Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af nye anti-cancermidler hos patienter med tidligere ubehandlet NSCLC (MAGELLAN)

11. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase IB, open-label, multi-center undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Durvalumab og/eller nye onkologiske terapier, med eller uden kemoterapi, til førstelinjes trin IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (MAGELLAN)

Denne undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​durvalumab og/eller nye onkologiske terapier, med eller uden kemoterapi, til førstelinjes Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase IB, open-label, multi-center undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Durvalumab og/eller nye onkologiske terapier, med eller uden kemoterapi, til førstelinjes fase IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Rusland
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 191014
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 110-744
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret Stage IV NSCLC ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller stråling
  • Ingen forudgående kemoterapi eller anden systemisk behandling for metastatisk NSCLC
  • Tidligere platinholdig adjuvans, neoadjuvans eller definitiv kemoradiation for fremskreden sygdom er berettiget, hvis progression er sket >12 måneder fra afslutningen af ​​sidste behandling
  • Kendt tumor PD-L1 status
  • Tumorer, der mangler aktiverende EGFR-mutationer og ALK-fusioner eller dokumenterede lokale testresultater for enhver anden kendt genomisk ændring, for hvilken en målrettet behandling er godkendt i første linje i henhold til lokal standard for pleje
  • WHO/ECOG-status på 0 eller 1 ved tilmelding
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Troponin I eller T ≤ ULN (i henhold til institutionelle retningslinjer)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Anamnese med aktiv primær immundefekt
  • Enhver tidligere kemoterapi eller enhver anden systemisk behandling for metastatisk NSCLC
  • Ubehandlede CNS-metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A1
Durvalumab
Medicin: Durvaluumab
Durvalumab IV Kohorte A: Hver 4. uge (q4g) Kohorte B: Hver 3. uge (q3w) i de første 4 cyklusser, derefter hver 4. uge (q4w) startende ved cyklus 5 Dag 1
Andre navne:
  • MEDI4736
Eksperimentel: A2
Durvalumab + danvatirsen
Medicin: Durvaluumab
Durvalumab IV Kohorte A: Hver 4. uge (q4g) Kohorte B: Hver 3. uge (q3w) i de første 4 cyklusser, derefter hver 4. uge (q4w) startende ved cyklus 5 Dag 1
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Danvatirsen
Danvatirsen IV Loading dosis Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 3 og Cyklus 1 Dag 5 derefter en gang om ugen (q1w) startende ved Cyklus 1 Dag 8
Andre navne:
  • AZD9150
Eksperimentel: A3
Durvalumab + oleclumab
Medicin: Durvaluumab
Durvalumab IV Kohorte A: Hver 4. uge (q4g) Kohorte B: Hver 3. uge (q3w) i de første 4 cyklusser, derefter hver 4. uge (q4w) startende ved cyklus 5 Dag 1
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Oleclumab
Oleclumab IV Kohorte A: Hver 2. uge (q2w) i de første 2 cyklusser, derefter hver 4. uge (q4w) startende ved cyklus 3 Dag 1 Kohorte B: Hver 3. uge (q3w) i de første 4 cyklusser, derefter hver 4. uge (q4w. ) starter ved cyklus 5 dag 1
Andre navne:
  • MEDI9447
Eksperimentel: A4
MEDI5752
Medicin: MEDI5752
MEDI5752 IV hver 3. uge (q3w)
Eksperimentel: B1
Durvalumab + Investigators valg af kemoterapi
Medicin: Carboplatin
Carboplatin IV Dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin IV Dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Cisplatin
Cisplatin IV Dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel IV dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Durvaluumab
Durvalumab IV Kohorte A: Hver 4. uge (q4g) Kohorte B: Hver 3. uge (q3w) i de første 4 cyklusser, derefter hver 4. uge (q4w) startende ved cyklus 5 Dag 1
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed IV Dag 1 i hver 21-dages cyklus. Arm B1: Dag 1 i hver 21-dages cyklus i de første 4 cyklusser, derefter enten hver 3. uge (q3w) eller hver 4. uge (q4w) (efter investigators skøn) derefter Arm B2 og B3: Dag 1 i hver 21-dages cyklus i de første 4 cyklusser, derefter Dag 1 i hver 28-dages cyklus (q4w) derefter Arm B5: Dag 1 i hver 21-dages cyklus gennem hele undersøgelsen
Eksperimentel: B2
Durvalumab + Investigators valg af kemoterapi + danvatirsen
Medicin: Carboplatin
Carboplatin IV Dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin IV Dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Cisplatin
Cisplatin IV Dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel IV dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Durvaluumab
Durvalumab IV Kohorte A: Hver 4. uge (q4g) Kohorte B: Hver 3. uge (q3w) i de første 4 cyklusser, derefter hver 4. uge (q4w) startende ved cyklus 5 Dag 1
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Danvatirsen
Danvatirsen IV Loading dosis Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 3 og Cyklus 1 Dag 5 derefter en gang om ugen (q1w) startende ved Cyklus 1 Dag 8
Andre navne:
  • AZD9150
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed IV Dag 1 i hver 21-dages cyklus. Arm B1: Dag 1 i hver 21-dages cyklus i de første 4 cyklusser, derefter enten hver 3. uge (q3w) eller hver 4. uge (q4w) (efter investigators skøn) derefter Arm B2 og B3: Dag 1 i hver 21-dages cyklus i de første 4 cyklusser, derefter Dag 1 i hver 28-dages cyklus (q4w) derefter Arm B5: Dag 1 i hver 21-dages cyklus gennem hele undersøgelsen
Eksperimentel: B3
Durvalumab + investigators valg af kemoterapi + oleclumab
Medicin: Carboplatin
Carboplatin IV Dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin IV Dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Cisplatin
Cisplatin IV Dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel IV dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Durvaluumab
Durvalumab IV Kohorte A: Hver 4. uge (q4g) Kohorte B: Hver 3. uge (q3w) i de første 4 cyklusser, derefter hver 4. uge (q4w) startende ved cyklus 5 Dag 1
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Oleclumab
Oleclumab IV Kohorte A: Hver 2. uge (q2w) i de første 2 cyklusser, derefter hver 4. uge (q4w) startende ved cyklus 3 Dag 1 Kohorte B: Hver 3. uge (q3w) i de første 4 cyklusser, derefter hver 4. uge (q4w. ) starter ved cyklus 5 dag 1
Andre navne:
  • MEDI9447
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed IV Dag 1 i hver 21-dages cyklus. Arm B1: Dag 1 i hver 21-dages cyklus i de første 4 cyklusser, derefter enten hver 3. uge (q3w) eller hver 4. uge (q4w) (efter investigators skøn) derefter Arm B2 og B3: Dag 1 i hver 21-dages cyklus i de første 4 cyklusser, derefter Dag 1 i hver 28-dages cyklus (q4w) derefter Arm B5: Dag 1 i hver 21-dages cyklus gennem hele undersøgelsen
Eksperimentel: B4
MEDI5752
Medicin: MEDI5752
MEDI5752 IV hver 3. uge (q3w)
Eksperimentel: A5
AZD2936
Medicin: AZD2936
AZD2936 IV
Eksperimentel: B5
AZD2936 + kemoterapi
Medicin: Carboplatin
Carboplatin IV Dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Cisplatin
Cisplatin IV Dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: AZD2936
AZD2936 IV
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed IV Dag 1 i hver 21-dages cyklus. Arm B1: Dag 1 i hver 21-dages cyklus i de første 4 cyklusser, derefter enten hver 3. uge (q3w) eller hver 4. uge (q4w) (efter investigators skøn) derefter Arm B2 og B3: Dag 1 i hver 21-dages cyklus i de første 4 cyklusser, derefter Dag 1 i hver 28-dages cyklus (q4w) derefter Arm B5: Dag 1 i hver 21-dages cyklus gennem hele undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af AE'er ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra informeret samtykke til sikkerhedsopfølgningsbesøget 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller indtil den endelige data cut-off (DCO) dato, alt efter hvad der er først.
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af hver behandlingsarm
Fra informeret samtykke til sikkerhedsopfølgningsbesøget 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller indtil den endelige data cut-off (DCO) dato, alt efter hvad der er først.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6.-9. uge indtil uge 48-54, derefter hver 12. eller 18. uge, afhængig af behandlingsarm indtil det tidligste af radiologisk progression, død, tilbagetrækning af samtykke eller endelig DCO (ca. 4 måneder efter sidste patient randomiseret).
Vurdering af effektiviteten af ​​hver behandlingsarm i henhold til RECIST 1.1. ORR: Procentdelen af ​​evaluerbare patienter med en bekræftet investigator-vurderet besøgsrespons af CR eller PR
Tumorvurderinger hver 6.-9. uge indtil uge 48-54, derefter hver 12. eller 18. uge, afhængig af behandlingsarm indtil det tidligste af radiologisk progression, død, tilbagetrækning af samtykke eller endelig DCO (ca. 4 måneder efter sidste patient randomiseret).
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6.-9. uge indtil uge 48-54, derefter hver 12. eller 18. uge, afhængig af behandlingsarm indtil det tidligste af radiologisk progression, død, tilbagetrækning af samtykke eller endelig DCO (ca. 4 måneder efter sidste patient randomiseret).
Vurdering af effektiviteten af ​​hver behandlingsarm i henhold til RECIST 1.1. DoR: Tid fra datoen for første påvisning af objektiv respons indtil datoen for objektiv radiologisk sygdomsprogression
Tumorvurderinger hver 6.-9. uge indtil uge 48-54, derefter hver 12. eller 18. uge, afhængig af behandlingsarm indtil det tidligste af radiologisk progression, død, tilbagetrækning af samtykke eller endelig DCO (ca. 4 måneder efter sidste patient randomiseret).
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6.-9. uge indtil uge 48-54, derefter hver 12./18. uge baseret på arm indtil progression, død, tilbagetrækning eller endelig DCO. Yderligere PFS-data vil blive indsamlet indtil 6 måneder efter sidste patientdoserede eller endelige DCO
Vurdering af effektiviteten af ​​hver behandlingsarm i henhold til RECIST 1.1. PFS: Tid fra datoen for behandlingstildelingen indtil datoen for objektiv radiologisk sygdomsprogression ved brug af RECIST 1.1 eller død (af enhver årsag i fravær af progression)
Tumorvurderinger hver 6.-9. uge indtil uge 48-54, derefter hver 12./18. uge baseret på arm indtil progression, død, tilbagetrækning eller endelig DCO. Yderligere PFS-data vil blive indsamlet indtil 6 måneder efter sidste patientdoserede eller endelige DCO
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: OS-data vil blive indsamlet indtil døden, 6 måneder efter sidste patient, der blev doseret, eller den endelige DCO-dato, alt efter hvad der er tidligere.
OS: Tid fra datoen for behandlingstildelingen til datoen for dødsfald uanset årsag
OS-data vil blive indsamlet indtil døden, 6 måneder efter sidste patient, der blev doseret, eller den endelige DCO-dato, alt efter hvad der er tidligere.
Blodkoncentration af durvalumab og nye onkologiske behandlinger
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 6/7 dag 1 (21-28-dages cyklusser) afhængig af arm, derefter hver 3 cyklus (undtagen arme A5 & B5), ved behandlingens afslutning (arme A4 & B4, A5 & B5 kun), og indtil 3 måneder efter behandlingsophør eller den endelige DCO-dato.
Lægemiddelkoncentration af durvalumab og nye onkologiske behandlinger
Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 6/7 dag 1 (21-28-dages cyklusser) afhængig af arm, derefter hver 3 cyklus (undtagen arme A5 & B5), ved behandlingens afslutning (arme A4 & B4, A5 & B5 kun), og indtil 3 måneder efter behandlingsophør eller den endelige DCO-dato.
Hyppighed af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) for durvalumab og anvendelige nye onkologiske behandlinger
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 6/7 dag 1 (21-28-dages cyklusser) afhængig af arm, derefter hver 3. eller 6. cyklus (undtagen arm A5&B5), ved behandlingens afslutning (kun arm A4&B4, A5&B5), indtil 3/6 måneder efter behandlingsophør eller den endelige DCO-dato.
Undersøgelse af immunogeniciteten af ​​durvalumab og hver anvendelig ny onkologisk terapi i alle anvendelige behandlingsarme
Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 6/7 dag 1 (21-28-dages cyklusser) afhængig af arm, derefter hver 3. eller 6. cyklus (undtagen arm A5&B5), ved behandlingens afslutning (kun arm A4&B4, A5&B5), indtil 3/6 måneder efter behandlingsophør eller den endelige DCO-dato.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandip Patel, MD, UCSD Morres Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Chih-Hsin Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D933IC00001
  • 2018-001748-74 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger