Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce poškození konopím pomocí Eye Tracker (ACS)

11. prosince 2019 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health

Účinky konopí na výkon řidiče a pohyby očí a charakteristiky během simulovaného řízení: Studie proveditelnosti

Konopí je jednou z nejrozšířenějších psychoaktivních látek na světě. S přibývající legalizací nepochybně poroste prevalence řízení pod vlivem konopí. V současné době je detekce intoxikace konopím u silnic do značné míry závislá na expertech na rozpoznávání drog, kteří se spoléhají na změny očních pohybů, když jsou postiženy. V tomto ohledu může použití eye trackerů pomoci odhalit postižení u řidičů. Účelem této studie je zjistit proveditelnost použití eye trackerů při detekci poškození u účastníků, kteří kouřili konopnou cigaretu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po stanovení způsobilosti se účastníci zúčastní jednoho studijního sezení. Během tohoto sezení si před jízdou na simulátoru vykouří konopnou cigaretu s 12,5 % THC. Řízení bude hodnoceno před kouřením konopí a v 7 časových bodech po kouření konopí. Opatření pro sledování zraku budou rovněž přijata při řízení po kouření konopí. Bude odebrána krev pro stanovení hladin psychoaktivní látky THC a jejích metabolitů. Testy slin, testy moči a subjektivní testy budou také prováděny v různých časových bodech po kouření konopí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Týdenní užívání konopí (1 až 4 dny v týdnu) potvrzené testováním moči v místě péče;
  • 19-26 let;
  • je držitelem řidičského průkazu třídy G nebo G2 Ontario (nebo ekvivalentu z jiné jurisdikce) po dobu nejméně 12 měsíců;
  • Ochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 48 hodin a konopí po dobu 72 hodin před studijním sezením;
  • Ochota zdržet se všech ostatních léků, které nejsou předepsány pro lékařské účely po dobu trvání studie;
  • Poskytuje písemný a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Toxikologie moči po posouzení způsobilosti vykazuje negativní výsledky na konopí;
  • Diagnóza závažných zdravotních nebo psychiatrických stavů;
  • Ženy: Těhotenství nebo kojení;
  • Splňuje kritéria pro závislost na alkoholu nebo látce (aktuální nebo celoživotní) (DSM-IV);
  • Pravidelně užívá léky ovlivňující mozkové funkce (tj. antidepresiva, benzodiazepiny, stimulanty);
  • Příbuzný prvního stupně s diagnózou schizofrenie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cannabis sativa
750 mg konopná cigareta s 12,5 % THC
Lék: Cannabis Sativa
750 mg konopná cigareta s 12,5% THC
Ostatní jména:
  • Marihuana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pohledu očí
Časové okno: základní, 15 minut, 35 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Měření pohybu očí pomocí eye trackeru
základní, 15 minut, 35 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sakádách
Časové okno: základní, 15 minut, 35 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Měření rychlých pohybů očí pomocí eye trackeru
základní, 15 minut, 35 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Změna fixace očí
Časové okno: základní, 15 minut, 35 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Změřte, kam se oko dívá pomocí eye trackeru
základní, 15 minut, 35 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Změna frekvence blikání
Časové okno: základní, 15 minut, 35 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Počet mrknutí měřený pomocí eye trackeru
základní, 15 minut, 35 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Změna doby blikání
Časové okno: základní, 15 minut, 35 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Doba, po kterou trvá mrkání, měřená pomocí eye trackeru
základní, 15 minut, 35 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Změna rychlosti blikání
Časové okno: základní, 15 minut, 35 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Jak rychlé je mrkání, měřeno pomocí eye trackeru
základní, 15 minut, 35 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Změna velikosti zornice
Časové okno: základní, 15 minut, 35 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Průměr zornic za jízdy, měřený pomocí eye trackeru
základní, 15 minut, 35 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Změna střední rychlosti na simulátoru jízdy
Časové okno: základní, 15 minut, 35 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Rychlost v km při jízdě na simulátoru jízdy
základní, 15 minut, 35 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Změna směrodatné odchylky rychlosti na simulátoru jízdy
Časové okno: základní, 15 minut, 35 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Míra změny rychlosti během jízdy na simulátoru jízdy
základní, 15 minut, 35 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Změna maximální rychlosti na simulátoru jízdy
Časové okno: základní, 15 minut, 35 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Největší rychlost získaná na jízdním simulátoru
základní, 15 minut, 35 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Změna směrodatné odchylky boční polohy na simulátoru jízdy
Časové okno: základní, 15 minut, 35 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Množství tkaní při jízdě na simulátoru jízdy
základní, 15 minut, 35 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Změna minimálního času do kolize na simulátoru jízdy
Časové okno: základní, 15 minut, 35 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Čas potřebný ke srážce s autem vpředu při řízení simulátoru
základní, 15 minut, 35 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Změna počtu kolizí
Časové okno: základní, 15 minut, 35 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Kolikrát auto narazí do jiného auta během jízdy na simulátoru
základní, 15 minut, 35 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Změna koncentrací delta-9-tetrahydrokanabinolu v krvi
Časové okno: základní hodnota, 5 minut, 25 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Hladiny psychoaktivní složky konopí, THC, v krvi
základní hodnota, 5 minut, 25 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Změna koncentrací karboxy-tetrahydrokanabinolu v krvi
Časové okno: základní hodnota, 5 minut, 25 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Hladiny neaktivního metabolitu THC v krvi
základní hodnota, 5 minut, 25 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Změna koncentrací 11-hydroxy-tetrahydrokanabinolu v krvi
Časové okno: základní hodnota, 5 minut, 25 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Hladiny aktivního metabolitu THC v krvi
základní hodnota, 5 minut, 25 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Změna detekce THC ve slinách
Časové okno: základní hodnota, 5 minut, 25 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Detekce THC ve slinách
základní hodnota, 5 minut, 25 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: základní hodnota, 5 minut, 25 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Známky života
základní hodnota, 5 minut, 25 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: základní hodnota, 5 minut, 25 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Známky života
základní hodnota, 5 minut, 25 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Změna srdeční frekvence
Časové okno: základní hodnota, 5 minut, 25 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Známky života
základní hodnota, 5 minut, 25 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Změna teploty
Časové okno: základní hodnota, 5 minut, 25 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Známky života
základní hodnota, 5 minut, 25 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Změna počtu dechů za minutu
Časové okno: základní hodnota, 5 minut, 25 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Známky života
základní hodnota, 5 minut, 25 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Změna v subjektivních efektech konopí pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: základní hodnota, 5 minut, 25 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin
Oblíbenost konopí od 0 do 100, přičemž 100 je nejvyšší hodnota
základní hodnota, 5 minut, 25 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Le Foll, MD PhD, Centre for Addition and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 076/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení