Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nových protirakovinných činidel u pacientů s dříve neléčeným NSCLC (MAGELLAN)

11. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená multicentrická studie fáze IB ke stanovení účinnosti a bezpečnosti durvalumabu a/nebo nových onkologických terapií, s chemoterapií nebo bez ní, u nemalobuněčného karcinomu plic první linie IV. stádia (NSCLC) (MAGELLAN)

Tato studie je navržena tak, aby určila účinnost a bezpečnost durvalumabu a/nebo nových onkologických terapií, s chemoterapií nebo bez ní, u nemalobuněčného karcinomu plic první linie stadia IV (NSCLC)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze IB ke stanovení účinnosti a bezpečnosti durvalumabu a/nebo nových onkologických terapií, s chemoterapií nebo bez ní, u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) první linie IV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 110-744
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Research Site
      • Grudziądz, Polsko, 86-300
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Research Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Research Site
  • Rusko
      • Krasnoyarsk, Rusko, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 191014
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentované stadium IV NSCLC není vhodné pro kurativní operaci nebo ozařování
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo jakákoli jiná systémová léčba metastatického NSCLC
  • Předchozí adjuvans obsahující platinu, neoadjuvantní nebo definitivní chemoradiace pro pokročilé onemocnění jsou vhodné, pokud došlo k progresi > 12 měsíců od konce poslední terapie
  • Známý stav nádoru PD-L1
  • Nádory, které postrádají aktivační mutace EGFR a fúze ALK nebo dokumentovaný výsledek lokálního testu na jakoukoli jinou známou genomickou změnu, pro kterou je v první linii schválena cílená léčba podle místního standardu péče
  • Stav WHO/ECOG na 0 nebo 1 při zápisu
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Troponin I nebo T ≤ ULN (podle institucionálních směrnic)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
  • Historie aktivní primární imunodeficience
  • Jakákoli předchozí chemoterapie nebo jakákoli jiná systémová léčba metastatického NSCLC
  • Neléčené metastázy do CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A1
Durvalumab
Lék: Durvalumab
Durvalumab IV kohorta A: Každé 4 týdny (q4w) Kohorta B: Každé 3 týdny (q3w) během prvních 4 cyklů, poté každé 4 týdny (q4w) počínaje cyklem 5, dnem 1
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Experimentální: A2
Durvalumab + danvatirsen
Lék: Durvalumab
Durvalumab IV kohorta A: Každé 4 týdny (q4w) Kohorta B: Každé 3 týdny (q3w) během prvních 4 cyklů, poté každé 4 týdny (q4w) počínaje cyklem 5, dnem 1
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Danvatirsen
Danvatirsen IV Úvodní dávka Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 3 a Cyklus 1 Den 5 poté jednou týdně (q1w) počínaje cyklem 1 Den 8
Ostatní jména:
  • AZD9150
Experimentální: A3
Durvalumab + oleclumab
Lék: Durvalumab
Durvalumab IV kohorta A: Každé 4 týdny (q4w) Kohorta B: Každé 3 týdny (q3w) během prvních 4 cyklů, poté každé 4 týdny (q4w) počínaje cyklem 5, dnem 1
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Oleclumab
Oleclumab IV kohorta A: Každé 2 týdny (q2w) pro první 2 cykly, poté každé 4 týdny (q4w) počínaje cyklem 3 Den 1 Kohorta B: Každé 3 týdny (q3w) pro první 4 cykly, poté každé 4 týdny (q4w) ) počínaje 5. dnem 1. cyklu
Ostatní jména:
  • MEDI9447
Experimentální: A4
MEDI5752
Lék: MEDI5752
MEDI5752 IV Každé 3 týdny (q3w)
Experimentální: B1
Durvalumab + chemoterapie podle volby zkoušejícího
Lék: Karboplatina
Karboplatina IV Den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin IV 1. a 8. den každého 21denního cyklu
Lék: Cisplatina
Cisplatina IV Den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel IV 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu
Lék: Durvalumab
Durvalumab IV kohorta A: Každé 4 týdny (q4w) Kohorta B: Každé 3 týdny (q3w) během prvních 4 cyklů, poté každé 4 týdny (q4w) počínaje cyklem 5, dnem 1
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed IV Den 1 každého 21denního cyklu Rameno B1: Den 1 každého 21denního cyklu pro první 4 cykly, poté buď každé 3 týdny (q3w) nebo každé 4 týdny (q4w) (podle uvážení zkoušejícího), poté Ram B2 a B3: Den 1 každého 21denního cyklu pro první 4 cykly, poté Den 1 každého 28denního cyklu (q4w) poté Rameno B5: Den 1 každého 21denního cyklu v průběhu studie
Experimentální: B2
Durvalumab + chemoterapie dle volby vyšetřovatele + danvatirsen
Lék: Karboplatina
Karboplatina IV Den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin IV 1. a 8. den každého 21denního cyklu
Lék: Cisplatina
Cisplatina IV Den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel IV 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu
Lék: Durvalumab
Durvalumab IV kohorta A: Každé 4 týdny (q4w) Kohorta B: Každé 3 týdny (q3w) během prvních 4 cyklů, poté každé 4 týdny (q4w) počínaje cyklem 5, dnem 1
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Danvatirsen
Danvatirsen IV Úvodní dávka Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 3 a Cyklus 1 Den 5 poté jednou týdně (q1w) počínaje cyklem 1 Den 8
Ostatní jména:
  • AZD9150
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed IV Den 1 každého 21denního cyklu Rameno B1: Den 1 každého 21denního cyklu pro první 4 cykly, poté buď každé 3 týdny (q3w) nebo každé 4 týdny (q4w) (podle uvážení zkoušejícího), poté Ram B2 a B3: Den 1 každého 21denního cyklu pro první 4 cykly, poté Den 1 každého 28denního cyklu (q4w) poté Rameno B5: Den 1 každého 21denního cyklu v průběhu studie
Experimentální: B3
Durvalumab + chemoterapie podle výběru zkoušejícího + oleclumab
Lék: Karboplatina
Karboplatina IV Den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin IV 1. a 8. den každého 21denního cyklu
Lék: Cisplatina
Cisplatina IV Den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel IV 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu
Lék: Durvalumab
Durvalumab IV kohorta A: Každé 4 týdny (q4w) Kohorta B: Každé 3 týdny (q3w) během prvních 4 cyklů, poté každé 4 týdny (q4w) počínaje cyklem 5, dnem 1
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Oleclumab
Oleclumab IV kohorta A: Každé 2 týdny (q2w) pro první 2 cykly, poté každé 4 týdny (q4w) počínaje cyklem 3 Den 1 Kohorta B: Každé 3 týdny (q3w) pro první 4 cykly, poté každé 4 týdny (q4w) ) počínaje 5. dnem 1. cyklu
Ostatní jména:
  • MEDI9447
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed IV Den 1 každého 21denního cyklu Rameno B1: Den 1 každého 21denního cyklu pro první 4 cykly, poté buď každé 3 týdny (q3w) nebo každé 4 týdny (q4w) (podle uvážení zkoušejícího), poté Ram B2 a B3: Den 1 každého 21denního cyklu pro první 4 cykly, poté Den 1 každého 28denního cyklu (q4w) poté Rameno B5: Den 1 každého 21denního cyklu v průběhu studie
Experimentální: B4
MEDI5752
Lék: MEDI5752
MEDI5752 IV Každé 3 týdny (q3w)
Experimentální: A5
AZD2936
Lék: AZD2936
AZD2936 IV
Experimentální: B5
AZD2936 + chemoterapie
Lék: Karboplatina
Karboplatina IV Den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Cisplatina
Cisplatina IV Den 1 každého 21denního cyklu
Lék: AZD2936
AZD2936 IV
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed IV Den 1 každého 21denního cyklu Rameno B1: Den 1 každého 21denního cyklu pro první 4 cykly, poté buď každé 3 týdny (q3w) nebo každé 4 týdny (q4w) (podle uvážení zkoušejícího), poté Ram B2 a B3: Den 1 každého 21denního cyklu pro první 4 cykly, poté Den 1 každého 28denního cyklu (q4w) poté Rameno B5: Den 1 každého 21denního cyklu v průběhu studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení AE pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: Od informovaného souhlasu do bezpečnostní následné návštěvy 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku nebo do konečného data uzávěrky dat (DCO), podle toho, co nastane dříve.
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti každého léčebného ramene
Od informovaného souhlasu do bezpečnostní následné návštěvy 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku nebo do konečného data uzávěrky dat (DCO), podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6-9 týdnů do týdne 48-54, poté každých 12 nebo 18 týdnů, v závislosti na léčebném rameni až do nejčasnější radiologické progrese, smrti, odvolání souhlasu nebo konečného DCO (přibližně 4 měsíce po posledním randomizovaném pacientovi).
Posouzení účinnosti každého léčebného ramene podle RECIST 1.1. ORR: Procento hodnotitelných pacientů s potvrzenou odpovědí CR nebo PR na návštěvu hodnocenou zkoušejícím
Hodnocení nádoru každých 6-9 týdnů do týdne 48-54, poté každých 12 nebo 18 týdnů, v závislosti na léčebném rameni až do nejčasnější radiologické progrese, smrti, odvolání souhlasu nebo konečného DCO (přibližně 4 měsíce po posledním randomizovaném pacientovi).
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6-9 týdnů do týdne 48-54, poté každých 12 nebo 18 týdnů, v závislosti na léčebném rameni až do nejčasnější radiologické progrese, smrti, odvolání souhlasu nebo konečného DCO (přibližně 4 měsíce po posledním randomizovaném pacientovi).
Posouzení účinnosti každého léčebného ramene podle RECIST 1.1. DoR: Čas od data první detekce objektivní odpovědi do data objektivní radiologické progrese onemocnění
Hodnocení nádoru každých 6-9 týdnů do týdne 48-54, poté každých 12 nebo 18 týdnů, v závislosti na léčebném rameni až do nejčasnější radiologické progrese, smrti, odvolání souhlasu nebo konečného DCO (přibližně 4 měsíce po posledním randomizovaném pacientovi).
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6-9 týdnů do týdne 48-54, poté každých 12/18 týdnů na základě ramene až do progrese, smrti, vysazení nebo konečného DCO. Další údaje o PFS budou shromažďovány do 6 měsíců po podání poslední dávky pacientovi nebo konečného DCO
Posouzení účinnosti každého léčebného ramene podle RECIST 1.1. PFS: Čas od data přidělení léčby do data objektivní radiologické progrese onemocnění pomocí RECIST 1.1 nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese)
Hodnocení nádoru každých 6-9 týdnů do týdne 48-54, poté každých 12/18 týdnů na základě ramene až do progrese, smrti, vysazení nebo konečného DCO. Další údaje o PFS budou shromažďovány do 6 měsíců po podání poslední dávky pacientovi nebo konečného DCO
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Údaje o operačním systému budou shromažďovány až do smrti, 6 měsíců po poslední dávce pacienta nebo konečného data DCO, podle toho, co nastane dříve.
OS: Čas od data přidělení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Údaje o operačním systému budou shromažďovány až do smrti, 6 měsíců po poslední dávce pacienta nebo konečného data DCO, podle toho, co nastane dříve.
Koncentrace durvalumabu v krvi a nové onkologické terapie
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do cyklu 6/7 Den 1 (21-28denní cykly) v závislosti na paži, poté každé 3 cykly (kromě paží A5 a B5), na konci léčby (ramínka A4 a B4, A5 a B5 pouze) a do 3 měsíců po ukončení léčby nebo do konečného data DCO.
Léková koncentrace durvalumabu a nové onkologické terapie
Od cyklu 1 Den 1 do cyklu 6/7 Den 1 (21-28denní cykly) v závislosti na paži, poté každé 3 cykly (kromě paží A5 a B5), na konci léčby (ramínka A4 a B4, A5 a B5 pouze) a do 3 měsíců po ukončení léčby nebo do konečného data DCO.
Frekvence protilátek proti léku (ADA) pro durvalumab a použitelné nové onkologické terapie
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do cyklu 6/7 Den 1 (21-28denní cykly) v závislosti na rameni, poté každých 3 nebo 6 cyklů (kromě ramen A5&B5), na konci léčby (pouze ramena A4&B4, A5&B5), dokud 3/6 měsíců po ukončení léčby nebo konečném datu DCO.
Zkoumání imunogenicity durvalumabu a každé použitelné nové onkologické terapie ve všech použitelných léčebných ramenech
Od cyklu 1 Den 1 do cyklu 6/7 Den 1 (21-28denní cykly) v závislosti na rameni, poté každých 3 nebo 6 cyklů (kromě ramen A5&B5), na konci léčby (pouze ramena A4&B4, A5&B5), dokud 3/6 měsíců po ukončení léčby nebo konečném datu DCO.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandip Patel, MD, UCSD Morres Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Chih-Hsin Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D933IC00001
  • 2018-001748-74 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení