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Ein Echtzeit-Magnetgerät zur vorübergehenden Behandlung von Blepharoptose

11. Mai 2025 aktualisiert von: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital

Ein Echtzeit-Magnetgerät zur Behandlung von Blepharoptose

Entwicklung eines Prototyps eines Echtzeit-Magnetgeräts zur vorübergehenden Behandlung von Blepharoptose und Bewertung seiner Wirksamkeit und Sicherheit, einschließlich der Vergrößerung der Lidspaltenhöhe, Behinderung der Sehachse, verschwommenem Sehen, Fremdkörpergefühl über der Hornhaut, Brennen oder Hitzegefühl auf der Gesichtshaut und Erythem oder Pruritus über dem Augenlid, indem ein menschlicher Versuch an Patienten mit einseitiger Blepharoptose durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Prototyp des magnetischen Geräts besteht im Wesentlichen aus zwei aufeinander abgestimmten Paaren aus einer Nahinfrarot-Leuchtdiode und einem Fotodiodensensor, einem permanenten elektromagnetischen Aktuator, einem Eisenblech (zur Befestigung am gelähmten oberen Augenlid) und einem Biosignal-Erfassungsmodul sowie einem Netzteil Versorgungseinheit mit kabelgebundener Verbindung mit optischen Sensoren und einem permanenten elektromagnetischen Aktor. Vor der Studie wurden die Unterschiede zwischen den betroffenen und nicht betroffenen Lidspaltenhöhen direkt mit einem Lineal gemessen. Beim Test nach dem Tragen des Prototyps wurde die Distanz des paralytischen Lidlifts dokumentiert und die korrigierte Distanz (Gain) des paralytischen Oberlids berechnet. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Geräteprototyps wurden bewertet. Die Wirksamkeit wurde anhand des synchronen Blinzelns und der Verstärkung paralytischer Augenlidstraffung bewertet. Subjektive Empfindungen und Komplikationen wurden anhand von Sehachsenbehinderung, verschwommenem Sehen, Fremdkörpergefühl über der Hornhaut, brennendem oder heißem Gefühl auf der Gesichtshaut und Erythem oder Pruritus über dem Augenlid beurteilt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wurden die Unversehrtheit der Augenlidhaut, das subjektive Empfinden und das Unbehagen untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Rekrutierung
        • E-Da Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitiger Ptosis; Sie sind in der Lage, Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Narbe, Kontraktur oder Fibrose am oberen Augenlid aufgrund früherer chirurgischer Eingriffe oder eines Verkehrsunfalls
  • Patienten mit psychiatrischen (oder psychischen) Störungen; Sie sind nicht in der Lage, mitzuarbeiten oder dem Studienablauf zu folgen
  • Kinder unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Machbarkeit des Geräts bestimmen
Durch Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts. Testen Sie das Gerät (Dauer: 120 Minuten/jedes Mal). Intervention: Verwenden des feedback-fähigen Magnetgeräts.
Gerät: Feedback-fähiges Magnetgerät
Das Gerät umfasst 1 oder 2 übereinstimmende Paare einer lichtemittierenden Diode in der Nähe von Infrarot und einem Sensor, einem magnetischen Aktuator, einem Eisenblech und einem Biosignal-Erfassungsmodul. Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde unter Verwendung des feedback-fähigen Magnetgeräts bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit, indem Sie Änderungen der Entfernung messen.
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss der Geräteprüfung.
Die Ermittler bewerten Änderungen (im Millimeter) der Palpebral -Fissurhöhe und der Gesichtsfeldobstruktion vor jeder Intervention und während der Geräteintervention durch einen Herrscher und eine Software.
10 Minuten nach Abschluss der Geräteprüfung.
Bewerten Sie die Veränderungen des Gesichtsfeldes und das Unbehagen von verschwommenem Sehen, Hornhaut, oberem Augenlid und Haut vor und nach der Verwendung des Geräts basierend auf einer 3-Punkte-Likert-Skala.
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss des Gerätetests
Die Ermittler bewerten Fragebögen, indem sie die Veränderungen des Gesichtsfeldes und das Unbehagen des verschwommenen Sehens, des Fremdkörpers über die Hornhaut, Verbrennung oder heißes Gefühl gegenüber der Gesichtshaut und Erytheme oder Pruritus über das Augenlid nach der Verwendung des Geräts bewerten. Gemäß den Konzepten aus der 3-Punkte-Likert-Skala reicht die Skala von 1 bis 3 mit Score 3, was kein Unbehagen anzeigt, 2 leichte bis mittelschwere Beschwerden und 1 schwerwiegende Beschwerden 1.
10 Minuten nach Abschluss des Gerätetests
Bewerten Sie die Verwendung von Frontalis -Muskeln, indem Sie Änderungen der Muskelaktivitäten sowohl in Amplituden als auch in Schwankungen messen.
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss der Tests
Die Ermittler bewerten die elektrischen Aktivitäten des Frontalis -Muskels und berechnen die gesamten elektromyografischen Bereiche (Summe aller Bereiche unter der Kurve) vor und nach der Geräteintervention.
10 Minuten nach Abschluss der Tests

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit durch Messung der Änderungen im Abstand 1 Monat und 6 Monate nach chirurgischer Eingriff.
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach Abschluss der chirurgischen Intervention.
Die Ermittler bewerten Änderungen (im Millimeter) der Palpebral -Fissurhöhe und der Gesichtsfeldobstruktion nach chirurgischer Eingriff (durchgeführt nach Abschluss der Geräteintervention) durch einen Lineal und eine Software.
1 Monat und 6 Monate nach Abschluss der chirurgischen Intervention.
Bewerten Sie 1 Monat und 6 Monate nach chirurgischer Intervention auf der Grundlage einer 3-Punkte-Likert-Skala.
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach chirurgischer Eingriffe
Die Investigators bewerten Fragebögen, indem sie die Veränderungen und Komplikationen des Gesichtsfeldes bewerten (einschließlich kosmetischer Ergebnisse, Kopfschmerzlinderung, Unterkorrektur, Infektion, Reaktion des Fremdkörpergewebes, Lagophthalmos und Keratitis). Bei den auf der 3-Punkte-Likert-Skala basierenden Felderfeldänderungen reicht die Skala von 1 bis 3 mit Punktzahl 3, was gute Ergebnisse anzeigt, 2 faire Ergebnisse und 1 schlechte Ergebnisse erzielt. Für Komplikationen, wobei Score 3 kein Unbehagen (zufrieden) anzeigt, bewerten Sie 2 leichte bis mittelschwere Unbehagen (etwas zufrieden) und bewerten Sie 1 schwere Beschwerden (unzufrieden).
1 Monat und 6 Monate nach chirurgischer Eingriffe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
E-DA Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
National Yang Ming Chiao Tung University
The Industrial Technology Research Institute
National Science and Technology Council, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yuan-Kun Tu, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EDAHP107026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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