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Korrelation der nichtinvasiven Tränenfilmfunktion und der optischen Qualität bei leichtem und mittelschwerem trockenem Auge

23. Januar 2019 aktualisiert von: Jin Yuan
Der International Dry Eye Workshop 2017 (DEWS) definiert das Trockene Auge als eine multifaktorielle Erkrankung der Augenoberfläche, die durch eine Instabilität des Tränenfilms mit gestörter Sehfunktion gekennzeichnet ist. Als glatte transparente Struktur und äußerste Schicht des gesamten Brechungssystems des Auges spielt der Tränenfilm eine wichtige Rolle. Beim trockenen Auge macht die Instabilität des Tränenfilms, die durch einen Mangel an Tränenvolumen oder eine hohe Verdunstung verursacht wird, ihn anfälliger dafür, während der Blinzelintervalle aufzubrechen, wodurch das raue Epithel der Hornhautoberfläche freigelegt wird und zusätzliche Aberrationen und Streuungen eingeführt werden. Dies würde die Bildschärfe auf der Netzhaut beeinträchtigen und die optische Qualität mindern. Es wurde auch beobachtet, dass die dynamische Streuung des Tränenfilms reduziert und die objektive optische Qualität nach dem Einträufeln von künstlichen Tränen vorübergehend verbessert wurde. Obwohl diese Befunde die Tatsache einer Beeinträchtigung der Sehqualität beim Trockenen Auge unterstützten. Unklar bleibt, wie sich die Instabilität des Tränenfilms konkret auf die Sehqualität auswirkt. Ob es die optische Qualität des gesamten Auges verringert oder nur den Tränenfilm-assoziierten Teil allein betrifft und ob es einen Zusammenhang mit der Tränenfilmfunktion gibt, ist noch unbekannt und zu beantworten. Daher haben wir uns gefragt, ob es einen Zusammenhang zwischen der Funktion des Tränenfilms und der damit verbundenen optischen Qualität beim Trockenen Auge gibt. Es wurde jedoch untersucht, dass die invasive Tränenaufbruchzeit durch Fluorescein-Färbung positiv mit der damit verbundenen Streuung des Tränenfilms korreliert war. Zu den neuesten Diagnosekriterien des Trockenen Auges von 2017 DEWS wurde die nicht-invasive Tränenaufbruchzeit anstelle der invasiven Methoden, z. Fluorescein-Färbung, die als weniger genau und weniger glaubwürdig galt. Darüber hinaus kann die invasive Methode der Tränenfilmbewertung verwirrende Faktoren in die nachfolgende Beurteilung der optischen Qualität einbringen. Wir brauchen also eine genauere Untersuchung der Beziehungen der Tränenfilmfunktion und der optischen Qualität beim Trockenen Auge. Diese Studie sollte die nicht-invasive Tränenaufreißzeit und die objektive optische Qualität bei Normalpersonen und Patienten mit trockenem Auge messen, um diese Frage zu veranschaulichen. Darüber hinaus werden wir zur besseren Veranschaulichung den Zusammenhang zwischen Evolutionstrends von NIKBUT und objektiver optischer Qualität unter künstlichen Tränen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Laut dem International Dry Eye Workshop 2017 (DEWS) ist das Trockene Auge „eine multifaktorielle Erkrankung der Augenoberfläche, die durch Augensymptome gekennzeichnet ist, bei der Tränenfilminstabilität und Hyperosmolarität, Entzündung und Schädigung der Augenoberfläche sowie neurosensorische Anomalien eine ätiologische Rolle spielen.“ Unter den verschiedenen Symptomen sind verschwommenes Sehen und Sehstörungen recht häufig, insbesondere nach langem Lesen oder Bildschirmarbeit. Während die Sehbeschwerden auf eine Beeinträchtigung der Sehqualität beim Trockenen Auge hindeuten könnten. Als äußerste Schicht und glatte transparente Struktur des Auges spielt der Tränenfilm eine wichtige Rolle bei der gesamten Augenbrechung. Bei Patienten mit trockenem Auge macht die Instabilität des Tränenfilms, die durch mangelndes Tränenvolumen oder hohe Verdunstung verursacht wird, ihn anfälliger, während der Blinzelintervalle auszubrechen und das raue Epithel der Hornhautoberfläche freizulegen, was zu zusätzlicher Aberration und Streuung führen würde. Während die zusätzliche Streuung die auf die Netzhaut projizierte Bildschärfe beeinträchtigen und die optische Qualität verringern könnte. Je weiter die Streuquelle entfernt ist, desto stärker wirken sich außerdem das Netzhautbild und die optische Qualität aus. Tatsächlich war nachgewiesen worden, dass im Vergleich zu normalen Menschen die gesamte Augenstreuung beim Trockenen Auge höher und die optische Qualität geringer war. Es wurde auch beobachtet, dass die dynamische Streuung des Tränenfilms reduziert und die objektive optische Qualität nach dem Einträufeln von künstlichen Tränen vorübergehend verbessert wurde. Obwohl diese Befunde die Tatsache einer Beeinträchtigung der Sehqualität beim Trockenen Auge unterstützten. Unklar bleibt, wie sich die Instabilität des Tränenfilms konkret auf die Sehqualität auswirkt. Ob es die optische Qualität des gesamten Auges verringert oder nur den Tränenfilm-assoziierten Teil allein betrifft und ob es einen Zusammenhang mit der Tränenfilmfunktion gibt, ist noch unbekannt und zu beantworten. Daher haben wir uns gefragt, ob es einen Zusammenhang zwischen der Funktion des Tränenfilms und der damit verbundenen optischen Qualität beim Trockenen Auge gibt. Es wurde jedoch untersucht, dass die invasive Tränenaufbruchzeit durch Fluorescein-Färbung positiv mit der damit verbundenen Streuung des Tränenfilms korreliert war. Zu den neuesten Diagnosekriterien des Trockenen Auges von 2017 DEWS wurde die nicht-invasive Tränenaufbruchzeit anstelle der invasiven Methoden, z. Fluorescein-Färbung, die als weniger genau und weniger glaubwürdig galt. Darüber hinaus kann die invasive Methode der Tränenfilmbewertung verwirrende Faktoren in die nachfolgende Beurteilung der optischen Qualität einbringen. Wir brauchen also eine genauere Untersuchung der Beziehungen der Tränenfilmfunktion und der optischen Qualität beim Trockenen Auge. Diese Studie sollte die nicht-invasive Tränenaufreißzeit und die objektive optische Qualität bei Normalpersonen und Patienten mit trockenem Auge messen, um diese Frage zu veranschaulichen. Darüber hinaus werden wir zur besseren Veranschaulichung den Zusammenhang zwischen Evolutionstrends von NIKBUT und objektiver optischer Qualität unter künstlichen Tränen untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin Yuan, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für die Gruppe des trockenen Auges: Ocular Surface Disease Index (OSDI) zwischen 13 und 32 und NIBUT < 10 Sekunden.
  • für normale Gruppe: ohne okulare Symptome oder Anzeichen.

Ausschlusskriterien:

  • Opazität des refraktiven Gewebes
  • Vorgeschichte von Augenoperationen, die den Tränenfilm beeinträchtigen könnten (z. B. refraktive Chirurgie, Einsetzen des Punctum-Plugs usw.)
  • bestkorrigierte Sehschärfe des Dezimalsehens < 1,0
  • sphärischer Fehler ≥ 6 Dioptrien (D)
  • Zylinderfehler ≤-2,0 dpt oder ≥+2,0 dpt
  • Allergie gegen 0,1 % Natriumhyaluronat
  • alle Bedingungen, die die optische Qualität beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe trockenes Auge
Einem Teil der Probanden wird ein Tropfen 0,1 % Natriumhyaluronat in eines ihrer Augen eingeträufelt, dann werden sie mit den Geräten Oculus Keratograph 5M und Optical Quality Analysis SystemⅡ zu verschiedenen Zeitpunkten (10 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten) getestet und 120 Minuten).
Gerät: 0,1 % Natriumhyaluronat
In der Gruppe mit trockenem Auge wird einem Teil der Probanden ein Tropfen 0,1 % Natriumhyaluronat in eines ihrer Augen eingeträufelt, dann werden sie mit den Geräten Oculus Keratograph 5M und Optical Quality Analysis SystemⅡ zu verschiedenen Zeitpunkten (10 Minuten, 30min, 60min, 90min und 120min).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der Tränenfilmfunktion als NIBUT von Keratograph 5M zwischen trockenem Auge und normaler Gruppe
Zeitfenster: Eintägiger Besuch
Der Keratograph 5M wurde für NIBUT verwendet, um in der Gruppe mit trockenem Auge und der normalen Gruppe die Tränenfilmfunktion zu testen.
Eintägiger Besuch
Der Unterschied der optischen Qualität als Streuindex zwischen trockenem Auge und normaler Gruppe
Zeitfenster: Eintägiger Besuch
Der Streuungsindex von OQAS für die optische Qualität wurde in der Gruppe mit trockenem Auge und der normalen Gruppe getestet.
Eintägiger Besuch
Die Korrelation von NIBUT und Streuindex in der Normalgruppe
Zeitfenster: Eintägiger Besuch
Die Pearson-Korrelation wurde zwischen NIBUT und dem Streuindex in der Normalgruppe getestet.
Eintägiger Besuch
Die Korrelation von NIBUT und Streuindex in der Gruppe des trockenen Auges
Zeitfenster: Eintägiger Besuch
Die Pearson-Korrelation wurde zwischen NIBUT und dem Streuindex in der Gruppe mit trockenem Auge getestet.
Eintägiger Besuch
Zeitveränderliches Muster von NIBUT und Streuindex in der Gruppe des Trockenen Auges
Zeitfenster: Basislinie, 10, 30, 60, 90, 120 min nach Instillation von 0,1 % Natriumhyaluronat
Der NIBUT und die Streuindexänderung wurden vor und nach der Instillation von 0,1 % Natriumhyaluronat in der Gruppe mit trockenem Auge getestet
Basislinie, 10, 30, 60, 90, 120 min nach Instillation von 0,1 % Natriumhyaluronat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jin Yuan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20181230

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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