Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsstøtteteknikker om angst og fysisk reaktion fra tandbehandling

13. januar 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekten af ​​adfærdsstøtteteknikker på angst og fysisk reaktion fra tandbehandling

Anvendelse af dybt berøringstryk (DTP) er blevet foreslået for at give positive effekter på angstmodulation. Imidlertid er empirisk og teoretisk evidens knyttet til de kliniske virkninger af DTP relativt sjældent i de adfærdsmæssige og fysiologiske aspekter. Formålet med dette interventionsforsøgsstudie design til at undersøge effekten af ​​DTP i tandbehandling ved kvantitativ analyse af adfærdsvurderinger og fysiologiske målinger, herunder elektrodermal aktivitet og hjertefrekvensvariabilitet, blev udført for at forstå moduleringen af ​​det autonome nervesystem (ANS) , orkestrering af sympatiske (SNS) og parasympatiske (PsNS) nervesystemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne blev rekrutteret gennem mund-til-mund og ved opslået tilmelding fra Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital (NTUH), Taiwan. Informeret samtykke blev indhentet forud for deltagelse. Studieprotokollen blev godkendt af Human Research Ethics Committee på NTUH. Før testen blev forsøgsprotokollen forklaret til forsøgspersonerne. Forsøgspersonerne med normal søvnkvalitet blev rekrutteret for at forhindre påvirkningerne i både fysiologisk og fysisk træthed. Alle potentielle forsøgspersoner modtager uafhængige undersøgelser af en ergoterapeut og en tandlæge for at bestemme berettigelsen til inklusion samt var blinde for undersøgelsens hypoteser. Både elektrodermal aktivitet (EDA) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blev registreret kontinuerligt gennem hele testprocedurerne. Da EDA og HRV er følsomme indikatorer for modulering af det autonome nervesystem, er der adgang til en standardiseringsprocedure, der sikrer integriteten af ​​data. Testens styrke er forudindstillet til 0,80, og det signifikante niveau er 0,05. Det kvasi-eksperimentelle design af kliniske forsøg til gentagne målinger vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hsiang Yang, DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der krævede tandudtrækning, blev potentielt udvalgt til at rekruttere.

Ekskluderingskriterier:

  • med en historie med systemiske sygdomme, der ville kontraindicere kirurgisk behandling
  • gravid og ammende
  • rygning af mere end 10 cigaretter om dagen
  • dårlig nattesøvnkvalitet
  • afvisning af at underskrive samtykkeaftalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe
Deltagerne, der rekrutteres i gruppen, vil modtage input af dybt berøringstryk under deres tandbehandlingsprocedurer.
Enhed: med dyb berøringstrykpåføring
Det dybe berøringstryk påføres af vægtbelastningsanordningerne, inklusive, men ikke begrænset til, vægttæppe og vægtvest.
SHAM_COMPARATOR: kontrolgruppe
Deltagerne, der rekrutteres i gruppen, vil ikke modtage input af dybt berøringstryk under deres tandbehandlingsprocedurer.
Enhed: uden dyb berøringstrykpåføring
Det dybe berøringstryk vil ikke blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Udgangsfasen er defineret som de fem minutter før tandbehandlingen. HRV-dataene registreret i denne fase vil blive betragtet som basisdataene for denne undersøgelse.
En ikke-invasiv teknik til at undersøge effekten af ​​mental stress af det autonome nervesystems kontrol på hjertefrekvensen.
Udgangsfasen er defineret som de fem minutter før tandbehandlingen. HRV-dataene registreret i denne fase vil blive betragtet som basisdataene for denne undersøgelse.
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Udgangsfasen er defineret som de fem minutter før tandbehandlingen. EAD-dataene registreret i denne fase vil blive betragtet som basisdataene for denne undersøgelse
En ikke-invasiv teknik til at undersøge effekten af ​​mental stress af det sympatiske nervesystems kontrol på hudens svedkirtel.
Udgangsfasen er defineret som de fem minutter før tandbehandlingen. EAD-dataene registreret i denne fase vil blive betragtet som basisdataene for denne undersøgelse
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Behandlingsfasen er perioden for hele tandbehandlingsprocedurerne, cirka 40-90 minutter. HRV-dataene vil blive registreret for at undersøge ændringerne både under tandbehandlingen og i påføringen af ​​dybt berøringstryk.
En ikke-invasiv teknik til at undersøge effekten af ​​mental stress af det autonome nervesystems kontrol på hjertefrekvensen.
Behandlingsfasen er perioden for hele tandbehandlingsprocedurerne, cirka 40-90 minutter. HRV-dataene vil blive registreret for at undersøge ændringerne både under tandbehandlingen og i påføringen af ​​dybt berøringstryk.
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Behandlingsfasen er perioden for hele tandbehandlingsprocedurerne, cirka 40-90 minutter. EDA-dataene vil blive registreret for at undersøge ændringerne både under tandbehandlingen og i påføringen af ​​dybt berøringstryk.
En ikke-invasiv teknik til at undersøge effekten af ​​mental stress af det sympatiske nervesystems kontrol på hudens svedkirtel.
Behandlingsfasen er perioden for hele tandbehandlingsprocedurerne, cirka 40-90 minutter. EDA-dataene vil blive registreret for at undersøge ændringerne både under tandbehandlingen og i påføringen af ​​dybt berøringstryk.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Efterbehandlingsfasen defineres som de fem minutter efter tandbehandlingen. De HRV-data, der registreres i denne fase, vil blive betragtet som de efterbehandlingsdata, der tidligere blev sammenlignet med baseline- og behandlingsdata.
En ikke-invasiv teknik til at undersøge effekten af ​​mental stress af det autonome nervesystems kontrol på hjertefrekvensen.
Efterbehandlingsfasen defineres som de fem minutter efter tandbehandlingen. De HRV-data, der registreres i denne fase, vil blive betragtet som de efterbehandlingsdata, der tidligere blev sammenlignet med baseline- og behandlingsdata.
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Efterbehandlingsfasen defineres som de fem minutter efter tandbehandlingen. EDA-dataene, der er registreret i denne fase, vil blive betragtet som de efterbehandlingsdata, der tidligere blev sammenlignet med baseline- og behandlingsdata.
En ikke-invasiv teknik til at undersøge effekten af ​​mental stress af det sympatiske nervesystems kontrol på hudens svedkirtel.
Efterbehandlingsfasen defineres som de fem minutter efter tandbehandlingen. EDA-dataene, der er registreret i denne fase, vil blive betragtet som de efterbehandlingsdata, der tidligere blev sammenlignet med baseline- og behandlingsdata.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dental Anxiety Scale (DAS)
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive anvendt i baseline-fasen (umiddelbart efter HRV-måling og ca. 5 minutter før tandbehandlinger) for at kende deltagernes angsttilstand før tandbehandlingen.
Dette spørgeskema kan variere fra 4 (slet ikke ængstelig) til 20 (ekstremt ængstelig).
Dette spørgeskema vil blive anvendt i baseline-fasen (umiddelbart efter HRV-måling og ca. 5 minutter før tandbehandlinger) for at kende deltagernes angsttilstand før tandbehandlingen.
Dental Anxiety Scale (DAS)
Tidsramme: Den gennemsnitlige tid for tandbehandling er omkring 40-90 minutter. Dette spørgeskema vil blive anvendt umiddelbart efter tandbehandlingens afslutning.
Dette spørgeskema kan variere fra 4 (slet ikke ængstelig) til 20 (ekstremt ængstelig).
Den gennemsnitlige tid for tandbehandling er omkring 40-90 minutter. Dette spørgeskema vil blive anvendt umiddelbart efter tandbehandlingens afslutning.
Numeric State Anxiety Scale (NSAS)
Tidsramme: Denne skala vil blive scoret i baseline-fasen (umiddelbart efter HRV-måling og ca. 5 minutter før tandbehandlinger) for at identificere angsttilstanden hos deltagerne før tandbehandlingen.
Denne ordinalskala går fra 0-10, som er repræsenteret som en abscisselinje for at afspejle niveauet af angst; 0 og 1 er slet ikke, 2 til 4 er lidt, 5 til 7 er medium, 8 og 9 er meget, og 10 er værst tænkelige.
Denne skala vil blive scoret i baseline-fasen (umiddelbart efter HRV-måling og ca. 5 minutter før tandbehandlinger) for at identificere angsttilstanden hos deltagerne før tandbehandlingen.
Numeric State Anxiety Scale (NSAS)
Tidsramme: Den gennemsnitlige tid for tandbehandling er omkring 40-90 minutter. Denne skala vil blive bedømt umiddelbart efter tandbehandlingens afslutning.
Denne ordinalskala går fra 0-10, som er repræsenteret som en abscisselinje for at afspejle niveauet af angst; 0 og 1 er slet ikke, 2 til 4 er lidt, 5 til 7 er medium, 8 og 9 er meget, og 10 er værst tænkelige.
Den gennemsnitlige tid for tandbehandling er omkring 40-90 minutter. Denne skala vil blive bedømt umiddelbart efter tandbehandlingens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hsiagn Yang, DDS, Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201012061RC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger