Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa w leczeniu uśmiechu dziąsłowego

4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera

Skuteczność i trwałość aplikacji toksyny botulinowej w leczeniu uśmiechu dziąsłowego

Cel: ocena efektu zastosowania dwóch technik leczenia uśmiechu dziąsłowego toksyną botulinową. Materiał i metody: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne (pacjent i badający) będzie prowadzone przez dwóch przeszkolonych i skalibrowanych dentystów. Dziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy, w sumie 20 pacjentów z uśmiechem dziąseł większym lub równym 3 mm. W grupie 1 10 pacjentów otrzyma 2 jednostki/punkt toksyny botulinowej Botulift® (toksyna botulinowa typu A), w mięśnie tworzące twarz: Levators labii superioris alaeque nasi muscle i Levators labii superioris muscle, w sumie 4 punkty. W grupie 2 wstrzyknięto 2 jedn./punkt w mięśnie: dźwigacze labii superioris alaeque nasi, w sumie 2 punkty. Ilość odsłoniętych dziąseł podczas uśmiechu zostanie zmierzona za pomocą pachymetru, a aktywność mięśni regionu zostanie oceniona za pomocą elektromiografii, przed i po leczeniu (2, 8, 12, 21 i 25 tygodni). Zadowolenie pacjenta i dyskomfort z powodu leczenia będą oceniane w tych samych okresach za pomocą kwestionariusza. Wpływ leczenia na jakość życia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza OHIP-14.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04661-100
        • Universidade Ibirapuera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obojga płci z ekspozycją dziąseł większą lub równą 3 mm powyżej siekacza przyśrodkowego podczas uśmiechu
  2. Pacjenci z dobrym ogólnym stanem zdrowia i dobrą higieną jamy ustnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z alergią na toksynę botulinową lub albuminę, lub którzy wcześniej wykonywali zabieg toksyny botulinowej na twarz.
  2. Pacjenci ze stwardnieniem zanikowym bocznym, neuropatią, miastenią lub zespołem Lamberta-Eatona, kobiety w ciąży lub planujące ciążę, są kobietami karmiącymi.
  3. Pacjenci biorący udział w innych badaniach z udziałem innych leków.
  4. Pacjenci stosujący leki zaburzające przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 - Toksyna botulinowa typu A (4 punkty aplikacji)
4 punkty podania toksyny botulinowej na mięśnie: mięsień dźwigacze warg sromowych górnych i mięsień dźwigacze warg sromowych górnych (n=10 Pacjentów)
Lek: Toksyna botulinowa typu A
2 jednostki/punkt toksyny botulinowej typu A
Eksperymentalny: Grupa 2 - - Toksyna botulinowa typ A (2 punkty aplikacji)
2 punkty aplikacji toksyny botulinowej w mięśnie: Levators labii superioris aleeque nasi muscle (n=10 Pacjentów)
Lek: Toksyna botulinowa typu A
2 jednostki/punkt toksyny botulinowej typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsłonięte dziąsło podczas uśmiechu (mm)
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Pomiar odsłoniętego dziąsła podczas uśmiechu za pomocą pachymetru
Przed leczeniem
Odsłonięte dziąsło podczas uśmiechu (mm)
Ramy czasowe: Po leczeniu (2 tygodnie)
Pomiar odsłoniętego dziąsła podczas uśmiechu za pomocą pachymetru
Po leczeniu (2 tygodnie)
Odsłonięte dziąsło podczas uśmiechu (mm)
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni)
Pomiar odsłoniętego dziąsła podczas uśmiechu za pomocą pachymetru
Po leczeniu (8 tygodni)
Odsłonięte dziąsło podczas uśmiechu (mm)
Ramy czasowe: Po leczeniu (12 tygodni)
Pomiar odsłoniętego dziąsła podczas uśmiechu za pomocą pachymetru
Po leczeniu (12 tygodni)
Odsłonięte dziąsło podczas uśmiechu (mm)
Ramy czasowe: Po leczeniu (21 tygodni)
Pomiar odsłoniętego dziąsła podczas uśmiechu za pomocą pachymetru
Po leczeniu (21 tygodni)
Odsłonięte dziąsło podczas uśmiechu (mm)
Ramy czasowe: Po leczeniu (25 tygodni)
Pomiar odsłoniętego dziąsła podczas uśmiechu za pomocą pachymetru
Po leczeniu (25 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Aktywność mięśni za pomocą elektromiografii
Przed leczeniem
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: Po leczeniu (2 tygodnie)
Aktywność mięśni za pomocą elektromiografii
Po leczeniu (2 tygodnie)
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni)
Aktywność mięśni za pomocą elektromiografii
Po leczeniu (8 tygodni)
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: Po leczeniu (12 tygodni)
Aktywność mięśni za pomocą elektromiografii
Po leczeniu (12 tygodni)
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: Po leczeniu (21 tygodni)
Aktywność mięśni za pomocą elektromiografii
Po leczeniu (21 tygodni)
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: Po leczeniu (25 tygodni)
Aktywność mięśni za pomocą elektromiografii
Po leczeniu (25 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Ibirapuera

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Aline B Costa, DDS, Ibirapuera University
  • Krzesło do nauki: Dinete Romansina, MSc, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Juliana Ramalho, DDS, Ibirapuera University
  • Główny śledczy: Karen M Ramalho, PhD, Ibirapuera University
  • Krzesło do nauki: Susana Morimoto, PhD, Ibirapuera University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 80103617.0.0000.5597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami