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Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK und PD von INBRX-101 bei Erwachsenen mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (rhAAT-Fc)

9. September 2022 aktualisiert von: Inhibrx, Inc.

Eine Open-Label-, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einzelnen und mehreren aufsteigenden intravenösen Dosen von Inhibrx rhAAT-Fc (INBRX-101) bei Erwachsenen mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD)

Dies ist eine offene, zweiteilige, dosiseskalierende Phase-1-Studie mit INBRX-101 (rhAAT-Fc). Teil 1 besteht aus der Verabreichung einer einzelnen aufsteigenden Dosis (SAD) von INBRX-101 und Teil 2 besteht aus der Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen (MAD) von INBRX-101. Der geplante Dosierungsplan ist IV alle 3 bis 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • The New Zealand Respiratory and Sleep Institute
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Respiratory and Gastro Research Unit
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
        • Hannibal Clinic
  • Vereinigtes Königreich
    • East Of England
      • Cambridge, East Of England, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • University of Cambridge
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Alpha-1-Antitrypsin (AAT)-Serumkonzentration
  • Diagnose von Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD) mit jeder Allelkombination mit Ausnahme des Null/Null-Genotyps.
  • NUR für Patienten in Teil 2 der 80- und 120-mg/kg-Kohorten: Post-Bronchodilatator-FEV1 von mindestens 40 % des vorhergesagten Normalwerts.
  • NUR für Probanden in Teil 2 80- und 120-mg/kg-Kohorten: Probanden, die nach Beurteilung des Prüfarztes für eine Bronchoskopie geeignet sind.
  • Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn und muss während der gesamten Studiendauer Nichtraucher bleiben.
  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion wie im Protokoll definiert.
  • Bereit, sich einer aktuellen Auswaschung der Augmentationstherapie (falls zutreffend) zu unterziehen und während der gesamten Studie, einschließlich der Nachsorge, keine Augmentationstherapie, andere Prüfpräparate für AATD, Therapie mit IV-Immunglobulinen oder monoklonalen Antikörpern einzuleiten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Bestandteile von INBRX-101 (AAT oder humanes IgG) oder pdAAT.
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie oder Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie IV-Immunglobuline oder monoklonale Antikörper erhalten.
  • Geschichte von und / oder auf der Warteliste für Lungen- oder Lebertransplantation, Lobektomie oder Operation zur Lungenvolumenreduktion.
  • Akute Atemwegsinfektion oder COPD-Exazerbation, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Antibiotikabehandlung und/oder eine Erhöhung der systemischen Steroiddosis erforderte. Den Probanden ist es gestattet, weiterhin Steroide zu erhalten, wenn der Prüfarzt feststellt, dass der Proband in der Vergangenheit eine stabile Dosierung hatte.
  • Patienten mit anhaltender oder anamnestischer instabiler Cor pulmonale.
  • Infektion mit Hepatitis A, B oder C oder dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die 1) systemische Steroide oder immunsuppressive Medikamente erforderte und 2) positiv auf Autoantikörper getestet wurde. Ausnahme: Endokrinopathien, die mit einer Hormonersatztherapie (HRT) behandelt werden.
  • Aktueller Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch mit protokolldefinierten Ausnahmen.
  • Aktueller Drogenmissbrauch mit protokolldefinierten Ausnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 Einzelne aufsteigende Dosis
INBRX-101 wird bei Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD) eskaliert.
Arzneimittel: INBRX-101/rhAAT-Fc
INBRX-101 ist ein rekombinantes humanes Alpha-1-Antitrypsin (AAT)-Fc-Fusionsprotein (rhAAT-Fc).
Experimental: Teil 2 Mehrfache aufsteigende Dosis
INBRX-101 wird bei Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD) eskaliert.
Arzneimittel: INBRX-101/rhAAT-Fc
INBRX-101 ist ein rekombinantes humanes Alpha-1-Antitrypsin (AAT)-Fc-Fusionsprotein (rhAAT-Fc).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse von INBRX-101
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.03, bewertet.
Bis zu 7 Monate
Schweregrad der Nebenwirkungen von INBRX-101
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.03, bewertet und zugewiesen.
Bis zu 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von INBRX-101
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von INBRX-101 wird bestimmt.
Bis zu 7 Monate
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von INBRX-101
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Die maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von INBRX-101 wird bestimmt.
Bis zu 7 Monate
Beobachtete Talspiegel im Serum (Ctrough) von INBRX-101
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Die beobachtete Talspiegelkonzentration (Cmax) von INBRX-101 im Serum wird bestimmt.
Bis zu 7 Monate
Zeit bis Cmax (Tmax) von INBRX-101
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Die Zeit bis Cmax (Tmax) von INBRX-101 wird bestimmt.
Bis zu 7 Monate
Halbwertszeit (T1/2) von INBRX-101
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Die Halbwertszeit von INBRX-101 wird bestimmt.
Bis zu 7 Monate
Immunogenität von INBRX-101
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Häufigkeit und Folgen von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen INBRX-101 werden bestimmt.
Bis zu 7 Monate
Verteilung von INBRX-101 in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit (BALF)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Die Konzentration von INBRX-101 in bronchoalveolärer Lavage-Flüssigkeit (BALF) wird bestimmt.
Bis zu 7 Monate
Funktionelle Konzentration von INBRX-101 in Serum und BALF
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Die funktionelle Konzentration von INBRX-101 im Serum und BALF wird bestimmt.
Bis zu 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inhibrx, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Vasily Andrianov, MD, Inhibrx, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ph1 INBRX-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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