvre øjenlågsar, kontraktur eller fibrose på grund af tidligere kirurgiske indgreb eller trafikulykke
  • Patienter med psykiatriske (eller psykiske) lidelser; de er ude af stand til at samarbejde eller følge undersøgelsesproceduren
  • Børn under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bestem enhedens gennemførlighed
ved at evaluere effektiviteten og sikkerheden på enheden. Test enheden (varighed: 120 minutter/hver gang). Intervention: Brug af den feedback-aktiverede magnetiske enhed.
Enhed: Feedback-aktiveret magnetisk enhed
Enheden består af 1 eller 2 matchede par af en næsten infrarød lysemitterende diode og en sensor, en magnetisk aktuator, et jernark og et biosignalt erhvervsmodul. Effektiviteten og sikkerheden blev vurderet ved anvendelse af den feedback-aktiverede magnetiske enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten ved at måle ændringer i afstand.
Tidsramme: 10 minutter efter afslutningen af ​​enhedstestningen.
Undersøgere vurderer ændringer (i millimeter) af palpebral spalthøjde og synsfeltobstruktion før enhver intervention og under enhedens intervention fra en lineal og en software.
10 minutter efter afslutningen af ​​enhedstestningen.
Evaluer ændring af synsfelt og ubehag ved sløret syn, hornhinde, øverste øjenlåg og hud før og efter enheden bruger baseret på en 3-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 10 minutter efter afslutningen af ​​enhedstestningen
Undersøgere scorer spørgeskemaer ved at vurdere synsfeltændringer og ubehag ved sløret syn, fremmedlegemssensation over hornhinden, brændende eller varm fornemmelse over ansigtshud og erythema eller kløe over øjenlåget efter enhedsanvendelse. I henhold til koncepter fra 3-punkts Likert-skalaen varierer skalaen fra 1 til 3 med score 3, der indikerer intet ubehag, score 2 mild til moderat ubehag og score 1 alvorligt ubehag.
10 minutter efter afslutningen af ​​enhedstestningen
Evaluer brugen af ​​frontalis muskel ved at måle ændringer i muskelaktiviteter i både amplitude og udsving.
Tidsramme: 10 minutter efter afslutningen af ​​testen
Undersøgere vurderer elektriske aktiviteter i frontalis -muskelen og beregner de samlede elektromyografiske områder (summen af ​​alle områder under kurven) før og efter enhedens intervention.
10 minutter efter afslutningen af ​​testen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten ved at måle ændringer i afstand 1 måned og 6 måneder efter kirurgisk indgriben.
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter afslutningen af ​​kirurgisk indgriben.
Undersøgere vurderer ændringer (i millimeter) af palpebral spalthøjde og synsfeltobstruktion efter kirurgisk intervention (udført efter afslutningen af ​​enhedens intervention) af en lineal og en software.
1 måned og 6 måneder efter afslutningen af ​​kirurgisk indgriben.
Evaluer ændring af synsfelt og komplikationer 1 måned og 6 måneder efter kirurgisk intervention baseret på en 3-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter kirurgisk intervention
Undersøgere scorer spørgeskemaer ved at vurdere synsfeltændringer og komplikationer (herunder kosmetiske resultater, hovedpineaflastning, underkorrektion, infektion, fremmedvævsreaktion, Lagophthalmos og keratitis). For ændringer i visuel felt baseret på 3-punkts Likert-skalaen varierer skalaen fra 1 til 3 med score 3, der angiver gode resultater, score 2 fair resultater og score 1 dårlige resultater; For komplikationer, med score 3, der angiver intet ubehag (tilfreds), score 2 mild til moderat ubehag (noget tilfreds) og score 1 alvorligt ubehag (utilfreds).
1 måned og 6 måneder efter kirurgisk intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
E-DA Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
National Yang Ming Chiao Tung University
The Industrial Technology Research Institute
National Science and Technology Council, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yuan-Kun Tu, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EDAHP107026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger