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Uno studio sui nuovi agenti antitumorali nei pazienti con NSCLC precedentemente non trattato (MAGELLAN)

11 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IB, in aperto, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di Durvalumab e/o di nuove terapie oncologiche, con o senza chemioterapia, per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV di prima linea (MAGELLAN)

Questo studio è progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza di durvalumab e/o di nuove terapie oncologiche, con o senza chemioterapia, per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV di prima linea (NSCLC)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase IB, in aperto, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di Durvalumab e/o di nuove terapie oncologiche, con o senza chemioterapia, per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di prima linea in stadio IV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
175

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1140
        • Research Site
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 110-744
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Grudziądz, Polonia, 86-300
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Research Site
  • Russia
      • Krasnoyarsk, Russia, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 191014
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio IV documentato istologicamente o citologicamente non suscettibile di chirurgia curativa o radiazioni
  • Nessuna chemioterapia precedente o qualsiasi altra terapia sistemica per NSCLC metastatico
  • È ammissibile una precedente chemioradioterapia adiuvante, neoadiuvante o definitiva contenente platino per malattia avanzata, se la progressione si è verificata > 12 mesi dalla fine dell'ultima terapia
  • Stato tumorale PD-L1 noto
  • Tumori privi di mutazioni attivanti di EGFR e fusioni di ALK o risultati di test locali documentati per qualsiasi altra alterazione genomica nota per la quale una terapia mirata è approvata in prima linea secondo lo standard di cura locale
  • Stato OMS/ECOG a 0 o 1 al momento dell'arruolamento
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Troponina I o T ≤ ULN (secondo le linee guida istituzionali)

Criteri di esclusione:

  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
  • Storia di immunodeficienza primaria attiva
  • Qualsiasi chemioterapia precedente o qualsiasi altra terapia sistemica per NSCLC metastatico
  • Metastasi del SNC non trattate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A1
Durvalumab
Droga: Durvalumab
Durvalumab IV Coorte A: ogni 4 settimane (q4w) Coorte B: ogni 3 settimane (q3w) per i primi 4 cicli, poi ogni 4 settimane (q4w) a partire dal ciclo 5 Giorno 1
Altri nomi:
  • MEDI4736
Sperimentale: A2
Durvalumab + danvatirsen
Droga: Durvalumab
Durvalumab IV Coorte A: ogni 4 settimane (q4w) Coorte B: ogni 3 settimane (q3w) per i primi 4 cicli, poi ogni 4 settimane (q4w) a partire dal ciclo 5 Giorno 1
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Danvatirsen
Danvatirsen IV Dose di carico Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 3 e Ciclo 1 Giorno 5 poi una volta alla settimana (q1w) a partire dal Ciclo 1 Giorno 8
Altri nomi:
  • AZD9150
Sperimentale: A3
Durvalumab + oleclumab
Droga: Durvalumab
Durvalumab IV Coorte A: ogni 4 settimane (q4w) Coorte B: ogni 3 settimane (q3w) per i primi 4 cicli, poi ogni 4 settimane (q4w) a partire dal ciclo 5 Giorno 1
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Olclumab
Oleclumab IV Coorte A: ogni 2 settimane (q2w) per i primi 2 cicli, quindi ogni 4 settimane (q4w) a partire dal giorno 1 del ciclo 3 Coorte B: ogni 3 settimane (q3w) per i primi 4 cicli, quindi ogni 4 settimane (q4w ) a partire dal Ciclo 5 Giorno 1
Altri nomi:
  • MEDI9447
Sperimentale: A4
MEDI5752
Droga: MEDI5752
MEDI5752 EV Ogni 3 settimane (q3w)
Sperimentale: B1
Durvalumab + Chemioterapia scelta dallo sperimentatore
Droga: Carboplatino
Carboplatino IV Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina IV Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Cisplatino
Cisplatino IV Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel IV Giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Durvalumab
Durvalumab IV Coorte A: ogni 4 settimane (q4w) Coorte B: ogni 3 settimane (q3w) per i primi 4 cicli, poi ogni 4 settimane (q4w) a partire dal ciclo 5 Giorno 1
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed IV Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni Braccio B1: Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per i primi 4 cicli, successivamente ogni 3 settimane (q3s) o ogni 4 settimane (q4s) (a discrezione dello sperimentatore) Braccio B2 e B3: Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per i primi 4 cicli, quindi Giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni (q4w) successivamente Braccio B5: Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni durante lo studio
Sperimentale: B2
Durvalumab + chemioterapia scelta dallo sperimentatore + danvatirsen
Droga: Carboplatino
Carboplatino IV Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina IV Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Cisplatino
Cisplatino IV Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel IV Giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Durvalumab
Durvalumab IV Coorte A: ogni 4 settimane (q4w) Coorte B: ogni 3 settimane (q3w) per i primi 4 cicli, poi ogni 4 settimane (q4w) a partire dal ciclo 5 Giorno 1
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Danvatirsen
Danvatirsen IV Dose di carico Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 3 e Ciclo 1 Giorno 5 poi una volta alla settimana (q1w) a partire dal Ciclo 1 Giorno 8
Altri nomi:
  • AZD9150
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed IV Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni Braccio B1: Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per i primi 4 cicli, successivamente ogni 3 settimane (q3s) o ogni 4 settimane (q4s) (a discrezione dello sperimentatore) Braccio B2 e B3: Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per i primi 4 cicli, quindi Giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni (q4w) successivamente Braccio B5: Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni durante lo studio
Sperimentale: B3
Durvalumab + chemioterapia scelta dallo sperimentatore + oleclumab
Droga: Carboplatino
Carboplatino IV Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina IV Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Cisplatino
Cisplatino IV Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel IV Giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Durvalumab
Durvalumab IV Coorte A: ogni 4 settimane (q4w) Coorte B: ogni 3 settimane (q3w) per i primi 4 cicli, poi ogni 4 settimane (q4w) a partire dal ciclo 5 Giorno 1
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Olclumab
Oleclumab IV Coorte A: ogni 2 settimane (q2w) per i primi 2 cicli, quindi ogni 4 settimane (q4w) a partire dal giorno 1 del ciclo 3 Coorte B: ogni 3 settimane (q3w) per i primi 4 cicli, quindi ogni 4 settimane (q4w ) a partire dal Ciclo 5 Giorno 1
Altri nomi:
  • MEDI9447
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed IV Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni Braccio B1: Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per i primi 4 cicli, successivamente ogni 3 settimane (q3s) o ogni 4 settimane (q4s) (a discrezione dello sperimentatore) Braccio B2 e B3: Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per i primi 4 cicli, quindi Giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni (q4w) successivamente Braccio B5: Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni durante lo studio
Sperimentale: B4
MEDI5752
Droga: MEDI5752
MEDI5752 EV Ogni 3 settimane (q3w)
Sperimentale: A5
AZD2936
Droga: AZD2936
AZD2936 IV
Sperimentale: B5
AZD2936 + chemioterapia
Droga: Carboplatino
Carboplatino IV Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Cisplatino
Cisplatino IV Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: AZD2936
AZD2936 IV
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed IV Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni Braccio B1: Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per i primi 4 cicli, successivamente ogni 3 settimane (q3s) o ogni 4 settimane (q4s) (a discrezione dello sperimentatore) Braccio B2 e B3: Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per i primi 4 cicli, quindi Giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni (q4w) successivamente Braccio B5: Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni durante lo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dal consenso informato fino alla visita di follow-up di sicurezza 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, o fino alla data limite finale dei dati (DCO), se precedente.
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di ciascun braccio di trattamento
Dal consenso informato fino alla visita di follow-up di sicurezza 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, o fino alla data limite finale dei dati (DCO), se precedente.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 6-9 settimane fino alla settimana 48-54, quindi ogni 12 o 18 settimane, a seconda del braccio di trattamento fino alla prima progressione radiologica, morte, revoca del consenso o DCO finale (circa 4 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato).
Valutazione dell'efficacia di ciascun braccio di trattamento secondo RECIST 1.1. ORR: la percentuale di pazienti valutabili con una risposta alla visita confermata valutata dallo sperimentatore di CR o PR
Valutazioni del tumore ogni 6-9 settimane fino alla settimana 48-54, quindi ogni 12 o 18 settimane, a seconda del braccio di trattamento fino alla prima progressione radiologica, morte, revoca del consenso o DCO finale (circa 4 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato).
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 6-9 settimane fino alla settimana 48-54, quindi ogni 12 o 18 settimane, a seconda del braccio di trattamento fino alla prima progressione radiologica, morte, revoca del consenso o DCO finale (circa 4 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato).
Valutazione dell'efficacia di ciascun braccio di trattamento secondo RECIST 1.1. DoR: tempo dalla data del primo rilevamento della risposta obiettiva fino alla data della progressione obiettiva della malattia radiologica
Valutazioni del tumore ogni 6-9 settimane fino alla settimana 48-54, quindi ogni 12 o 18 settimane, a seconda del braccio di trattamento fino alla prima progressione radiologica, morte, revoca del consenso o DCO finale (circa 4 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 6-9 settimane fino alla settimana 48-54, quindi ogni 12/18 settimane in base al braccio fino alla progressione, morte, ritiro o DCO finale. Ulteriori dati sulla PFS saranno raccolti fino a 6 mesi dopo l'ultima dose al paziente o il DCO finale
Valutazione dell'efficacia di ciascun braccio di trattamento secondo RECIST 1.1. PFS: tempo dalla data di assegnazione del trattamento fino alla data di progressione obiettiva della malattia radiologica utilizzando RECIST 1.1 o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione)
Valutazioni del tumore ogni 6-9 settimane fino alla settimana 48-54, quindi ogni 12/18 settimane in base al braccio fino alla progressione, morte, ritiro o DCO finale. Ulteriori dati sulla PFS saranno raccolti fino a 6 mesi dopo l'ultima dose al paziente o il DCO finale
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: I dati sull'OS verranno raccolti fino alla morte, 6 mesi dopo l'ultima dose al paziente o la data finale del DCO, se precedente.
OS: tempo dalla data di assegnazione del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa
I dati sull'OS verranno raccolti fino alla morte, 6 mesi dopo l'ultima dose al paziente o la data finale del DCO, se precedente.
Concentrazione ematica di durvalumab e nuove terapie oncologiche
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino al Giorno 1 del Ciclo 6/7 (cicli di 21-28 giorni) a seconda del braccio, quindi ogni 3 cicli (ad eccezione dei Bracci A5 e B5), alla fine del trattamento (Bracci A4 e B4, A5 e B5 solo) e fino a 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento o la data finale del DCO.
Concentrazione farmacologica di durvalumab e nuove terapie oncologiche
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino al Giorno 1 del Ciclo 6/7 (cicli di 21-28 giorni) a seconda del braccio, quindi ogni 3 cicli (ad eccezione dei Bracci A5 e B5), alla fine del trattamento (Bracci A4 e B4, A5 e B5 solo) e fino a 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento o la data finale del DCO.
Frequenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) per durvalumab e nuove terapie oncologiche applicabili
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino al Giorno 1 del Ciclo 6/7 (cicli di 21-28 giorni) a seconda del braccio, poi ogni 3 o 6 cicli (ad eccezione dei bracci A5&B5), alla fine del trattamento (solo bracci A4&B4, A5&B5), fino al 3/6 mesi dopo l'interruzione del trattamento o la data finale del DCO.
Indagine sull'immunogenicità di durvalumab e di ciascuna nuova terapia oncologica applicabile in tutti i bracci di trattamento applicabili
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino al Giorno 1 del Ciclo 6/7 (cicli di 21-28 giorni) a seconda del braccio, poi ogni 3 o 6 cicli (ad eccezione dei bracci A5&B5), alla fine del trattamento (solo bracci A4&B4, A5&B5), fino al 3/6 mesi dopo l'interruzione del trattamento o la data finale del DCO.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandip Patel, MD, UCSD Morres Cancer Center
  • Investigatore principale: Chih-Hsin Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D933IC00001
  • 2018-001748-74 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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