Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, PK a PD přípravku INBRX-101 u dospělých s deficitem alfa-1 antitrypsinu (rhAAT-Fc)

9. září 2022 aktualizováno: Inhibrx, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných intravenózních dávek přípravku Inhibrx rhAAT-Fc (INBRX-101) u dospělých s deficitem alfa-1 antitrypsinu (AATD)

Toto je otevřená dvoudílná studie fáze 1 s eskalací dávky INBRX-101 (rhAAT-Fc). Část 1 bude sestávat z podání jedné vzestupné dávky (SAD) INBRX-101 a část 2 bude sestávat z podání vícenásobné vzestupné dávky (MAD) INBRX-101. Plánované dávkovací schéma je IV každé 3 až 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • The New Zealand Respiratory and Sleep Institute
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Respiratory and Gastro Research Unit
  • Spojené království
    • East Of England
      • Cambridge, East Of England, Spojené království, CB2 0QQ
        • University of Cambridge
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
        • Hannibal Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná sérová koncentrace alfa-1 antitrypsinu (AAT).
  • Diagnóza deficitu alfa-1 antitrypsinu (AATD) s jakoukoli alelickou kombinací s výjimkou genotypu null/null.
  • POUZE pro subjekty v části 2 kohorty 80 a 120 mg/kg: FEV1 po bronchodilataci alespoň 40 % předpokládané normální hodnoty.
  • POUZE pro subjekty v části 2 kohorty 80 a 120 mg/kg: subjekty způsobilé pro bronchoskopii podle posouzení zkoušejícího.
  • Nekuřák alespoň 6 měsíců před studií a musí zůstat nekuřákem po celou dobu trvání studie.
  • Přiměřená funkce jater a ledvin, jak je definováno v protokolu.
  • Ochota podrobit se současnému vymývání augmentační terapie (pokud je to možné) a zdržet se zahájení augmentační terapie, jiných výzkumných studií léků pro AATD, terapie IV imunoglobuliny nebo monoklonálními protilátkami během celé studie, včetně sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergie na složky INBRX-101 (AAT nebo lidský IgG) nebo pdAAT.
  • Účast v jakékoli výzkumné studii léčiv během 30 dnů před touto studií nebo subjekty, které dostávaly IV imunoglobuliny nebo monoklonální protilátky během 30 dnů před touto studií.
  • Anamnéza a/nebo na čekací listině na transplantaci plic nebo jater, lobektomii nebo operaci snížení objemu plic.
  • Akutní infekce dýchacích cest nebo exacerbace CHOPN, které vyžadovaly léčbu antibiotiky a/nebo zvýšení dávky systémových steroidů během 4 týdnů před screeningem. Subjektům je povoleno pokračovat v podávání steroidů, pokud zkoušející usoudí, že subjekt má v anamnéze stabilní dávkování.
  • Subjekty s probíhající nebo anamnézou nestabilního cor pulmonale.
  • Infekce hepatitidou A, B nebo C nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění, které 1) vyžadovalo systémové steroidy nebo imunosupresivní léky a 2) bylo pozitivně testováno na autoprotilátky. Výjimka: Endokrinopatie zvládnuté hormonální substituční terapií (HRT).
  • Současné zneužívání návykových látek a/nebo alkoholu s protokolem definovanými výjimkami.
  • Současné zneužívání narkotik s protokolem definovanými výjimkami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 Jedna vzestupná dávka
INBRX-101 bude eskalován u subjektů s deficitem alfa-1 antitrypsinu (AATD).
Lék: INBRX-101/rhAAT-Fc
INBRX-101 je rekombinantní lidský alfa-1 antitrypsin (AAT) Fc fúzní protein (rhAAT-Fc).
Experimentální: Část 2 Vícenásobná vzestupná dávka
INBRX-101 bude eskalován u subjektů s deficitem alfa-1 antitrypsinu (AATD).
Lék: INBRX-101/rhAAT-Fc
INBRX-101 je rekombinantní lidský alfa-1 antitrypsin (AAT) Fc fúzní protein (rhAAT-Fc).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků INBRX-101
Časové okno: Až 7 měsíců
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 4.03 Národního institutu pro rakovinu.
Až 7 měsíců
Závažnost nežádoucích účinků INBRX-101
Časové okno: Až 7 měsíců
Závažnost nežádoucích příhod bude posouzena a přiřazena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 4.03 National Cancer Institute.
Až 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase (AUC) INBRX-101
Časové okno: Až 7 měsíců
Bude určena plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase (AUC) INBRX-101.
Až 7 měsíců
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) INBRX-101
Časové okno: Až 7 měsíců
Bude stanovena maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) INBRX-101.
Až 7 měsíců
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Ctrough) INBRX-101
Časové okno: Až 7 měsíců
Bude stanovena nejnižší pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) INBRX-101.
Až 7 měsíců
Čas do Cmax (Tmax) INBRX-101
Časové okno: Až 7 měsíců
Bude stanoven čas do Cmax (Tmax) INBRX-101.
Až 7 měsíců
Poločas (T1/2) INBRX-101
Časové okno: Až 7 měsíců
Stanoví se poločas rozpadu INBRX-101.
Až 7 měsíců
Imunogenicita INBRX-101
Časové okno: Až 7 měsíců
Bude stanovena frekvence a důsledky protilátek (ADA) proti INBRX-101.
Až 7 měsíců
Distribuce INBRX-101 v tekutině bronchoalveolární laváž (BALF)
Časové okno: Až 7 měsíců
Stanoví se koncentrace INBRX-101 v tekutině z bronchoalveolární laváže (BALF).
Až 7 měsíců
Funkční koncentrace INBRX-101 v séru a BALF
Časové okno: Až 7 měsíců
Bude stanovena funkční koncentrace INBRX-101 v séru a BALF.
Až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inhibrx, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Vasily Andrianov, MD, Inhibrx, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ph1 INBRX-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení