Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biobehaviorální koreláty akutního fobického strachu

22. ledna 2019 aktualizováno: Alex Kirk, University of Colorado, Boulder

Biobehaviorální koreláty akutního fobického strachu: Prozánětlivé, autonomní a neurokognitivní výsledky

Tato studie se snaží změřit časový průběh cirkulujících prozánětlivých markerů (interleukin-1 beta [IL-1β], interleukin-6 [IL-6], tumor nekrotizující faktor alfa [TNF-α] a C-reaktivní protein [CRP] ) a slinná alfa amyláza (sAA) po laboratorním probuzení strachu. Dále se tato studie snaží implementovat neurokognitivní, fyziologická a self-reportová opatření, aby prozkoumala roli citlivosti na hrozby jako prediktoru této reakce. Široká výzkumná otázka se snaží lépe porozumět vztahu mezi neurokognitivním strachem a následnou reakcí na stres vyvolanou jak imunitním systémem (tj. prozánětlivé markery), tak autonomním nervovým systémem (tj. sAA). Ve světle těchto cílů jsou primárními výsledky současné studie prozánětlivé markery (IL-1β, IL-6, TNF-α, CRP), zatímco sekundární výsledky sestávají ze sAA, neurokognitivních měření (tj. fyziologické korelace (tj. srdeční frekvence, galvanická kožní odezva) a self-report měření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví účastníci projevují velký nebo nízký strach z pavouků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 40 let
  • Fobní nebo nefobní strach z pavouků.
  • Ochota postupovat přes 5-stimulační hierarchii strachu nebo udržovat 7 nebo vyšší subjektivní jednotky úzkosti prostřednictvím úkolu strachu (viz část Postupy).

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní anamnéza vážné duševní choroby
  • Celoživotní historie intelektuálních nebo vývojových zpoždění
  • Celoživotní historie chronického fyzického nebo zdravotního onemocnění včetně poruch krevní srážlivosti
  • Celoživotní historie alergie na latex
  • Celoživotní historie hormonální substituční terapie
  • Celoživotní anamnéza slepoty
  • Celoživotní historie fobie z krve/injekce nebo averze k jehlám/injekci (na základě IPS-Anx a MQ)
  • Zneužívání návykových látek v posledních 2 letech
  • Užívání cigaret/tabáku v posledních 2 letech
  • Těžká deprese za posledních 12 měsíců
  • Traumatický stres za posledních 12 měsíců
  • Těhotenství během posledních 12 měsíců
  • Anestezie během posledních 3 měsíců
  • Práce na noční směny za poslední měsíc
  • Užívání léků během posledního měsíce (kromě perorální antikoncepce)
  • Akutní onemocnění nebo infekce během posledního měsíce
  • Průměrný spánek mimo 6 - 10 hodin za noc za poslední měsíc
  • Průměrný příjem 4 a více alkoholických nápojů za týden
  • Průměrný příjem 6 nebo více šálků kofeinu denně
  • Užívání marihuany v týdnu před laboratorním sezením
  • Požití alkoholu během týdne před laboratorním sezením
  • Index tělesné hmotnosti mimo rozsah 18,5 - 24,9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Fobický
Dospělí ve věku 18–40 let vykazující vysokou úroveň fobických příznaků, které si pavouci sami hlásili
Behaviorální: Úkoly strachu
Všichni účastníci budou vystaveni 5 úkolům týkajícím se strachu, které zahrnují pavouky, se zvyšující se intenzitou strachu.
Nefobní
Dospělí ve věku 18–40 let vykazující nízkou úroveň fobických příznaků, které si pavouci sami hlásili
Behaviorální: Úkoly strachu
Všichni účastníci budou vystaveni 5 úkolům týkajícím se strachu, které zahrnují pavouky, se zvyšující se intenzitou strachu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace IL-1 beta v krevní plazmě
Časové okno: 4 hodiny
interleukin-1 beta (pg/ml) prostřednictvím odběru krve
4 hodiny
Koncentrace IL-6 v krevní plazmě
Časové okno: 4 hodiny
interleukin-6 (pg/ml) prostřednictvím odběru krve
4 hodiny
Koncentrace TNF-alfa v krevní plazmě
Časové okno: 4 hodiny
Tumor nekrotizující faktor alfa (pg/ml) prostřednictvím odběru krve
4 hodiny
Koncentrace CRP v krevní plazmě
Časové okno: 4 hodiny
C-reaktivní protein (mg/l) prostřednictvím odběru krve
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autonomní marker: alfa amyláza
Časové okno: 50 minut
slinná alfa amyláza
50 minut
Autonomní marker: galvanická kožní reakce
Časové okno: 4 hodiny
galvanická kožní odezva (GSR) prostřednictvím náramku Empatica E4
4 hodiny
Autonomní marker: srdeční frekvence
Časové okno: 4 hodiny
variabilita srdeční frekvence (HRV) prostřednictvím náramku Empatica E4
4 hodiny
Citlivost na hrozby: neurokognitivní úkol
Časové okno: 10 minut
úkol exogenního cueingu prostřednictvím PsychoPy
10 minut
Citlivost na hrozby: self-report
Časové okno: 10 minut
Klinickým lékařem administrovaná stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5); 6 položek (B4, B5, D4, D5, C1, C2) přeformulovaných na fobii z pavouků
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Boulder

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Kirk, M.A., University of Colorado, Boulder
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna Arch, Ph.D., University of Colorado, Boulder

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-0284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení