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Studio di fase 1 per valutare la sicurezza, PK e PD di INBRX-101 negli adulti con deficit di alfa-1 antitripsina (rhAAT-Fc)

9 settembre 2022 aggiornato da: Inhibrx, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi endovenose ascendenti singole e multiple di Inhibrx rhAAT-Fc (INBRX-101) in adulti con deficit di alfa-1 antitripsina (AATD)

Questo è uno studio di fase 1 in aperto, in 2 parti, con aumento della dose, di INBRX-101 (rhAAT-Fc). La Parte 1 consisterà nella somministrazione di una singola dose ascendente (SAD) di INBRX-101 e la Parte 2 consisterà in somministrazioni di dosi multiple ascendenti (MAD) di INBRX-101. Il programma di dosaggio pianificato è IV ogni 3 o 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • The New Zealand Respiratory and Sleep Institute
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Respiratory and Gastro Research Unit
  • Regno Unito
    • East Of England
      • Cambridge, East Of England, Regno Unito, CB2 0QQ
        • University of Cambridge
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
        • Hannibal Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Concentrazione sierica documentata di alfa-1 antitripsina (AAT).
  • Diagnosi di deficit di alfa-1 antitripsina (AATD) con qualsiasi combinazione allelica ad eccezione del genotipo null/null.
  • SOLO per i soggetti nelle coorti della Parte 2 80 e 120 mg/kg: FEV1 post-broncodilatatore di almeno il 40% del valore normale previsto.
  • SOLO per i soggetti nelle coorti della Parte 2 80 e 120 mg/kg: soggetti idonei per la broncoscopia secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Non fumatore da almeno 6 mesi prima dello studio e deve rimanere non fumatore per l'intera durata dello studio.
  • Adeguata funzionalità epatica e renale come definita dal protocollo.
  • - Disponibilità a sottoporsi all'attuale interruzione della terapia di potenziamento (se applicabile) e ad astenersi dall'iniziare la terapia di potenziamento, altre sperimentazioni farmacologiche sperimentali per AATD, terapia con immunoglobuline EV o anticorpi monoclonali durante l'intero studio, incluso il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta ai componenti di INBRX-101 (AAT o IgG umane) o pdAAT.
  • - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima di questa sperimentazione o soggetti che ricevono immunoglobuline EV o anticorpi monoclonali entro 30 giorni prima di questa sperimentazione.
  • Storia di e / o in lista d'attesa per trapianto di polmone o fegato, lobectomia o intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare.
  • Infezione acuta del tratto respiratorio o esacerbazione della BPCO che ha richiesto un trattamento antibiotico e/o un aumento del dosaggio di steroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti lo screening. I soggetti possono continuare a ricevere steroidi se lo sperimentatore ritiene che il soggetto abbia una storia di dosaggio stabile.
  • Soggetti con in corso o storia di cuore polmonare instabile.
  • Infezione da epatite A, B o C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune che 1) ha richiesto steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori e 2) è risultata positiva agli autoanticorpi. Eccezione: Endocrinopatie gestite con terapia ormonale sostitutiva (HRT).
  • Abuso attuale di sostanze e/o alcol con eccezioni definite dal protocollo.
  • L'attuale abuso di stupefacenti con eccezioni definite dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 Singola dose ascendente
INBRX-101 sarà intensificato nei soggetti con deficit di alfa-1 antitripsina (AATD).
Droga: INBRX-101/rhAAT-Fc
INBRX-101 è una proteina di fusione umana ricombinante alfa-1 antitripsina (AAT) Fc (rhAAT-Fc).
Sperimentale: Parte 2 Dose crescente multipla
INBRX-101 sarà intensificato nei soggetti con deficit di alfa-1 antitripsina (AATD).
Droga: INBRX-101/rhAAT-Fc
INBRX-101 è una proteina di fusione umana ricombinante alfa-1 antitripsina (AAT) Fc (rhAAT-Fc).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi di INBRX-101
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Gli eventi avversi saranno valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.03.
Fino a 7 mesi
Gravità degli eventi avversi di INBRX-101
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
La gravità degli eventi avversi sarà valutata e assegnata dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versione 4.03.
Fino a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica (AUC) di INBRX-101
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Verrà determinata l'area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica (AUC) di INBRX-101.
Fino a 7 mesi
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di INBRX-101
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Sarà determinata la concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di INBRX-101.
Fino a 7 mesi
Concentrazione sierica minima osservata (Ctrough) di INBRX-101
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Sarà determinata la concentrazione sierica minima osservata (Cmax) di INBRX-101.
Fino a 7 mesi
Tempo a Cmax (Tmax) di INBRX-101
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Sarà determinato il tempo alla Cmax (Tmax) di INBRX-101.
Fino a 7 mesi
Emivita (T1/2) di INBRX-101
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Sarà determinata l'emivita di INBRX-101.
Fino a 7 mesi
Immunogenicità di INBRX-101
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Saranno determinate la frequenza e le conseguenze degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro INBRX-101.
Fino a 7 mesi
Distribuzione di INBRX-101 nel liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Determinare la concentrazione di INBRX-101 nel fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF).
Fino a 7 mesi
Concentrazione funzionale di INBRX-101 nel siero e BALF
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Verrà determinata la concentrazione funzionale di INBRX-101 nel siero e BALF.
Fino a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inhibrx, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Vasily Andrianov, MD, Inhibrx, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ph1 INBRX-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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