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Toxina Botulínica no Tratamento do Sorriso Gengival

4 de junho de 2019 atualizado por: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera

Efetividade e Durabilidade da Aplicação de Toxina Botulínica no Tratamento do Sorriso Gengival

Objetivo: avaliar o efeito de duas técnicas de tratamento do sorriso gengival utilizando toxina botulínica. Materiais e métodos: O ensaio clínico randomizado, duplo-cego (paciente e examinador) será conduzido por dois dentistas treinados e calibrados. Dez pacientes serão aleatoriamente designados para cada grupo, em um total de 20 pacientes com sorriso gengival maior ou igual a 3mm. No grupo 1, 10 pacientes receberão 2 unidades/ponto de toxina botulínica Botulift® (toxina botulínica tipo A), nos músculos da face: Músculo levantador do lábio superior e músculo levantador do lábio superior, totalizando 4 pontos. No grupo 2, foram injetados 2 unidades/ponto nos músculos: músculo elevadores do lábio superior e alaeque nasi, totalizando 2 pontos. A quantidade de gengiva exposta durante o sorriso será medida por meio de um paquímetro e a atividade muscular da região será avaliada por meio de eletromiografia, antes e após o tratamento (2, 8, 12, 21 e 25 semanas). A satisfação e desconforto do paciente devido ao tratamento serão avaliados nos mesmos períodos através de questionário. O impacto do tratamento na qualidade de vida será avaliado através do questionário OHIP-14.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04661-100
        • Universidade Ibirapuera

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de ambos os sexos com exposição gengival maior ou igual a 3 mm acima do incisivo central durante o sorriso
  2. Pacientes com bom estado geral de saúde e boa higiene oral.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com alergia à Toxina Botulínica ou à albumina, ou que tenham realizado tratamento facial com toxina botulínica anteriormente.
  2. Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica, Neuropatia, Miastenia Gravis ou Síndrome de Lambert-Eaton, mulheres grávidas ou planejando engravidar, são mulheres que amamentam.
  3. Pacientes que estão participando de outras pesquisas envolvendo outras drogas.
  4. Pacientes que fazem uso de drogas que interferem na transmissão neuromuscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1 - Toxina Botulínica tipo A (4 pontos de aplicação)
4 pontos de aplicação de Toxina Botulínica nos músculos: Músculo levantador do lábio superior alaeque nasi e músculo levantador do lábio superior (n=10 Pacientes)
Medicamento: Toxina botulínica tipo A
2 unidades/ponto de toxina botulínica tipo A
Experimental: Grupo 2 - - Toxina Botulínica tipo A (2 pontos de aplicação)
2 pontos de aplicação de Toxina Botulínica nos músculos: Músculo levantadores do lábio superior alaeque nasi (n=10 Pacientes)
Medicamento: Toxina botulínica tipo A
2 unidades/ponto de toxina botulínica tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gengiva exposta durante o sorriso (mm)
Prazo: Antes do tratamento
Medição da exposição gengival durante o sorriso usando um paquímetro
Antes do tratamento
Gengiva exposta durante o sorriso (mm)
Prazo: Após o tratamento (2 semanas)
Medição da exposição gengival durante o sorriso usando um paquímetro
Após o tratamento (2 semanas)
Gengiva exposta durante o sorriso (mm)
Prazo: Após o tratamento (8 semanas)
Medição da exposição gengival durante o sorriso usando um paquímetro
Após o tratamento (8 semanas)
Gengiva exposta durante o sorriso (mm)
Prazo: Após o tratamento (12 semanas)
Medição da exposição gengival durante o sorriso usando um paquímetro
Após o tratamento (12 semanas)
Gengiva exposta durante o sorriso (mm)
Prazo: Após o tratamento (21 semanas)
Medição da exposição gengival durante o sorriso usando um paquímetro
Após o tratamento (21 semanas)
Gengiva exposta durante o sorriso (mm)
Prazo: Após o tratamento (25 semanas)
Medição da exposição gengival durante o sorriso usando um paquímetro
Após o tratamento (25 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Muscular
Prazo: Antes do tratamento
Atividade muscular usando eletromiografia
Antes do tratamento
Atividade Muscular
Prazo: Após o tratamento (2 semanas)
Atividade muscular usando eletromiografia
Após o tratamento (2 semanas)
Atividade Muscular
Prazo: Após o tratamento (8 semanas)
Atividade muscular usando eletromiografia
Após o tratamento (8 semanas)
Atividade Muscular
Prazo: Após o tratamento (12 semanas)
Atividade muscular usando eletromiografia
Após o tratamento (12 semanas)
Atividade Muscular
Prazo: Após o tratamento (21 semanas)
Atividade muscular usando eletromiografia
Após o tratamento (21 semanas)
Atividade Muscular
Prazo: Após o tratamento (25 semanas)
Atividade muscular usando eletromiografia
Após o tratamento (25 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Ibirapuera

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Aline B Costa, DDS, Ibirapuera University
  • Cadeira de estudo: Dinete Romansina, MSc, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Juliana Ramalho, DDS, Ibirapuera University
  • Investigador principal: Karen M Ramalho, PhD, Ibirapuera University
  • Cadeira de estudo: Susana Morimoto, PhD, Ibirapuera University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 80103617.0.0000.5597

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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