Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace funkce neinvazivního slzného filmu a optické kvality u mírného a středního suchého oka

23. ledna 2019 aktualizováno: Jin Yuan
2017 International Dry Eye Workshop (DEWS) definuje suché oko jako multifaktoriální onemocnění očního povrchu charakterizované nestabilitou slzného filmu s narušenou zrakovou funkcí. Slzný film jako hladká průhledná struktura a nejvzdálenější vrstva celého očního refrakčního systému hraje důležitou roli. U suchého oka je nestabilita slzného filmu způsobená nedostatečným objemem slz nebo vysokým odpařováním náchylnější k rozpadu během intervalů mrkání, čímž se obnaží drsný epitel povrchu rohovky a dochází k dalším aberacím a rozptylu. To by ovlivnilo ostrost obrazu na sítnici a snížilo by optickou kvalitu. Také bylo pozorováno, že dynamický rozptyl slzného filmu byl snížen a objektivní optická kvalita se přechodně zlepšila po instilaci umělých slz. Ačkoli tato zjištění podpořila fakt zhoršení kvality zraku u suchého oka. Zůstává nejasné, jak konkrétně nestabilita slzného filmu ovlivňuje kvalitu zraku. Zda to snižuje optickou kvalitu celého oka nebo pouze ovlivňuje samotnou část související se slzným filmem a zda existuje korelace s funkcí slzného filmu, není dosud známo a bude třeba odpovědět. Zajímalo nás tedy, zda existuje korelace mezi funkcí slzného filmu a související optickou kvalitou u suchého oka. I když bylo zkontrolováno, že doba rozpadu invazivních slz fluoresceinovým barvením pozitivně korelovala se souvisejícím rozptylem slzného filmu. Podle nejnovějších kritérií diagnostiky suchého oka DEWS z roku 2017 byla doba rozpadu neinvazivních slz upravena na první linii namísto invazivních metod, např. barvení fluoresceinem, které bylo považováno za méně přesné a méně věrohodné. A co víc, invazivní metoda hodnocení slzného filmu může vnést matoucí faktory do následného hodnocení optické kvality. Potřebujeme tedy přesnější vyšetření vztahů mezi funkcí slzného filmu a optickou kvalitou u suchého oka. Tato studie měla za cíl změřit dobu rozlomení neinvazivních slz a objektivní optickou kvalitu u normálních lidí a pacientů se suchým okem, aby ilustrovala tuto otázku. Kromě toho budeme pro lepší ilustraci zkoumat vztah evolučních trendů NIKBUT a objektivní optické kvality pod umělými slzami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle International Dry Eye Workshop (DEWS) z roku 2017 je suché oko „multifaktoriální onemocnění očního povrchu charakterizované očními symptomy, ve kterém hrají etiologickou roli nestabilita slzného filmu a hyperosmolarita, zánět a poškození očního povrchu a neurosenzorické abnormality“. Mezi různými příznaky je poměrně časté rozmazané vidění a kolísání vidění, zejména po dlouhém čtení nebo práci na obrazovce. Zatímco potíže se zrakem mohou u suchého oka poukazovat na zhoršení kvality zraku. Slzný film jako nejvzdálenější a nejhladší průhledná struktura oka hraje důležitou roli v celé oční refrakci. U pacientů se suchým okem je kvůli nestabilitě slzného filmu způsobená nedostatečným objemem slz nebo vysokým odpařováním náchylnější k prasknutí během intervalů mrkání a obnažení drsného epitelu povrchu rohovky, což by způsobilo další aberaci a rozptyl. Zatímco další rozptyl by ovlivnil ostrost obrazu promítaného na sítnici a mohl by snížit optickou kvalitu. Navíc, čím vzdálenější je zdroj rozptylu, tím více má vliv na obraz sítnice a optickou kvalitu. Bylo skutečně prokázáno, že ve srovnání s normálními lidmi byl celkový rozptyl oka vyšší a optická kvalita nižší u suchého oka. Také bylo pozorováno, že dynamický rozptyl slzného filmu byl snížen a objektivní optická kvalita se přechodně zlepšila po instilaci umělých slz. Ačkoli tato zjištění podpořila fakt zhoršení kvality zraku u suchého oka. Zůstává nejasné, jak konkrétně nestabilita slzného filmu ovlivňuje kvalitu zraku. Zda to snižuje optickou kvalitu celého oka nebo pouze ovlivňuje samotnou část související se slzným filmem a zda existuje korelace s funkcí slzného filmu, není dosud známo a bude třeba odpovědět. Zajímalo nás tedy, zda existuje korelace mezi funkcí slzného filmu a související optickou kvalitou u suchého oka. I když bylo zkontrolováno, že doba rozpadu invazivních slz fluoresceinovým barvením pozitivně korelovala se souvisejícím rozptylem slzného filmu. Podle nejnovějších kritérií diagnostiky suchého oka DEWS z roku 2017 byla doba rozpadu neinvazivních slz upravena na první linii namísto invazivních metod, např. barvení fluoresceinem, které bylo považováno za méně přesné a méně věrohodné. A co víc, invazivní metoda hodnocení slzného filmu může vnést matoucí faktory do následného hodnocení optické kvality. Potřebujeme tedy přesnější vyšetření vztahů mezi funkcí slzného filmu a optickou kvalitou u suchého oka. Tato studie měla za cíl změřit dobu rozlomení neinvazivních slz a objektivní optickou kvalitu u normálních lidí a pacientů se suchým okem, aby ilustrovala tuto otázku. Kromě toho budeme pro lepší ilustraci zkoumat vztah evolučních trendů NIKBUT a objektivní optické kvality pod umělými slzami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Henan Zhang, M.D.
  • Telefonní číslo: 86-013632223711
  • E-mail: 2919941802@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Yuan, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pro skupinu suchých očí: Index očního povrchového onemocnění (OSDI) mezi 13 až 32 a NIBUT <10 sekund.
  • pro normální skupinu: při absenci očních symptomů nebo známek.

Kritéria vyloučení:

  • neprůhlednost refrakční tkáně
  • anamnéza oční operace, která by mohla ovlivnit slzný film (např. refrakční operace, zavedení punkční zátky atd.)
  • nejlépe korigovaná zraková ostrost desetinného vidění < 1,0
  • sférická chyba ≥ 6 dioptrií (D)
  • cylindrická chyba ≤-2,0 D nebo ≥+2,0 D
  • alergie na 0,1% hyaluronát sodný
  • jakékoli podmínky, které by mohly narušit optickou kvalitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina suchých očí
Části subjektů bude vkápnuta jedna kapka 0,1% hyaluronátu sodného do jednoho z očí, poté budou testováni na přístrojích Oculus Keratograph 5M a Optical Quality Analysis SystemⅡ v různých časových bodech (10 min, 30 min, 60 min, 90 min a 120 minut).
Přístroj: 0,1% hyaluronát sodný
Ve skupině se suchým okem bude části subjektů vkapána jedna kapka 0,1% hyaluronátu sodného do jednoho z očí, poté budou testováni pomocí zařízení Oculus Keratograph 5M a Optical Quality Analysis SystemⅡ v různých časových bodech (10 min, 30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl slzného filmu funguje jako NIBUT od Keratograph 5M mezi suchým okem a normální skupinou
Časové okno: Jednodenní návštěva
Keratograf 5M byl použit pro NIBUT k testování funkce slzného filmu u skupiny se suchým okem a normálním okem.
Jednodenní návštěva
Rozdíl optické kvality jako indexu rozptylu mezi suchým okem a normální skupinou
Časové okno: Jednodenní návštěva
Index rozptylu podle OQAS pro optickou kvalitu byl testován na suchém a normálním oku.
Jednodenní návštěva
Korelace NIBUT a indexu rozptylu v normální skupině
Časové okno: Jednodenní návštěva
Pearsonova korelace byla testována mezi NIBUT a indexem rozptylu v normální skupině.
Jednodenní návštěva
Korelace NIBUT a indexu rozptylu ve skupině suchého oka
Časové okno: Jednodenní návštěva
Pearsonova korelace byla testována mezi NIBUT a indexem rozptylu ve skupině suchého oka.
Jednodenní návštěva
Časově se měnící vzorec NIBUT a index rozptylu ve skupině suchého oka
Časové okno: základní linie, 10, 30, 60, 90, 120 minut po instilaci 0,1% hyaluronátu sodného
NIBUT a změna indexu rozptylu byla testována před a po instilaci 0,1% hyaluronátu sodného ve skupině suchého oka
základní linie, 10, 30, 60, 90, 120 minut po instilaci 0,1% hyaluronátu sodného

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jin Yuan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20181230

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení