- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03815539
Korelace funkce neinvazivního slzného filmu a optické kvality u mírného a středního suchého oka
23. ledna 2019 aktualizováno: Jin Yuan
2017 International Dry Eye Workshop (DEWS) definuje suché oko jako multifaktoriální onemocnění očního povrchu charakterizované nestabilitou slzného filmu s narušenou zrakovou funkcí.
Slzný film jako hladká průhledná struktura a nejvzdálenější vrstva celého očního refrakčního systému hraje důležitou roli.
U suchého oka je nestabilita slzného filmu způsobená nedostatečným objemem slz nebo vysokým odpařováním náchylnější k rozpadu během intervalů mrkání, čímž se obnaží drsný epitel povrchu rohovky a dochází k dalším aberacím a rozptylu.
To by ovlivnilo ostrost obrazu na sítnici a snížilo by optickou kvalitu.
Také bylo pozorováno, že dynamický rozptyl slzného filmu byl snížen a objektivní optická kvalita se přechodně zlepšila po instilaci umělých slz.
Ačkoli tato zjištění podpořila fakt zhoršení kvality zraku u suchého oka.
Zůstává nejasné, jak konkrétně nestabilita slzného filmu ovlivňuje kvalitu zraku.
Zda to snižuje optickou kvalitu celého oka nebo pouze ovlivňuje samotnou část související se slzným filmem a zda existuje korelace s funkcí slzného filmu, není dosud známo a bude třeba odpovědět.
Zajímalo nás tedy, zda existuje korelace mezi funkcí slzného filmu a související optickou kvalitou u suchého oka.
I když bylo zkontrolováno, že doba rozpadu invazivních slz fluoresceinovým barvením pozitivně korelovala se souvisejícím rozptylem slzného filmu.
Podle nejnovějších kritérií diagnostiky suchého oka DEWS z roku 2017 byla doba rozpadu neinvazivních slz upravena na první linii namísto invazivních metod, např.
barvení fluoresceinem, které bylo považováno za méně přesné a méně věrohodné.
A co víc, invazivní metoda hodnocení slzného filmu může vnést matoucí faktory do následného hodnocení optické kvality.
Potřebujeme tedy přesnější vyšetření vztahů mezi funkcí slzného filmu a optickou kvalitou u suchého oka.
Tato studie měla za cíl změřit dobu rozlomení neinvazivních slz a objektivní optickou kvalitu u normálních lidí a pacientů se suchým okem, aby ilustrovala tuto otázku.
Kromě toho budeme pro lepší ilustraci zkoumat vztah evolučních trendů NIKBUT a objektivní optické kvality pod umělými slzami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle International Dry Eye Workshop (DEWS) z roku 2017 je suché oko „multifaktoriální onemocnění očního povrchu charakterizované očními symptomy, ve kterém hrají etiologickou roli nestabilita slzného filmu a hyperosmolarita, zánět a poškození očního povrchu a neurosenzorické abnormality“.
Mezi různými příznaky je poměrně časté rozmazané vidění a kolísání vidění, zejména po dlouhém čtení nebo práci na obrazovce.
Zatímco potíže se zrakem mohou u suchého oka poukazovat na zhoršení kvality zraku.
Slzný film jako nejvzdálenější a nejhladší průhledná struktura oka hraje důležitou roli v celé oční refrakci.
U pacientů se suchým okem je kvůli nestabilitě slzného filmu způsobená nedostatečným objemem slz nebo vysokým odpařováním náchylnější k prasknutí během intervalů mrkání a obnažení drsného epitelu povrchu rohovky, což by způsobilo další aberaci a rozptyl.
Zatímco další rozptyl by ovlivnil ostrost obrazu promítaného na sítnici a mohl by snížit optickou kvalitu.
Navíc, čím vzdálenější je zdroj rozptylu, tím více má vliv na obraz sítnice a optickou kvalitu.
Bylo skutečně prokázáno, že ve srovnání s normálními lidmi byl celkový rozptyl oka vyšší a optická kvalita nižší u suchého oka.
Také bylo pozorováno, že dynamický rozptyl slzného filmu byl snížen a objektivní optická kvalita se přechodně zlepšila po instilaci umělých slz.
Ačkoli tato zjištění podpořila fakt zhoršení kvality zraku u suchého oka.
Zůstává nejasné, jak konkrétně nestabilita slzného filmu ovlivňuje kvalitu zraku.
Zda to snižuje optickou kvalitu celého oka nebo pouze ovlivňuje samotnou část související se slzným filmem a zda existuje korelace s funkcí slzného filmu, není dosud známo a bude třeba odpovědět.
Zajímalo nás tedy, zda existuje korelace mezi funkcí slzného filmu a související optickou kvalitou u suchého oka.
I když bylo zkontrolováno, že doba rozpadu invazivních slz fluoresceinovým barvením pozitivně korelovala se souvisejícím rozptylem slzného filmu.
Podle nejnovějších kritérií diagnostiky suchého oka DEWS z roku 2017 byla doba rozpadu neinvazivních slz upravena na první linii namísto invazivních metod, např.
barvení fluoresceinem, které bylo považováno za méně přesné a méně věrohodné.
A co víc, invazivní metoda hodnocení slzného filmu může vnést matoucí faktory do následného hodnocení optické kvality.
Potřebujeme tedy přesnější vyšetření vztahů mezi funkcí slzného filmu a optickou kvalitou u suchého oka.
Tato studie měla za cíl změřit dobu rozlomení neinvazivních slz a objektivní optickou kvalitu u normálních lidí a pacientů se suchým okem, aby ilustrovala tuto otázku.
Kromě toho budeme pro lepší ilustraci zkoumat vztah evolučních trendů NIKBUT a objektivní optické kvality pod umělými slzami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Henan Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: 86-013632223711
- E-mail: 2919941802@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pro skupinu suchých očí: Index očního povrchového onemocnění (OSDI) mezi 13 až 32 a NIBUT <10 sekund.
- pro normální skupinu: při absenci očních symptomů nebo známek.
Kritéria vyloučení:
- neprůhlednost refrakční tkáně
- anamnéza oční operace, která by mohla ovlivnit slzný film (např. refrakční operace, zavedení punkční zátky atd.)
- nejlépe korigovaná zraková ostrost desetinného vidění < 1,0
- sférická chyba ≥ 6 dioptrií (D)
- cylindrická chyba ≤-2,0 D nebo ≥+2,0 D
- alergie na 0,1% hyaluronát sodný
- jakékoli podmínky, které by mohly narušit optickou kvalitu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina suchých očí
Části subjektů bude vkápnuta jedna kapka 0,1% hyaluronátu sodného do jednoho z očí, poté budou testováni na přístrojích Oculus Keratograph 5M a Optical Quality Analysis SystemⅡ v různých časových bodech (10 min, 30 min, 60 min, 90 min a 120 minut).
|
Ve skupině se suchým okem bude části subjektů vkapána jedna kapka 0,1% hyaluronátu sodného do jednoho z očí, poté budou testováni pomocí zařízení Oculus Keratograph 5M a Optical Quality Analysis SystemⅡ v různých časových bodech (10 min, 30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl slzného filmu funguje jako NIBUT od Keratograph 5M mezi suchým okem a normální skupinou
Časové okno: Jednodenní návštěva
|
Keratograf 5M byl použit pro NIBUT k testování funkce slzného filmu u skupiny se suchým okem a normálním okem.
|
Jednodenní návštěva
|
|
Rozdíl optické kvality jako indexu rozptylu mezi suchým okem a normální skupinou
Časové okno: Jednodenní návštěva
|
Index rozptylu podle OQAS pro optickou kvalitu byl testován na suchém a normálním oku.
|
Jednodenní návštěva
|
|
Korelace NIBUT a indexu rozptylu v normální skupině
Časové okno: Jednodenní návštěva
|
Pearsonova korelace byla testována mezi NIBUT a indexem rozptylu v normální skupině.
|
Jednodenní návštěva
|
|
Korelace NIBUT a indexu rozptylu ve skupině suchého oka
Časové okno: Jednodenní návštěva
|
Pearsonova korelace byla testována mezi NIBUT a indexem rozptylu ve skupině suchého oka.
|
Jednodenní návštěva
|
|
Časově se měnící vzorec NIBUT a index rozptylu ve skupině suchého oka
Časové okno: základní linie, 10, 30, 60, 90, 120 minut po instilaci 0,1% hyaluronátu sodného
|
NIBUT a změna indexu rozptylu byla testována před a po instilaci 0,1% hyaluronátu sodného ve skupině suchého oka
|
základní linie, 10, 30, 60, 90, 120 minut po instilaci 0,1% hyaluronátu sodného
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
28. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
28. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Onemocnění rohovky
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Xeroftalmie
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Viskosuplementy
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- 20181230
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .