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Correlati biocomportamentali della paura fobica acuta

22 gennaio 2019 aggiornato da: Alex Kirk, University of Colorado, Boulder

Correlati biocomportamentali della paura fobica acuta: esiti proinfiammatori, autonomici e neurocognitivi

Questo studio cerca di misurare il decorso temporale dei marcatori proinfiammatori circolanti (interleuchina-1 beta [IL-1β], interleuchina-6 [IL-6], fattore di necrosi tumorale alfa [TNF-α] e proteina C-reattiva [CRP] ) e alfa-amilasi salivare (sAA) dopo l'eccitazione della paura in laboratorio. Inoltre, questo studio cerca di implementare misure neurocognitive, fisiologiche e di autovalutazione per esplorare il ruolo della sensibilità alla minaccia come predittore di questa risposta. L'ampia domanda di ricerca cerca di comprendere meglio la relazione tra la paura neurocognitiva e la successiva risposta allo stress suscitata sia dal sistema immunitario (cioè i marcatori proinfiammatori) che dal sistema nervoso autonomo (cioè, sAA). Alla luce di questi obiettivi, gli esiti primari del presente studio sono i marcatori proinfiammatori (IL-1β, IL-6, TNF-α, CRP), mentre gli esiti secondari consistono in sAA, misure neurocognitive (ovvero, attività dot-probe) , correlati fisiologici (ad es. frequenza cardiaca, risposta galvanica della pelle) e misure di autovalutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sani mostrano una paura alta o bassa nei confronti dei ragni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 40 anni
  • Paura fobica o non fobica dei ragni.
  • Disposto a procedere attraverso la gerarchia della paura di 5 stimoli o mantenere 7 o più unità soggettive di angoscia attraverso il compito della paura (vedere la sezione Procedure).

Criteri di esclusione:

  • Storia di una vita di grave malattia mentale
  • Storia di una vita di ritardi intellettuali o di sviluppo
  • Storia di una malattia fisica o medica cronica nel corso della vita, compresi i disturbi della coagulazione del sangue
  • Storia di una vita di allergie al lattice
  • Storia di una vita di terapia ormonale sostitutiva
  • Storia di una vita di cecità
  • Storia una tantum di fobia del sangue/iniezione o avversione agli aghi/iniezione (basata su IPS-Anx e MQ)
  • Abuso di sostanze negli ultimi 2 anni
  • Uso di sigarette/tabacco negli ultimi 2 anni
  • Depressione maggiore negli ultimi 12 mesi
  • Stress traumatico negli ultimi 12 mesi
  • Gravidanza negli ultimi 12 mesi
  • Anestesia negli ultimi 3 mesi
  • Lavoro notturno nell'ultimo mese
  • Uso di farmaci nell'ultimo mese (ad eccezione della contraccezione orale)
  • Malattia acuta o infezione nell'ultimo mese
  • Dormire in media al di fuori di 6-10 ore a notte nell'ultimo mese
  • Assunzione media di 4 o più bevande alcoliche a settimana
  • Assunzione media di 6 o più tazze di caffeina al giorno
  • Uso di marijuana nella settimana precedente la sessione di laboratorio
  • Uso di alcol nella settimana precedente la sessione di laboratorio
  • Indice di massa corporea al di fuori dell'intervallo 18,5 - 24,9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fobico
Adulti di età compresa tra 18 e 40 anni che presentano alti livelli di sintomi fobici auto-riferiti ai ragni
Comportamentale: Compiti di paura
Tutti i partecipanti saranno esposti a 5 compiti di paura che coinvolgono ragni, con intensità di paura crescente.
Non fobico
Adulti di età compresa tra 18 e 40 anni che presentano bassi livelli di sintomi fobici auto-riferiti ai ragni
Comportamentale: Compiti di paura
Tutti i partecipanti saranno esposti a 5 compiti di paura che coinvolgono ragni, con intensità di paura crescente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di IL-1 beta
Lasso di tempo: 4 ore
interleuchina-1 beta (pg/mL) tramite prelievo di sangue
4 ore
Concentrazione plasmatica di IL-6
Lasso di tempo: 4 ore
interleuchina-6 (pg/mL) tramite prelievo di sangue
4 ore
Concentrazione plasmatica di TNF-alfa
Lasso di tempo: 4 ore
Fattore di necrosi tumorale-alfa (pg/mL) tramite prelievo di sangue
4 ore
Concentrazione plasmatica di CRP
Lasso di tempo: 4 ore
Proteina C-reattiva (mg/L) tramite prelievo di sangue
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatore autonomo: alfa amilasi
Lasso di tempo: 50 minuti
alfa amilasi salivare
50 minuti
Marcatore autonomo: risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: 4 ore
risposta galvanica della pelle (GSR) tramite il braccialetto Empatica E4
4 ore
Indicatore autonomo: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 ore
variabilità della frequenza cardiaca (HRV) tramite il braccialetto Empatica E4
4 ore
Sensibilità alla minaccia: compito neurocognitivo
Lasso di tempo: 10 minuti
compito di cueing esogeno tramite PsychoPy
10 minuti
Sensibilità alle minacce: self-report
Lasso di tempo: 10 minuti
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5); 6 item (B4, B5, D4, D5, C1, C2) riformulati per fobia del ragno
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Boulder

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alex Kirk, M.A., University of Colorado, Boulder
  • Investigatore principale: Joanna Arch, Ph.D., University of Colorado, Boulder

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-0284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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