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Botulinumtoxin bei der Behandlung des Zahnfleischlächelns

4. Juni 2019 aktualisiert von: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera

Wirksamkeit und Haltbarkeit der Botulinumtoxin-Anwendung bei der Behandlung des Zahnfleischlächelns

Ziel: Bewertung der Wirkung von zwei Techniken zur Behandlung des Zahnfleischlächelns mit Botulinumtoxin. Materialien und Methoden: Die randomisierte, doppelblinde klinische Studie (Patient und Untersucher) wird von zwei ausgebildeten und kalibrierten Zahnärzten durchgeführt. Zehn Patienten werden nach dem Zufallsprinzip jeder Gruppe zugeordnet, insgesamt 20 Patienten mit einem Zahnfleischlächeln von mehr als oder gleich 3 mm. In Gruppe 1 erhalten 10 Patienten 2 Einheiten/Punkt Botulinumtoxin Botulift® (Botulinumtoxin Typ A) in den Muskeln, die das Gesicht bilden: Musculus Levators labii superioris alaeque nasi und Musculus Levators labii superioris, insgesamt 4 Punkte. In Gruppe 2 wurden 2 Einheiten/Punkt in die Muskeln injiziert: Musculus levators labii superioris alaeque nasi, insgesamt 2 Punkte. Die Menge der beim Lächeln freigelegten Gingiva wird mit einem Pachymeter gemessen und die Muskelaktivität der Region wird vor und nach der Behandlung (2, 8, 12, 21 und 25 Wochen) durch Elektromyographie ausgewertet. Die Zufriedenheit und das Unbehagen des Patienten aufgrund der Behandlung werden in denselben Zeiträumen anhand eines Fragebogens bewertet. Die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität werden anhand des OHIP-14-Fragebogens bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04661-100
        • Universidade Ibirapuera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts, die beim Lächeln eine Gingivafreilegung von mindestens 3 mm über dem mittleren Schneidezahn aufweisen
  2. Patienten mit gutem Allgemeinzustand und guter Mundhygiene.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Botulinumtoxin-Allergie oder einer Albumin-Allergie oder die bereits zuvor eine Gesichtsbehandlung mit Botulinumtoxin durchgeführt haben.
  2. Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose, Neuropathie, Myasthenia Gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom, Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sind stillende Frauen.
  3. Patienten, die an anderen Forschungsarbeiten zu anderen Arzneimitteln teilnehmen.
  4. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 – Botulinumtoxin Typ A (4 Applikationspunkte)
4 Punkte der Botulinumtoxin-Applikation in den Muskeln: Musculus levators labii superioris alaeque nasi und Musculus levators labii superioris (n=10 Patienten)
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
2 Einheiten/Punkt Botulinumtoxin Typ A
Experimental: Gruppe 2 - - Botulinumtoxin Typ A (2 Applikationspunkte)
2 Punkte der Botulinumtoxin-Applikation in den Muskeln: Musculus levators labii superioris alaeque nasi (n=10 Patienten)
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
2 Einheiten/Punkt Botulinumtoxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiliegende Gingiva beim Lächeln (mm)
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Messung der freiliegenden Gingiva beim Lächeln mit einem Pachymeter
Vor der Behandlung
Freiliegende Gingiva beim Lächeln (mm)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (2 Wochen)
Messung der freiliegenden Gingiva beim Lächeln mit einem Pachymeter
Nach der Behandlung (2 Wochen)
Freiliegende Gingiva beim Lächeln (mm)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (8 Wochen)
Messung der freiliegenden Gingiva beim Lächeln mit einem Pachymeter
Nach der Behandlung (8 Wochen)
Freiliegende Gingiva beim Lächeln (mm)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (12 Wochen)
Messung der freiliegenden Gingiva beim Lächeln mit einem Pachymeter
Nach der Behandlung (12 Wochen)
Freiliegende Gingiva beim Lächeln (mm)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (21 Wochen)
Messung der freiliegenden Gingiva beim Lächeln mit einem Pachymeter
Nach der Behandlung (21 Wochen)
Freiliegende Gingiva beim Lächeln (mm)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (25 Wochen)
Messung der freiliegenden Gingiva beim Lächeln mit einem Pachymeter
Nach der Behandlung (25 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelaktivität
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Muskelaktivität mittels Elektromyographie
Vor der Behandlung
Muskelaktivität
Zeitfenster: Nach der Behandlung (2 Wochen)
Muskelaktivität mittels Elektromyographie
Nach der Behandlung (2 Wochen)
Muskelaktivität
Zeitfenster: Nach der Behandlung (8 Wochen)
Muskelaktivität mittels Elektromyographie
Nach der Behandlung (8 Wochen)
Muskelaktivität
Zeitfenster: Nach der Behandlung (12 Wochen)
Muskelaktivität mittels Elektromyographie
Nach der Behandlung (12 Wochen)
Muskelaktivität
Zeitfenster: Nach der Behandlung (21 Wochen)
Muskelaktivität mittels Elektromyographie
Nach der Behandlung (21 Wochen)
Muskelaktivität
Zeitfenster: Nach der Behandlung (25 Wochen)
Muskelaktivität mittels Elektromyographie
Nach der Behandlung (25 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Ibirapuera

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Aline B Costa, DDS, Ibirapuera University
  • Studienstuhl: Dinete Romansina, MSc, University of Sao Paulo
  • Studienstuhl: Juliana Ramalho, DDS, Ibirapuera University
  • Hauptermittler: Karen M Ramalho, PhD, Ibirapuera University
  • Studienstuhl: Susana Morimoto, PhD, Ibirapuera University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 80103617.0.0000.5597

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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