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Bioverhaltenskorrelate akuter phobischer Angst

22. Januar 2019 aktualisiert von: Alex Kirk, University of Colorado, Boulder

Bioverhaltenskorrelate akuter phobischer Angst: proinflammatorische, autonome und neurokognitive Ergebnisse

Ziel dieser Studie ist es, den zeitlichen Verlauf zirkulierender proinflammatorischer Marker (Interleukin-1 Beta [IL-1β], Interleukin-6 [IL-6], Tumornekrosefaktor Alpha [TNF-α] und C-reaktives Protein [CRP]) zu messen. ) und Speichel-Alpha-Amylase (sAA) nach Angsterregung im Labor. Darüber hinaus versucht diese Studie, neurokognitive, physiologische und Selbstberichtsmaßnahmen zu implementieren, um die Rolle der Bedrohungssensitivität als Prädiktor dieser Reaktion zu untersuchen. Die umfassende Forschungsfrage zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen neurokognitiver Angst und nachfolgender Stressreaktion, die sowohl durch das Immunsystem (d. h. proinflammatorische Marker) als auch durch das autonome Nervensystem (d. h. sAA) hervorgerufen wird, besser zu verstehen. Angesichts dieser Ziele sind die primären Ergebnisse der aktuellen Studie die proinflammatorischen Marker (IL-1β, IL-6, TNF-α, CRP), während die sekundären Ergebnisse aus sAA und neurokognitiven Messungen (d. h. Dot-Probe-Aufgabe) bestehen. , physiologische Korrelate (z. B. Herzfrequenz, galvanische Hautreaktion) und Selbstberichtsmessungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Teilnehmer zeigen eine hohe oder geringe Angst gegenüber Spinnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 40 Jahre alt
  • Phobische oder nichtphobische Angst vor Spinnen.
  • Bereit, die 5-Stimulus-Angsthierarchie zu durchlaufen oder 7 oder höhere subjektive Belastungseinheiten durch die Angstaufgabe aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitt „Verfahren“).

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange schwere psychische Erkrankung
  • Lebenslange Vorgeschichte geistiger oder entwicklungsbedingter Verzögerungen
  • Lebenslange Vorgeschichte chronischer körperlicher oder medizinischer Erkrankungen, einschließlich Blutgerinnungsstörungen
  • Lebenslange Allergien gegen Latex
  • Lebenslange Geschichte der Hormonersatztherapie
  • Lebenslange Blindheitsgeschichte
  • Lebenslange Blut-/Injektionsphobie oder Abneigung gegen Nadeln/Injektionen (basierend auf IPS-Anx und MQ)
  • Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Zigaretten-/Tabakkonsum in den letzten 2 Jahren
  • Schwere Depression innerhalb der letzten 12 Monate
  • Traumatischer Stress innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schwangerschaft innerhalb der letzten 12 Monate
  • Anästhesie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Nachtschichtarbeit im letzten Monat
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb des letzten Monats (außer orale Kontrazeption)
  • Akute Krankheit oder Infektion innerhalb des letzten Monats
  • Durchschnittlicher Schlaf außerhalb von 6–10 Stunden pro Nacht im letzten Monat
  • Durchschnittlicher Konsum von 4 oder mehr alkoholischen Getränken pro Woche
  • Durchschnittliche Aufnahme von 6 oder mehr Tassen Koffein pro Tag
  • Konsum von Marihuana innerhalb der Woche vor der Laborsitzung
  • Alkoholkonsum innerhalb der Woche vor der Laborsitzung
  • Body-Mass-Index außerhalb des Bereichs 18,5–24,9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Phobisch
Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren zeigen nach eigenen Angaben ein hohes Maß an phobischen Symptomen gegenüber Spinnen
Verhalten: Angstaufgaben
Alle Teilnehmer werden 5 Angstaufgaben mit Spinnen ausgesetzt, wobei die Angstintensität zunimmt.
Nicht phobisch
Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren zeigen nach eigenen Angaben geringe Mengen an phobischen Symptomen gegenüber Spinnen
Verhalten: Angstaufgaben
Alle Teilnehmer werden 5 Angstaufgaben mit Spinnen ausgesetzt, wobei die Angstintensität zunimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplasmakonzentration von IL-1 Beta
Zeitfenster: 4 Stunden
Interleukin-1 Beta (pg/ml) durch Blutabnahme
4 Stunden
Blutplasmakonzentration von IL-6
Zeitfenster: 4 Stunden
Interleukin-6 (pg/ml) durch Blutabnahme
4 Stunden
Blutplasmakonzentration von TNF-alpha
Zeitfenster: 4 Stunden
Tumornekrosefaktor-Alpha (pg/ml) über Blutabnahme
4 Stunden
Blutplasmakonzentration von CRP
Zeitfenster: 4 Stunden
C-reaktives Protein (mg/L) über Blutabnahme
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autonomer Marker: Alpha-Amylase
Zeitfenster: 50 Minuten
Speichel-Alpha-Amylase
50 Minuten
Autonomer Marker: galvanische Hautreaktion
Zeitfenster: 4 Stunden
galvanische Hautreaktion (GSR) über das Empatica E4-Armband
4 Stunden
Autonomer Marker: Herzfrequenz
Zeitfenster: 4 Stunden
Herzfrequenzvariabilität (HRV) über das Empatica E4-Armband
4 Stunden
Bedrohungssensitivität: neurokognitive Aufgabe
Zeitfenster: 10 Minuten
exogene Cueing-Aufgabe über PsychoPy
10 Minuten
Bedrohungssensitivität: Selbstbericht
Zeitfenster: 10 Minuten
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5); 6 Punkte (B4, B5, D4, D5, C1, C2) wegen Spinnenphobie umformuliert
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Boulder

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alex Kirk, M.A., University of Colorado, Boulder
  • Hauptermittler: Joanna Arch, Ph.D., University of Colorado, Boulder

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-0284

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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