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Tecniche di supporto comportamentale su ansia e reazione fisica dal trattamento dentale

13 gennaio 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'effetto delle tecniche di supporto comportamentale sull'ansia e sulla reazione fisica dal trattamento dentale

È stato suggerito che l'applicazione della pressione tattile profonda (DTP) fornisca effetti positivi sulla modulazione dell'ansia. Tuttavia, le prove empiriche e teoriche legate agli effetti clinici del DTP sono relativamente rare negli aspetti comportamentali e fisiologici. Lo scopo di questo progetto di studio sperimentale di intervento per studiare l'effetto del DTP nel trattamento dentale mediante analisi quantitativa delle valutazioni comportamentali e misurazioni fisiologiche, inclusa l'attività elettrodermica e la variabilità della frequenza cardiaca, è stato condotto per comprendere la modulazione del sistema nervoso autonomo (ANS) , l'orchestrazione del sistema nervoso simpatico (SNS) e parasimpatico (PsNS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati reclutati attraverso il passaparola e l'iscrizione pubblicata dal Dipartimento di Odontoiatria, National Taiwan University Hospital (NTUH), Taiwan. Il consenso informato è stato ottenuto prima della partecipazione. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato etico per la ricerca umana di NTUH. Prima del test, il protocollo sperimentale è stato spiegato ai soggetti. I soggetti con una normale qualità del sonno notturno sono stati reclutati per prevenire le influenze sulla fatica sia fisiologica che fisica. Tutti i potenziali soggetti ricevono esami indipendenti da un terapista occupazionale e un dentista per determinare l'idoneità all'inclusione e sono stati ciechi rispetto alle ipotesi dello studio. Sia l'attività elettrodermica (EDA) che la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sono state registrate continuamente durante l'intera procedura di test. Poiché l'EDA e l'HRV sono indicatori sensibili per la modulazione del sistema nervoso autonomo, si accede a una procedura di standardizzazione che garantisce l'integrità dei dati. La potenza del test è preimpostata a 0,80 e il livello significativo è 0,05. Verrà utilizzato il disegno quasi sperimentale della sperimentazione clinica per misure ripetute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hsiang Yang, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che richiedevano l'estrazione del dente sono stati potenzialmente selezionati per il reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • con una storia di malattie sistemiche che controindicano il trattamento chirurgico
  • gravidanza e allattamento
  • fumare più di 10 sigarette al giorno
  • scarsa qualità del sonno notturno
  • rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
I partecipanti reclutati nel gruppo riceveranno l'input della pressione del tocco profondo durante le loro procedure di trattamento dentale.
Dispositivo: con l'applicazione della pressione del tocco profondo
La pressione del tocco profondo viene applicata dai dispositivi di caricamento del peso, inclusi ma non limitati a, coperta e giubbotto di peso.
SHAM_COMPARATORE: gruppo di controllo
I partecipanti reclutati nel gruppo non riceveranno l'input della pressione del tocco profondo durante le loro procedure di trattamento dentale.
Dispositivo: senza applicazione di pressione di tocco profondo
La pressione del tocco profondo non verrà applicata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: La fase di riferimento è definita come i cinque minuti prima del trattamento dentale. I dati HRV registrati in questa fase saranno considerati i dati di riferimento di questo studio.
Una tecnica non invasiva per studiare l'effetto dello stress mentale del controllo del sistema nervoso autonomo sulla frequenza cardiaca.
La fase di riferimento è definita come i cinque minuti prima del trattamento dentale. I dati HRV registrati in questa fase saranno considerati i dati di riferimento di questo studio.
Attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: La fase di riferimento è definita come i cinque minuti prima del trattamento dentale. I dati EAD registrati in questa fase saranno considerati i dati di base di questo studio
Una tecnica non invasiva per studiare l'effetto dello stress mentale del controllo del sistema nervoso simpatico sulla ghiandola sudoripare della pelle.
La fase di riferimento è definita come i cinque minuti prima del trattamento dentale. I dati EAD registrati in questa fase saranno considerati i dati di base di questo studio
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: La fase di trattamento è il periodo dell'intera procedura di trattamento dentale, approssimativamente 40-90 minuti. I dati HRV verranno registrati per studiare i cambiamenti sia durante il trattamento odontoiatrico che nell'applicazione della pressione tattile profonda.
Una tecnica non invasiva per studiare l'effetto dello stress mentale del controllo del sistema nervoso autonomo sulla frequenza cardiaca.
La fase di trattamento è il periodo dell'intera procedura di trattamento dentale, approssimativamente 40-90 minuti. I dati HRV verranno registrati per studiare i cambiamenti sia durante il trattamento odontoiatrico che nell'applicazione della pressione tattile profonda.
Attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: La fase di trattamento è il periodo dell'intera procedura di trattamento dentale, approssimativamente 40-90 minuti. I dati EDA verranno registrati per studiare i cambiamenti sia durante il trattamento odontoiatrico che nell'applicazione della pressione tattile profonda.
Una tecnica non invasiva per studiare l'effetto dello stress mentale del controllo del sistema nervoso simpatico sulla ghiandola sudoripare della pelle.
La fase di trattamento è il periodo dell'intera procedura di trattamento dentale, approssimativamente 40-90 minuti. I dati EDA verranno registrati per studiare i cambiamenti sia durante il trattamento odontoiatrico che nell'applicazione della pressione tattile profonda.
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: La fase post-trattamento è definita come i cinque minuti successivi al trattamento odontoiatrico. I dati HRV registrati in questa fase saranno considerati come i dati post-trattamento utilizzati per il confronto con i dati basali e di trattamento.
Una tecnica non invasiva per studiare l'effetto dello stress mentale del controllo del sistema nervoso autonomo sulla frequenza cardiaca.
La fase post-trattamento è definita come i cinque minuti successivi al trattamento odontoiatrico. I dati HRV registrati in questa fase saranno considerati come i dati post-trattamento utilizzati per il confronto con i dati basali e di trattamento.
Attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: La fase post-trattamento è definita come i cinque minuti successivi al trattamento odontoiatrico. I dati EDA registrati in questa fase saranno considerati come i dati post-trattamento utilizzati per il confronto con i dati di base e di trattamento.
Una tecnica non invasiva per studiare l'effetto dello stress mentale del controllo del sistema nervoso simpatico sulla ghiandola sudoripare della pelle.
La fase post-trattamento è definita come i cinque minuti successivi al trattamento odontoiatrico. I dati EDA registrati in questa fase saranno considerati come i dati post-trattamento utilizzati per il confronto con i dati di base e di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia dentale (DAS)
Lasso di tempo: Questo questionario verrà applicato nella fase di riferimento (immediatamente dopo la misurazione dell'HRV e circa 5 minuti prima delle procedure odontoiatriche) per conoscere la condizione di ansia dei partecipanti prima del trattamento odontoiatrico.
Questo questionario può variare da 4 (per niente ansioso) a 20 (estremamente ansioso).
Questo questionario verrà applicato nella fase di riferimento (immediatamente dopo la misurazione dell'HRV e circa 5 minuti prima delle procedure odontoiatriche) per conoscere la condizione di ansia dei partecipanti prima del trattamento odontoiatrico.
Scala dell'ansia dentale (DAS)
Lasso di tempo: Il tempo medio del trattamento dentale è di circa 40-90 minuti. Questo questionario verrà applicato immediatamente dopo il completamento del trattamento dentale.
Questo questionario può variare da 4 (per niente ansioso) a 20 (estremamente ansioso).
Il tempo medio del trattamento dentale è di circa 40-90 minuti. Questo questionario verrà applicato immediatamente dopo il completamento del trattamento dentale.
Scala numerica dell'ansia di stato (NSAS)
Lasso di tempo: Questa scala verrà valutata nella fase di riferimento (immediatamente dopo la misurazione dell'HRV e circa 5 minuti prima delle procedure odontoiatriche) per identificare lo stato di ansia dei partecipanti prima del trattamento odontoiatrico.
Questa scala ordinale, va da 0 a 10, che è rappresentata come una linea di ascissa per riflettere il livello di ansia; 0 e 1 non sono affatto, da 2 a 4 è poco, da 5 a 7 è medio, da 8 a 9 è molto e da 10 è il peggio che si possa immaginare.
Questa scala verrà valutata nella fase di riferimento (immediatamente dopo la misurazione dell'HRV e circa 5 minuti prima delle procedure odontoiatriche) per identificare lo stato di ansia dei partecipanti prima del trattamento odontoiatrico.
Scala numerica dell'ansia di stato (NSAS)
Lasso di tempo: Il tempo medio del trattamento dentale è di circa 40-90 minuti. Questa scala verrà valutata immediatamente dopo il completamento del trattamento dentale.
Questa scala ordinale, va da 0 a 10, che è rappresentata come una linea di ascissa per riflettere il livello di ansia; 0 e 1 non sono affatto, da 2 a 4 è poco, da 5 a 7 è medio, da 8 a 9 è molto e da 10 è il peggio che si possa immaginare.
Il tempo medio del trattamento dentale è di circa 40-90 minuti. Questa scala verrà valutata immediatamente dopo il completamento del trattamento dentale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hsiagn Yang, DDS, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 luglio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201012061RC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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