Korrelation af ikke-invasiv tårefilmfunktion og den optiske kvalitet i milde og moderate tørre øjne
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Henan Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 86-013632223711
- E-mail: 2919941802@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Henan Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 86-013632223711
- E-mail: 2919941802@qq.com
-
Ledende efterforsker:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for tørre øjne gruppe: Ocular Surface Disease Index (OSDI) mellem 13 til 32 og NIBUT <10 sekunder.
- for normal gruppe: i fravær af okulære symptomer eller tegn.
Ekskluderingskriterier:
- opaciteten af det refraktive væv
- anamnese med øjenkirurgi, der kan påvirke tårefilmen (f.eks. refraktiv kirurgi, indsættelse af punctumprop osv.)
- bedst korrigerede synsstyrke af decimalsyn < 1,0
- sfærisk fejl ≥ 6 dioptrier (D)
- cylindrisk fejl ≤-2,0 D eller ≥+2,0D
- allergi over for 0,1% natriumhyaluronat
- enhver tilstand, der kan forstyrre den optiske kvalitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe med tørre øjne
En del af forsøgspersonerne vil blive dryppet med en dråbe 0,1 % natriumhyaluronat i et af deres øjne, derefter vil de blive testet med enheder fra Oculus Keratograph 5M og Optical Quality Analysis SystemⅡ på forskellige tidspunkter (10 min, 30 min, 60 min, 90 min. og 120 min).
|
I grupper med tørre øjne vil en del af forsøgspersonerne blive dryppet med en dråbe 0,1 % natriumhyaluronat i det ene af deres øjne, derefter vil de blive testet med enheder fra Oculus Keratograph 5M og Optical Quality Analysis SystemⅡ på forskellige tidspunkter (10 min. 30 min, 60 min, 90 min og 120 min).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen på tårefilm fungerer som NIBUT by Keratograph 5M mellem tørre øjne og normal gruppe
Tidsramme: En dags besøg
|
Keratograph 5M blev brugt til NIBUT til at teste i gruppen med tørre øjne og normal for tårefilmsfunktion.
|
En dags besøg
|
|
Forskellen i den optiske kvalitet som spredningsindeks mellem tørre øjne og normalgruppe
Tidsramme: En dags besøg
|
Spredningsindekset af OQAS for optisk kvalitet blev testet i tørre øjne og normal gruppe.
|
En dags besøg
|
|
Korrelationen af NIBUT og spredningsindeks i normal gruppe
Tidsramme: En dags besøg
|
Pearson-korrelation blev testet mellem NIBUT og spredningsindeks i normal gruppe.
|
En dags besøg
|
|
Korrelationen af NIBUT og spredningsindeks i tørre øjne gruppe
Tidsramme: En dags besøg
|
Pearson korrelation blev testet mellem NIBUT og spredningsindeks i tørre øjne gruppe.
|
En dags besøg
|
|
Tidsskiftende mønster af NIBUT og spredningsindeks i gruppe med tørre øjne
Tidsramme: basislinje, 10, 30, 60, 90, 120 minutter efter instillation af 0,1 % natriumhyaluronat
|
NIBUT og spredningsindeksændringen blev testet før og efter 0,1 % natriumhyaluronat instillation i tørre øjne gruppe
|
basislinje, 10, 30, 60, 90, 120 minutter efter instillation af 0,1 % natriumhyaluronat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Xerophthalmia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskud
- Hyaluronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20181230
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .