Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin v léčbě gingiválního úsměvu

4. června 2019 aktualizováno: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera

Účinnost a trvanlivost aplikace botulotoxinu v léčbě gingiválního úsměvu

Cíl: zhodnotit účinek dvou technik ošetření gingiválního úsměvu pomocí botulotoxinu. Materiály a metody: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie (pacient a zkoušející) bude provedena dvěma vyškolenými a kalibrovanými zubními lékaři. Do každé skupiny bude náhodně rozděleno deset pacientů, celkem 20 pacientů s gingiválním úsměvem větším nebo rovným 3 mm. Ve skupině 1 dostane 10 pacientů 2 jednotky/bod botulotoxinu Botulift® (botulotoxin typu A) do svalů na obličeji: m. levators labii superioris alaeque nasi a m. levators labii superioris, celkem 4 body. Ve skupině 2 byly do svalů injikovány 2 jednotky/bod: m. levators labii superioris alaeque nasi, celkem 2 body. Množství obnažené gingivy během úsměvu bude měřeno pomocí pachymetru a svalová aktivita oblasti bude hodnocena elektromyografií před a po léčbě (2, 8, 12, 21 a 25 týdnů). Spokojenost a nepohodlí pacientů v důsledku léčby bude hodnocena ve stejných obdobích prostřednictvím dotazníku. Vliv léčby na kvalitu života bude hodnocen pomocí dotazníku OHIP-14.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04661-100
        • Universidade Ibirapuera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví s expozicí dásní větší nebo rovnou 3 mm nad centrálním řezákem během úsměvu
  2. Pacienti s dobrým celkovým zdravotním stavem a dobrou ústní hygienou.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s alergií na botulotoxin nebo albumin, nebo kteří již dříve prováděli ošetření obličeje botulotoxinem.
  2. Pacientky s amyotrofickou laterální sklerózou, neuropatií, myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonovým syndromem, ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, jsou kojící ženy.
  3. Pacienti, kteří se účastní jiného výzkumu zahrnujícího jiné léky.
  4. Pacienti, kteří užívají léky, které interferují s neuromuskulárním přenosem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - Botulotoxin typu A (4 body aplikace)
4 body aplikace botulotoxinu do svalů: m. levators labii superioris alaeque nasi a m. levators labii superioris (n=10 pacientů)
Lék: Botulotoxin typu A
2 jednotky/bod botulotoxinu typu A
Experimentální: Skupina 2 - - Botulotoxin typu A (2 body aplikace)
2 body aplikace botulotoxinu do svalů: Levators labii superioris alaeque nasi sval (n=10 pacientů)
Lék: Botulotoxin typu A
2 jednotky/bod botulotoxinu typu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhalená gingiva během úsměvu (mm)
Časové okno: Před léčbou
Měření obnažené gingivy při úsměvu pomocí pachymetru
Před léčbou
Odhalená gingiva během úsměvu (mm)
Časové okno: Po ošetření (2 týdny)
Měření obnažené gingivy při úsměvu pomocí pachymetru
Po ošetření (2 týdny)
Odhalená gingiva během úsměvu (mm)
Časové okno: Po ošetření (8 týdnů)
Měření obnažené gingivy při úsměvu pomocí pachymetru
Po ošetření (8 týdnů)
Odhalená gingiva během úsměvu (mm)
Časové okno: Po ošetření (12 týdnů)
Měření obnažené gingivy při úsměvu pomocí pachymetru
Po ošetření (12 týdnů)
Odhalená gingiva během úsměvu (mm)
Časové okno: Po ošetření (21 týdnů)
Měření obnažené gingivy při úsměvu pomocí pachymetru
Po ošetření (21 týdnů)
Odhalená gingiva během úsměvu (mm)
Časové okno: Po ošetření (25 týdnů)
Měření obnažené gingivy při úsměvu pomocí pachymetru
Po ošetření (25 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová aktivita
Časové okno: Před léčbou
Svalová aktivita pomocí elektromyografie
Před léčbou
Svalová aktivita
Časové okno: Po ošetření (2 týdny)
Svalová aktivita pomocí elektromyografie
Po ošetření (2 týdny)
Svalová aktivita
Časové okno: Po ošetření (8 týdnů)
Svalová aktivita pomocí elektromyografie
Po ošetření (8 týdnů)
Svalová aktivita
Časové okno: Po ošetření (12 týdnů)
Svalová aktivita pomocí elektromyografie
Po ošetření (12 týdnů)
Svalová aktivita
Časové okno: Po ošetření (21 týdnů)
Svalová aktivita pomocí elektromyografie
Po ošetření (21 týdnů)
Svalová aktivita
Časové okno: Po ošetření (25 týdnů)
Svalová aktivita pomocí elektromyografie
Po ošetření (25 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Ibirapuera

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aline B Costa, DDS, Ibirapuera University
  • Studijní židle: Dinete Romansina, MSc, University of Sao Paulo
  • Studijní židle: Juliana Ramalho, DDS, Ibirapuera University
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen M Ramalho, PhD, Ibirapuera University
  • Studijní židle: Susana Morimoto, PhD, Ibirapuera University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 80103617.0.0000.5597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit