Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioadfærdsmæssige korrelater af akut fobisk frygt

22. januar 2019 opdateret af: Alex Kirk, University of Colorado, Boulder

Bioadfærdsmæssige korrelater af akut fobisk frygt: proinflammatoriske, autonome og neurokognitive resultater

Denne undersøgelse søger at måle tidsforløbet af cirkulerende proinflammatoriske markører (interleukin-1 beta [IL-1β], interleukin-6 [IL-6], tumornekrosefaktor alfa [TNF-α] og C-reaktivt protein [CRP] ) og spyt alfa-amylase (sAA) efter ophidselse i laboratoriet. Yderligere søger denne undersøgelse at implementere neurokognitive, fysiologiske og selvrapporterende foranstaltninger for at udforske trusselsfølsomhedens rolle som en forudsiger for denne reaktion. Det brede forskningsspørgsmål søger bedre at forstå sammenhængen mellem neurokognitiv frygt og efterfølgende stressreaktion fremkaldt af både immunsystemet (dvs. proinflammatoriske markører) og det autonome nervesystem (dvs. sAA). I lyset af disse mål er de primære resultater af den aktuelle undersøgelse de proinflammatoriske markører (IL-1β, IL-6, TNF-α, CRP), mens sekundære resultater består af sAA, neurokognitive mål (dvs. dot-probe opgave) , fysiologiske korrelater (dvs. hjertefrekvens, galvanisk hudrespons) og selvrapporteringsforanstaltninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske deltagere udviser høj eller lav frygt for edderkopper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 40 år
  • Fobisk eller ikke-fobisk frygt for edderkopper.
  • Villig til at fortsætte gennem 5-stimulus frygthierarki eller opretholde 7 eller højere subjektive enheder af nød gennem frygtopgave (se afsnittet Procedurer).

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med alvorlig psykisk sygdom
  • Livstidshistorie med intellektuelle eller udviklingsmæssige forsinkelser
  • Livstidshistorie med kronisk fysisk eller medicinsk sygdom, herunder blodkoagulationsforstyrrelser
  • Livstidshistorie med allergi over for latex
  • Livslang historie med hormonal substitutionsterapi
  • Livstidshistorie med blindhed
  • Livstidshistorie med blod-/injektionsfobi eller aversion mod nåle/injektion (baseret på IPS-Anx og MQ)
  • Stofmisbrug de seneste 2 år
  • Brug af cigaret/tobak inden for de seneste 2 år
  • Større depression inden for de seneste 12 måneder
  • Traumatisk stress inden for de seneste 12 måneder
  • Graviditet inden for de seneste 12 måneder
  • Anæstesi inden for de seneste 3 måneder
  • Natholdsarbejde inden for den seneste måned
  • Brug af medicin inden for den seneste måned (undtagen oral prævention)
  • Akut sygdom eller infektion inden for den seneste måned
  • Gennemsnitlig søvn uden for 6 - 10 timer pr. nat inden for den seneste måned
  • Gennemsnitligt indtag af 4 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Gennemsnitligt indtag af 6 eller flere kopper koffein om dagen
  • Brug af marihuana inden for ugen før laboratoriesessionen
  • Brug af alkohol inden for ugen før laboratoriesessionen
  • Body mass index uden for intervallet 18,5 - 24,9

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fobisk
Voksne i alderen 18-40 år, der udviser høje niveauer af selvrapporterede fobiske symptomer over for edderkopper
Adfærdsmæssigt: Frygt opgaver
Alle deltagere vil blive udsat for 5 frygtopgaver, der involverer edderkopper, med stigende frygtintensitet.
Ikke-fobisk
Voksne i alderen 18-40 år, der udviser lave niveauer af selvrapporterede fobiske symptomer for edderkopper
Adfærdsmæssigt: Frygt opgaver
Alle deltagere vil blive udsat for 5 frygtopgaver, der involverer edderkopper, med stigende frygtintensitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodplasmakoncentration af IL-1 beta
Tidsramme: 4 timer
interleukin-1 beta (pg/ml) via blodudtagning
4 timer
Blodplasmakoncentration af IL-6
Tidsramme: 4 timer
interleukin-6 (pg/ml) via blodudtagning
4 timer
Blodplasmakoncentration af TNF-alfa
Tidsramme: 4 timer
Tumornekrosefaktor-alfa (pg/ml) via blodudtagning
4 timer
Blodplasmakoncentration af CRP
Tidsramme: 4 timer
C-reaktivt protein (mg/L) via blodudtagning
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonom markør: alfa-amylase
Tidsramme: 50 minutter
spyt alfa amylase
50 minutter
Autonom markør: galvanisk hudrespons
Tidsramme: 4 timer
galvanisk hudrespons (GSR) via Empatica E4-armbånd
4 timer
Autonom markør: puls
Tidsramme: 4 timer
hjertefrekvensvariabilitet (HRV) via Empatica E4-armbånd
4 timer
Trusselsfølsomhed: neurokognitiv opgave
Tidsramme: 10 minutter
eksogen cue-opgave via PsychoPy
10 minutter
Trusselsfølsomhed: selvrapportering
Tidsramme: 10 minutter
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5); 6 genstande (B4, B5, D4, D5, C1, C2) omformuleret til edderkoppefobi
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Boulder

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alex Kirk, M.A., University of Colorado, Boulder
  • Ledende efterforsker: Joanna Arch, Ph.D., University of Colorado, Boulder

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-0284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger