Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin v léčbě gingiválního úsměvu

4. června 2019 aktualizováno: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera

Účinnost a trvanlivost aplikace botulotoxinu v léčbě gingiválního úsměvu

Cíl: zhodnotit účinek dvou technik ošetření gingiválního úsměvu pomocí botulotoxinu. Materiály a metody: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie (pacient a zkoušející) bude provedena dvěma vyškolenými a kalibrovanými zubními lékaři. Do každé skupiny bude náhodně rozděleno deset pacientů, celkem 20 pacientů s gingiválním úsměvem větším nebo rovným 3 mm. Ve skupině 1 dostane 10 pacientů 2 jednotky/bod botulotoxinu Botulift® (botulotoxin typu A) do svalů na obličeji: m. levators labii superioris alaeque nasi a m. levators labii superioris, celkem 4 body. Ve skupině 2 byly do svalů injikovány 2 jednotky/bod: m. levators labii superioris alaeque nasi, celkem 2 body. Množství obnažené gingivy během úsměvu bude měřeno pomocí pachymetru a svalová aktivita oblasti bude hodnocena elektromyografií před a po léčbě (2, 8, 12, 21 a 25 týdnů). Spokojenost a nepohodlí pacientů v důsledku léčby bude hodnocena ve stejných obdobích prostřednictvím dotazníku. Vliv léčby na kvalitu života bude hodnocen pomocí dotazníku OHIP-14.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04661-100
        • Universidade Ibirapuera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví s expozicí dásní větší nebo rovnou 3 mm nad centrálním řezákem během úsměvu
  2. Pacienti s dobrým celkovým zdravotním stavem a dobrou ústní hygienou.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s alergií na botulotoxin nebo albumin, nebo kteří již dříve prováděli ošetření obličeje botulotoxinem.
  2. Pacientky s amyotrofickou laterální sklerózou, neuropatií, myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonovým syndromem, ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, jsou kojící ženy.
  3. Pacienti, kteří se účastní jiného výzkumu zahrnujícího jiné léky.
  4. Pacienti, kteří užívají léky, které interferují s neuromuskulárním přenosem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 - Botulotoxin typu A (4 body aplikace)
4 body aplikace botulotoxinu do svalů: m. levators labii superioris alaeque nasi a m. levators labii superioris (n=10 pacientů)
Lék: Botulotoxin typu A
2 jednotky/bod botulotoxinu typu A
Experimentální: Skupina 2 - - Botulotoxin typu A (2 body aplikace)
2 body aplikace botulotoxinu do svalů: Levators labii superioris alaeque nasi sval (n=10 pacientů)
Lék: Botulotoxin typu A
2 jednotky/bod botulotoxinu typu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhalená gingiva během úsměvu (mm)
Časové okno: Před léčbou
Měření obnažené gingivy při úsměvu pomocí pachymetru
Před léčbou
Odhalená gingiva během úsměvu (mm)
Časové okno: Po ošetření (2 týdny)
Měření obnažené gingivy při úsměvu pomocí pachymetru
Po ošetření (2 týdny)
Odhalená gingiva během úsměvu (mm)
Časové okno: Po ošetření (8 týdnů)
Měření obnažené gingivy při úsměvu pomocí pachymetru
Po ošetření (8 týdnů)
Odhalená gingiva během úsměvu (mm)
Časové okno: Po ošetření (12 týdnů)
Měření obnažené gingivy při úsměvu pomocí pachymetru
Po ošetření (12 týdnů)
Odhalená gingiva během úsměvu (mm)
Časové okno: Po ošetření (21 týdnů)
Měření obnažené gingivy při úsměvu pomocí pachymetru
Po ošetření (21 týdnů)
Odhalená gingiva během úsměvu (mm)
Časové okno: Po ošetření (25 týdnů)
Měření obnažené gingivy při úsměvu pomocí pachymetru
Po ošetření (25 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová aktivita
Časové okno: Před léčbou
Svalová aktivita pomocí elektromyografie
Před léčbou
Svalová aktivita
Časové okno: Po ošetření (2 týdny)
Svalová aktivita pomocí elektromyografie
Po ošetření (2 týdny)
Svalová aktivita
Časové okno: Po ošetření (8 týdnů)
Svalová aktivita pomocí elektromyografie
Po ošetření (8 týdnů)
Svalová aktivita
Časové okno: Po ošetření (12 týdnů)
Svalová aktivita pomocí elektromyografie
Po ošetření (12 týdnů)
Svalová aktivita
Časové okno: Po ošetření (21 týdnů)
Svalová aktivita pomocí elektromyografie
Po ošetření (21 týdnů)
Svalová aktivita
Časové okno: Po ošetření (25 týdnů)
Svalová aktivita pomocí elektromyografie
Po ošetření (25 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Ibirapuera

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Aline B Costa, DDS, Ibirapuera University
  • Studijní židle: Dinete Romansina, MSc, University of Sao Paulo
  • Studijní židle: Juliana Ramalho, DDS, Ibirapuera University
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen M Ramalho, PhD, Ibirapuera University
  • Studijní židle: Susana Morimoto, PhD, Ibirapuera University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 80103617.0.0000.5597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení