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Rilevamento della compromissione della cannabis con un eye tracker (ACS)

11 dicembre 2019 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health

Effetti della cannabis sulle prestazioni del conducente e sui movimenti e le caratteristiche degli occhi durante la guida simulata: studio di fattibilità

La cannabis è una delle sostanze psicoattive più utilizzate al mondo. Con l'aumento della legalizzazione, la prevalenza della guida sotto l'influenza della cannabis aumenterà senza dubbio. Al momento, il rilevamento stradale dell'intossicazione da cannabis dipende in gran parte dagli esperti di riconoscimento della droga che si affidano ai cambiamenti nei movimenti oculari quando sono compromessi. A questo proposito, l'uso di eye tracker può aiutare a rilevare menomazioni nei conducenti. Lo scopo del presente studio è determinare la fattibilità dell'uso di eye tracker nel rilevare la compromissione nei partecipanti che hanno fumato una sigaretta di cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti parteciperanno a una sessione di studio dopo la determinazione dell'idoneità. Durante questa sessione, fumeranno una sigaretta di cannabis con il 12,5% di THC prima di guidare un simulatore. La guida sarà valutata prima di fumare cannabis e in 7 momenti dopo aver fumato cannabis. Misure di tracciamento oculare saranno prese anche durante la guida dopo aver fumato cannabis. Il sangue verrà prelevato per la determinazione dei livelli della sostanza psicoattiva THC e dei suoi metaboliti. Test della saliva, test delle urine e test soggettivi verranno eseguiti anche in vari momenti dopo aver fumato cannabis.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso settimanale di cannabis (da 1 a 4 giorni a settimana) confermato da test delle urine presso il punto di cura;
  • 19-26 anni;
  • detiene una patente di guida dell'Ontario di classe G o G2 (o equivalente di un'altra giurisdizione) da almeno 12 mesi;
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di alcol per 48 ore e cannabis per 72 ore prima della sessione di studio;
  • Disponibilità ad astenersi da tutti gli altri farmaci non prescritti per scopi medici per la durata dello studio;
  • Fornisce il consenso scritto e informato.

Criteri di esclusione:

  • La tossicologia delle urine risulta negativa per la cannabis al momento della valutazione dell'ammissibilità;
  • Diagnosi di gravi condizioni mediche o psichiatriche;
  • Femmine: gravidanza o allattamento;
  • Soddisfa i criteri per la dipendenza da alcol o sostanze (attuale o permanente) (DSM-IV);
  • È un utente abituale di farmaci che influenzano la funzione cerebrale (ad es. Antidepressivi, benzodiazepine, stimolanti);
  • Parente di primo grado con diagnosi di schizofrenia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cannabis sativa
una sigaretta di cannabis da 750 mg con il 12,5% di THC
Droga: Cannabis sativa
Sigaretta di cannabis da 750 mg con il 12,5% di THC
Altri nomi:
  • Marijuana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dello sguardo
Lasso di tempo: basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Misure del movimento degli occhi con un eye tracker
basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle saccadi
Lasso di tempo: basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Misure di rapidi movimenti oculari con un eye tracker
basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Cambiamento nelle fissazioni oculari
Lasso di tempo: basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Misura dove sta guardando l'occhio con un eye tracker
basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Variazione della frequenza di lampeggio
Lasso di tempo: basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Il numero di lampeggi, misurato con un eye tracker
basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Modifica della durata del lampeggio
Lasso di tempo: basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
La durata dell'ultimo lampeggio, misurata con un eye tracker
basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Modifica della velocità di lampeggiamento
Lasso di tempo: basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Quanto è veloce l'ammiccamento, misurato con un eye tracker
basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Cambiamento delle dimensioni della pupilla
Lasso di tempo: basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Il diametro delle pupille durante la guida, misurato con un eye tracker
basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Modifica della velocità media sul simulatore di guida
Lasso di tempo: basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
La velocità, in km, durante la guida di un simulatore di guida
basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Modifica della deviazione standard della velocità sul simulatore di guida
Lasso di tempo: basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
La quantità di variazione di velocità durante la guida del simulatore di guida
basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Modifica della velocità massima sul simulatore di guida
Lasso di tempo: basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
La massima velocità ottenuta sul simulatore di guida
basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Modifica della deviazione standard della posizione laterale sul simulatore di guida
Lasso di tempo: basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
La quantità di tessitura durante la guida del simulatore di guida
basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Modifica del tempo minimo alla collisione sul simulatore di guida
Lasso di tempo: basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Il tempo necessario per scontrarsi con l'auto che precede, durante la guida del simulatore
basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Variazione del numero di collisioni
Lasso di tempo: basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Il numero di volte in cui un'auto urta un'altra auto durante la guida del simulatore
basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Variazione delle concentrazioni ematiche di delta-9-tetraidrocannabinolo
Lasso di tempo: basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
I livelli della componente psicoattiva della cannabis, il THC, nel sangue
basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Variazione delle concentrazioni ematiche di carbossi-tetraidrocannabinolo
Lasso di tempo: basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
I livelli del metabolita inattivo del THC nel sangue
basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Variazione delle concentrazioni ematiche di 11-idrossi-tetraidrocannabinolo
Lasso di tempo: basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
I livelli del metabolita attivo del THC nel sangue
basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Cambiamento nella rilevazione del THC nella saliva
Lasso di tempo: basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Rilevazione di THC nella saliva
basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Segni vitali
basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Segni vitali
basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Segni vitali
basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Cambiamento di temperatura
Lasso di tempo: basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Segni vitali
basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Variazione del numero di atti respiratori al minuto
Lasso di tempo: basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Segni vitali
basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
Modifica degli effetti soggettivi della cannabis con una scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
La quantità di gradimento della cannabis da 0 a 100, dove 100 è il valore massimo
basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bernard Le Foll, MD PhD, Centre for Addition and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 076/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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