Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af cannabissvækkelse med en Eye Tracker (ACS)

11. december 2019 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Effekter af cannabis på førerens ydeevne og øjenbevægelser og karakteristika under simuleret kørsel: gennemførlighedsundersøgelse

Cannabis er et af de meget brugte psykoaktive stoffer i verden. Med stigende legalisering vil udbredelsen af ​​hashkørsel uden tvivl stige. På nuværende tidspunkt er vejsidedetektion af cannabisforgiftning i vid udstrækning afhængig af eksperter i stofgenkendelse, som er afhængige af ændringer i øjenbevægelser, når de er svækkede. I denne forbindelse kan brug af eye trackers hjælpe med at opdage svækkelse hos chauffører. Formålet med nærværende undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​brugen af ​​eye trackers til at opdage svækkelse hos deltagere, der røg en cannabiscigaret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil deltage i en undersøgelsessession efter fastlæggelse af berettigelse. Under denne session vil de ryge en cannabiscigaret med 12,5 % THC, inden de kører simulator. Kørsel vil blive vurderet før hashrygning og 7 tidspunkter efter hashrygning. Der vil også blive truffet øjensporingsforanstaltninger under kørsel efter hashrygning. Der vil blive udtaget blod til bestemmelse af niveauer af det psykoaktive stof THC og dets metabolitter. Spyttests, urintests og subjektive tests vil også blive udført på forskellige tidspunkter efter hashrygning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ugentlig brug af cannabis (1 til 4 dage om ugen) bekræftet ved urin-point-of-care test;
  • 19-26 år;
  • har et klasse G eller G2 Ontario kørekort (eller tilsvarende fra en anden jurisdiktion) i mindst 12 måneder;
  • Villig til at afholde sig fra at bruge alkohol i 48 timer og cannabis i 72 timer forud for undersøgelsessessionen;
  • villig til at afholde sig fra alle andre lægemidler, der ikke er ordineret til medicinske formål, i hele undersøgelsens varighed;
  • Giver skriftligt og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Urintoksikologi screener negativt for cannabis ved vurdering af egnethed;
  • Diagnose af alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande;
  • Kvinder: Graviditet eller amning;
  • Opfylder kriterier for alkohol- eller stofafhængighed (nuværende eller levetid) (DSM-IV);
  • Er en regelmæssig bruger af medicin, der påvirker hjernens funktion (dvs. antidepressiva, benzodiazepiner, stimulanser);
  • Førstegradsslægtning diagnosticeret med skizofreni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cannabis sativa
en 750 mg cannabiscigaret med 12,5 % THC
Medicin: Cannabis Sativa
750 mg cannabiscigaret med 12,5% THC
Andre navne:
  • Marihuana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øjenblikket
Tidsramme: baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Mål for øjenbevægelser med en eyetracker
baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i saccader
Tidsramme: baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Mål for hurtige øjenbevægelser med en eye tracker
baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Ændring i øjenfiksering
Tidsramme: baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Mål for, hvor øjet kigger med en eye tracker
baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Ændring i blinkhastighed
Tidsramme: baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Antallet af blink, målt med en eyetracker
baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Ændring i blinkende varighed
Tidsramme: baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Den tid, der blinker sidst, målt med en eyetracker
baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Ændring i blinkhastighed
Tidsramme: baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Hvor hurtigt blinker det, målt med en eyetracker
baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Ændring i pupilstørrelse
Tidsramme: baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Diameteren af ​​pupiller under kørsel, målt med en eye tracker
baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Ændring i middelhastighed på køresimulatoren
Tidsramme: baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Hastigheden, i km, mens du kører en køresimulator
baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Ændring i standardafvigelse af hastighed på køresimulatoren
Tidsramme: baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Mængden af ​​variation i hastighed under kørsel i køresimulatoren
baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Ændring af maksimal hastighed på køresimulatoren
Tidsramme: baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Den højeste hastighed opnået på køresimulatoren
baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Ændring i standardafvigelse af sideposition på køresimulatoren
Tidsramme: baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Mængden af ​​vævning, mens du kører i køresimulatoren
baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Ændring af minimumstid til kollision på køresimulatoren
Tidsramme: baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Den tid, der skal til for at kollidere med bilen foran, mens du kører simulatoren
baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Ændring i antal kollisioner
Tidsramme: baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Antallet af gange, en bil rammer en anden bil, mens den kører simulatoren
baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Ændring i blodkoncentrationer af delta-9-tetrahydrocannabinol
Tidsramme: baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Niveauerne af den psykoaktive komponent i cannabis, THC, i blodet
baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Ændring i blodkoncentrationer af carboxy-tetrahydrocannabinol
Tidsramme: baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Niveauerne af den inaktive metabolit af THC i blodet
baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Ændring i blodkoncentrationer af 11-hydroxy-tetrahydrocannabinol
Tidsramme: baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Niveauerne af den aktive metabolit af THC i blodet
baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Ændring i spyt THC-detektion
Tidsramme: baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Påvisning af THC i spyt
baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Vitale tegn
baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Vitale tegn
baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Ændring i puls
Tidsramme: baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Vitale tegn
baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Ændring i temperatur
Tidsramme: baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Vitale tegn
baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Ændring i antal vejrtrækninger pr. minut
Tidsramme: baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Vitale tegn
baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Ændring i Subjektive cannabis-effekter med en visuel analog skala
Tidsramme: baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Mængden af ​​smag for cannabis fra 0 til 100, hvor 100 er den største værdi
baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bernard Le Foll, MD PhD, Centre for Addition and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 076/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger