Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Techniky na podporu chování při úzkosti a fyzické reakci ze zubního ošetření

13. ledna 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Vliv technik podpory chování na úzkost a fyzickou reakci ze zubního ošetření

Bylo navrženo, aby aplikace hlubokého dotykového tlaku (DTP) poskytla pozitivní účinky na modulaci úzkosti. Empirické a teoretické důkazy spojené s klinickými účinky DTP jsou však v behaviorálních a fyziologických aspektech relativně vzácné. Cílem této intervenční studie bylo prozkoumat účinek DTP v zubním ošetření pomocí kvantitativní analýzy behaviorálních hodnocení a fyziologických měření, včetně elektrodermální aktivity a variability srdeční frekvence, aby bylo možné pochopit modulaci autonomního nervového systému (ANS) , orchestrace sympatického (SNS) a parasympatického (PsNS) nervového systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty byly získány ústním podáním a zasláním registrace z oddělení zubního lékařství, National Taiwan University Hospital (NTUH), Taiwan. Před účastí byl získán informovaný souhlas. Protokol studie byl schválen Etickým výborem pro lidský výzkum NTUH. Před testováním byl testovaným subjektům vysvětlen experimentální protokol. Subjekty s normální kvalitou nočního spánku byly přijaty, aby se zabránilo vlivům na fyziologickou i fyzickou únavu. Všechny potenciální subjekty absolvují nezávislá vyšetření ergoterapeutem a zubním lékařem, aby se určila způsobilost pro zahrnutí, a také byli slepí vůči hypotézám studie. Jak elektrodermální aktivita (EDA), tak variabilita srdeční frekvence (HRV) byly průběžně zaznamenávány během celého testovacího postupu. Vzhledem k tomu, že EDA a HRV jsou citlivé indikátory pro modulaci autonomního nervového systému, je přístupný standardizační postup, který zajišťuje integritu dat. Síla testování je přednastavena na 0,80 a významná úroveň je 0,05. Bude použit kvaziexperimentální design klinického hodnocení pro opakovaná měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hsiang Yang, DDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K náboru byli potenciálně vybráni pacienti, kteří vyžadovali extrakci zubu.

Kritéria vyloučení:

  • s anamnézou systémových onemocnění, která by kontraindikovala chirurgickou léčbu
  • těhotná a kojící
  • kouření více než 10 cigaret denně
  • špatná kvalita nočního spánku
  • odmítnutí podepsat informativní souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina
Účastníci přijatí do skupiny obdrží vstup hlubokého dotykového tlaku během procedury zubního ošetření.
Přístroj: s aplikací hlubokého dotykového tlaku
Hluboký dotykový tlak je vyvíjen zařízeními pro zatížení zátěže, včetně, ale bez omezení, zátěžové přikrývky a zátěžové vesty.
SHAM_COMPARATOR: kontrolní skupina
Účastníci přijatí do skupiny nebudou během procedury zubního ošetření dostávat tlak hlubokého dotyku.
Přístroj: bez použití hlubokého dotykového tlaku
Hluboký dotykový tlak nebude aplikován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Základní fáze je definována jako pět minut před zubním ošetřením. Údaje o HRV zaznamenané v této fázi budou považovány za výchozí údaje této studie.
Neinvazivní technika ke zkoumání vlivu psychického stresu řízení autonomního nervového systému na srdeční frekvenci.
Základní fáze je definována jako pět minut před zubním ošetřením. Údaje o HRV zaznamenané v této fázi budou považovány za výchozí údaje této studie.
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: Základní fáze je definována jako pět minut před zubním ošetřením. Údaje EAD zaznamenané v této fázi budou považovány za výchozí údaje této studie
Neinvazivní technika ke zkoumání vlivu psychického stresu kontroly sympatického nervového systému na potní žlázu kůže.
Základní fáze je definována jako pět minut před zubním ošetřením. Údaje EAD zaznamenané v této fázi budou považovány za výchozí údaje této studie
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Ošetřovací fáze je doba trvání celých procedur stomatologického ošetření, cca 40-90 minut. Data HRV budou zaznamenávána, aby bylo možné prozkoumat změny jak během zubního ošetření, tak při aplikaci hlubokého dotykového tlaku.
Neinvazivní technika ke zkoumání vlivu psychického stresu řízení autonomního nervového systému na srdeční frekvenci.
Ošetřovací fáze je doba trvání celých procedur stomatologického ošetření, cca 40-90 minut. Data HRV budou zaznamenávána, aby bylo možné prozkoumat změny jak během zubního ošetření, tak při aplikaci hlubokého dotykového tlaku.
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: Ošetřovací fáze je doba trvání celých procedur stomatologického ošetření, cca 40-90 minut. Data EDA budou zaznamenávána pro zkoumání změn jak během zubního ošetření, tak při aplikaci hlubokého dotykového tlaku.
Neinvazivní technika ke zkoumání vlivu psychického stresu kontroly sympatického nervového systému na potní žlázu kůže.
Ošetřovací fáze je doba trvání celých procedur stomatologického ošetření, cca 40-90 minut. Data EDA budou zaznamenávána pro zkoumání změn jak během zubního ošetření, tak při aplikaci hlubokého dotykového tlaku.
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Fáze po ošetření je definována jako pět minut po ošetření zubů. Údaje o HRV zaznamenané v této fázi budou považovány za údaje po léčbě, které byly použity pro srovnání s výchozími a léčebnými údaji.
Neinvazivní technika ke zkoumání vlivu psychického stresu řízení autonomního nervového systému na srdeční frekvenci.
Fáze po ošetření je definována jako pět minut po ošetření zubů. Údaje o HRV zaznamenané v této fázi budou považovány za údaje po léčbě, které byly použity pro srovnání s výchozími a léčebnými údaji.
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: Fáze po ošetření je definována jako pět minut po ošetření zubů. Údaje EDA zaznamenané v této fázi budou považovány za údaje po léčbě, které byly použity pro srovnání se základní linií a údaji o léčbě.
Neinvazivní technika ke zkoumání vlivu psychického stresu kontroly sympatického nervového systému na potní žlázu kůže.
Fáze po ošetření je definována jako pět minut po ošetření zubů. Údaje EDA zaznamenané v této fázi budou považovány za údaje po léčbě, které byly použity pro srovnání se základní linií a údaji o léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dentální úzkosti (DAS)
Časové okno: Tento dotazník bude aplikován v základní fázi (bezprostředně po měření HRV a cca 5 minut před stomatologickým zákrokem) ke zjištění úzkostného stavu účastníků před zubním ošetřením.
Tento dotazník se může pohybovat od 4 (vůbec ne úzkostný) do 20 (extrémně úzkostný).
Tento dotazník bude aplikován v základní fázi (bezprostředně po měření HRV a cca 5 minut před stomatologickým zákrokem) ke zjištění úzkostného stavu účastníků před zubním ošetřením.
Stupnice dentální úzkosti (DAS)
Časové okno: Průměrná doba zubního ošetření je cca 40-90 minut. Tento dotazník bude aplikován ihned po ukončení zubního ošetření.
Tento dotazník se může pohybovat od 4 (vůbec ne úzkostný) do 20 (extrémně úzkostný).
Průměrná doba zubního ošetření je cca 40-90 minut. Tento dotazník bude aplikován ihned po ukončení zubního ošetření.
Numerická státní škála úzkosti (NSAS)
Časové okno: Tato stupnice bude hodnocena v základní fázi (bezprostředně po měření HRV a asi 5 minut před stomatologickým zákrokem), aby se identifikoval stav úzkosti účastníků před zubním ošetřením.
Tato ordinální škála se pohybuje od 0 do 10, která je reprezentována jako úsečka odrážející úroveň úzkosti; 0 a 1 není vůbec, 2 až 4 je málo, 5 až 7 je střední, 8 a 9 je hodně a 10 je nejhorší představitelné.
Tato stupnice bude hodnocena v základní fázi (bezprostředně po měření HRV a asi 5 minut před stomatologickým zákrokem), aby se identifikoval stav úzkosti účastníků před zubním ošetřením.
Numerická státní škála úzkosti (NSAS)
Časové okno: Průměrná doba zubního ošetření je asi 40-90 minut. Tato stupnice bude hodnocena ihned po dokončení zubního ošetření.
Tato ordinální škála se pohybuje od 0 do 10, která je reprezentována jako úsečka odrážející úroveň úzkosti; 0 a 1 není vůbec, 2 až 4 je málo, 5 až 7 je střední, 8 a 9 je hodně a 10 je nejhorší představitelné.
Průměrná doba zubního ošetření je asi 40-90 minut. Tato stupnice bude hodnocena ihned po dokončení zubního ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hsiagn Yang, DDS, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201012061RC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení