Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse for at vurdere sikkerheden, PK og PD af INBRX-101 hos voksne med Alpha-1 antitrypsin mangel (rhAAT-Fc)

9. september 2022 opdateret af: Inhibrx, Inc.

Et åbent, multicenter, fase 1-studie til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik ved enkeltstående og multiple stigende intravenøse doser af Inhibrx rhAAT-Fc (INBRX-101) hos voksne med alfa-1-antitrypsinmangel (AATD)

Dette er et åbent, 2-delt, dosis-eskalerende, fase 1-studie af INBRX-101 (rhAAT-Fc). Del 1 vil bestå af enkelt stigende dosis (SAD) administration af INBRX-101 og del 2 vil bestå af multiple ascending dosis (MAD) administrationer af INBRX-101. Den planlagte doseringsplan er IV hver 3. til 4. uge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • East Of England
      • Cambridge, East Of England, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • University of Cambridge
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401
        • Hannibal Clinic
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • The New Zealand Respiratory and Sleep Institute
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Respiratory and Gastro Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret alfa-1 antitrypsin (AAT) serumkoncentration
  • Diagnose af alfa-1 antitrypsin mangel (AATD) med enhver allel kombination med undtagelse af nul/nul genotypen.
  • For forsøgspersoner i del 2 80 og 120 mg/kg kohorter KUN: post-bronkodilatator FEV1 på mindst 40 % af den forventede normalværdi.
  • For forsøgspersoner i del 2 80 og 120 mg/kg kohorter KUN: forsøgspersoner, der er berettiget til bronkoskopi efter vurdering fra investigator.
  • Ikke-ryger i mindst 6 måneder forud for studiet og skal forblive røgfri i hele undersøgelsens varighed.
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som defineret i henhold til protokol.
  • Villig til at gennemgå aktuel udvaskning af augmentationsterapi (hvis relevant) og undlade at påbegynde augmentationsterapi, andre afprøvende lægemiddelforsøg for AATD, terapi med IV-immunoglobuliner eller monoklonale antistoffer under hele undersøgelsen, inklusive opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for komponenter af INBRX-101 (AAT eller human IgG) eller pdAAT.
  • Deltagelse i ethvert afprøvende lægemiddelforsøg inden for 30 dage før dette forsøg, eller forsøgspersoner, der modtager IV-immunoglobuliner eller monoklonale antistoffer inden for 30 dage før dette forsøg.
  • Anamnese med og/eller på venteliste til lunge- eller levertransplantation, lobektomi eller lungevolumenreduktionskirurgi.
  • Akut luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation, der krævede antibiotikabehandling og/eller stigning i systemisk steroiddosis inden for 4 uger før screening. Forsøgspersoner har tilladelse til at fortsætte med at modtage steroider, hvis investigator vurderer, at forsøgspersonen har en historie med stabil dosering.
  • Personer med igangværende eller historie med ustabil cor pulmonale.
  • Infektion med hepatitis A, B eller C eller human immundefektvirus (HIV).
  • Aktiv autoimmun sygdom eller dokumenteret historie med autoimmun sygdom, der 1) krævede systemiske steroider eller immunsuppressive medicin og 2) testede positiv for autoantistoffer. Undtagelse: Endokrinopatier behandlet med hormonsubstitutionsterapi (HRT).
  • Aktuelt stof- og/eller alkoholmisbrug med protokoldefinerede undtagelser.
  • Aktuelt narkotikamisbrug med protokoldefinerede undtagelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 Enkelt stigende dosis
INBRX-101 vil blive eskaleret hos forsøgspersoner med alfa-1 antitrypsin-mangel (AATD).
Medicin: INBRX-101/rhAAT-Fc
INBRX-101 er et rekombinant humant alfa-1 antitrypsin (AAT) Fc fusionsprotein (rhAAT-Fc).
Eksperimentel: Del 2 Multipel stigende dosis
INBRX-101 vil blive eskaleret hos forsøgspersoner med alfa-1 antitrypsin-mangel (AATD).
Medicin: INBRX-101/rhAAT-Fc
INBRX-101 er et rekombinant humant alfa-1 antitrypsin (AAT) Fc fusionsprotein (rhAAT-Fc).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger af INBRX-101
Tidsramme: Op til 7 måneder
Bivirkninger vil blive vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.03.
Op til 7 måneder
Alvorligheden af ​​bivirkninger af INBRX-101
Tidsramme: Op til 7 måneder
Alvoren af ​​bivirkninger vil blive vurderet og tildelt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.03.
Op til 7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under serumkoncentrationstidskurven (AUC) for INBRX-101
Tidsramme: Op til 7 måneder
Arealet under serumkoncentrationstidskurven (AUC) for INBRX-101 vil blive bestemt.
Op til 7 måneder
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af INBRX-101
Tidsramme: Op til 7 måneder
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af INBRX-101 vil blive bestemt.
Op til 7 måneder
Lav observeret serumkoncentration (Ctrough) af INBRX-101
Tidsramme: Op til 7 måneder
Den laveste observerede serumkoncentration (Cmax) af INBRX-101 vil blive bestemt.
Op til 7 måneder
Tid til Cmax (Tmax) for INBRX-101
Tidsramme: Op til 7 måneder
Tid til Cmax (Tmax) for INBRX-101 vil blive bestemt.
Op til 7 måneder
Halveringstid (T1/2) for INBRX-101
Tidsramme: Op til 7 måneder
Halveringstid for INBRX-101 vil blive bestemt.
Op til 7 måneder
Immunogenicitet af INBRX-101
Tidsramme: Op til 7 måneder
Hyppighed og konsekvenser af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod INBRX-101 vil blive bestemt.
Op til 7 måneder
Fordeling af INBRX-101 i Bronchoalveolar Lavage Fluid (BALF)
Tidsramme: Op til 7 måneder
Koncentrationen af ​​INBRX-101 i bronchoalveolær skyllevæske (BALF) bestemmes.
Op til 7 måneder
Funktionel koncentration af INBRX-101 i serum og BALF
Tidsramme: Op til 7 måneder
Den funktionelle koncentration af INBRX-101 i serum og BALF vil blive bestemt.
Op til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inhibrx, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Vasily Andrianov, MD, Inhibrx, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ph1 INBRX-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger