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Eine Studie über neuartige Antikrebsmittel bei Patienten mit zuvor unbehandeltem NSCLC (MAGELLAN)

11. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische Phase-IB-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab und/oder neuartigen onkologischen Therapien mit oder ohne Chemotherapie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV der Erstlinientherapie (MAGELLAN)

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab und/oder neuartigen onkologischen Therapien mit oder ohne Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV (NSCLC) bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-IB-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab und/oder neuartigen onkologischen Therapien mit oder ohne Chemotherapie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV der ersten Wahl.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Russland
      • Krasnoyarsk, Russland, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191014
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 110-744
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes NSCLC im Stadium IV, das einer kurativen Operation oder Bestrahlung nicht zugänglich ist
  • Keine vorherige Chemotherapie oder andere systemische Therapie bei metastasiertem NSCLC
  • Vorherige platinhaltige adjuvante, neoadjuvante oder definitive Radiochemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung sind förderfähig, wenn eine Progression > 12 Monate nach Ende der letzten Therapie aufgetreten ist
  • Bekannter Tumor-PD-L1-Status
  • Tumore, denen aktivierende EGFR-Mutationen und ALK-Fusionen oder dokumentierte lokale Testergebnisse für andere bekannte genomische Veränderungen fehlen, für die eine zielgerichtete Therapie in erster Linie gemäß lokalem Behandlungsstandard zugelassen ist
  • WHO/ECOG-Status bei 0 oder 1 bei Einschreibung
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Troponin I oder T ≤ ULN (gemäß institutionellen Richtlinien)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche
  • Jede vorherige Chemotherapie oder andere systemische Therapie bei metastasiertem NSCLC
  • Unbehandelte ZNS-Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A1
Durvalumab
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab IV Kohorte A: Alle 4 Wochen (q4w) Kohorte B: Alle 3 Wochen (q3w) für die ersten 4 Zyklen, dann alle 4 Wochen (q4w) ab Zyklus 5 Tag 1
Andere Namen:
  • MEDI4736
Experimental: A2
Durvalumab + Danvatirsen
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab IV Kohorte A: Alle 4 Wochen (q4w) Kohorte B: Alle 3 Wochen (q3w) für die ersten 4 Zyklen, dann alle 4 Wochen (q4w) ab Zyklus 5 Tag 1
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Danvatirsen
Danvatirsen IV Initialdosis Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 3 und Zyklus 1 Tag 5, dann einmal pro Woche (alle 1 Wochen), beginnend bei Zyklus 1 Tag 8
Andere Namen:
  • AZD9150
Experimental: A3
Durvalumab + Oleclumab
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab IV Kohorte A: Alle 4 Wochen (q4w) Kohorte B: Alle 3 Wochen (q3w) für die ersten 4 Zyklen, dann alle 4 Wochen (q4w) ab Zyklus 5 Tag 1
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Oleclumab
Oleclumab IV Kohorte A: Alle 2 Wochen (alle 2 Wochen) für die ersten 2 Zyklen, dann alle 4 Wochen (alle 4 Wochen) ab Zyklus 3 Tag 1 Kohorte B: Alle 3 Wochen (alle 3 Wochen) für die ersten 4 Zyklen, dann alle 4 Wochen (alle 4 Wochen). ) ab Zyklus 5, Tag 1
Andere Namen:
  • MEDI9447
Experimental: A4
MEDI5752
Arzneimittel: MEDI5752
MEDI5752 IV Alle 3 Wochen (q3w)
Experimental: B1
Durvalumab + Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin IV Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin IV Tag 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin IV Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel IV Tage 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab IV Kohorte A: Alle 4 Wochen (q4w) Kohorte B: Alle 3 Wochen (q3w) für die ersten 4 Zyklen, dann alle 4 Wochen (q4w) ab Zyklus 5 Tag 1
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed IV Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus Arm B1: Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für die ersten 4 Zyklen, dann entweder alle 3 Wochen (q3w) oder alle 4 Wochen (q4w) (nach Ermessen des Prüfers) danach Arm B2 und B3: Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für die ersten 4 Zyklen, dann Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus (q4w) danach Arm B5: Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus während der gesamten Studie
Experimental: B2
Durvalumab + Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes + Danvatirsen
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin IV Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin IV Tag 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin IV Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel IV Tage 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab IV Kohorte A: Alle 4 Wochen (q4w) Kohorte B: Alle 3 Wochen (q3w) für die ersten 4 Zyklen, dann alle 4 Wochen (q4w) ab Zyklus 5 Tag 1
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Danvatirsen
Danvatirsen IV Initialdosis Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 3 und Zyklus 1 Tag 5, dann einmal pro Woche (alle 1 Wochen), beginnend bei Zyklus 1 Tag 8
Andere Namen:
  • AZD9150
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed IV Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus Arm B1: Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für die ersten 4 Zyklen, dann entweder alle 3 Wochen (q3w) oder alle 4 Wochen (q4w) (nach Ermessen des Prüfers) danach Arm B2 und B3: Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für die ersten 4 Zyklen, dann Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus (q4w) danach Arm B5: Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus während der gesamten Studie
Experimental: B3
Durvalumab + Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes + Oleclumab
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin IV Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin IV Tag 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin IV Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel IV Tage 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab IV Kohorte A: Alle 4 Wochen (q4w) Kohorte B: Alle 3 Wochen (q3w) für die ersten 4 Zyklen, dann alle 4 Wochen (q4w) ab Zyklus 5 Tag 1
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Oleclumab
Oleclumab IV Kohorte A: Alle 2 Wochen (alle 2 Wochen) für die ersten 2 Zyklen, dann alle 4 Wochen (alle 4 Wochen) ab Zyklus 3 Tag 1 Kohorte B: Alle 3 Wochen (alle 3 Wochen) für die ersten 4 Zyklen, dann alle 4 Wochen (alle 4 Wochen). ) ab Zyklus 5, Tag 1
Andere Namen:
  • MEDI9447
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed IV Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus Arm B1: Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für die ersten 4 Zyklen, dann entweder alle 3 Wochen (q3w) oder alle 4 Wochen (q4w) (nach Ermessen des Prüfers) danach Arm B2 und B3: Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für die ersten 4 Zyklen, dann Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus (q4w) danach Arm B5: Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus während der gesamten Studie
Experimental: B4
MEDI5752
Arzneimittel: MEDI5752
MEDI5752 IV Alle 3 Wochen (q3w)
Experimental: A5
AZD2936
Arzneimittel: AZD2936
AZD2936IV
Experimental: B5
AZD2936 + Chemotherapie
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin IV Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin IV Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: AZD2936
AZD2936IV
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed IV Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus Arm B1: Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für die ersten 4 Zyklen, dann entweder alle 3 Wochen (q3w) oder alle 4 Wochen (q4w) (nach Ermessen des Prüfers) danach Arm B2 und B3: Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für die ersten 4 Zyklen, dann Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus (q4w) danach Arm B5: Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus während der gesamten Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von UEs durch CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von der Einwilligung nach Aufklärung bis zur Sicherheitsnachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum endgültigen Datenstichtag (DCO), je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit jedes Behandlungsarms
Von der Einwilligung nach Aufklärung bis zur Sicherheitsnachuntersuchung 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum endgültigen Datenstichtag (DCO), je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 6–9 Wochen bis Woche 48–54, dann alle 12 oder 18 Wochen, je nach Behandlungsarm, bis zum frühesten radiologischen Fortschreiten, Tod, Widerruf der Einwilligung oder endgültiger DCO (ungefähr 4 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten).
Bewertung der Wirksamkeit jedes Behandlungsarms gemäß RECIST 1.1. ORR: Der Prozentsatz auswertbarer Patienten mit einer bestätigten, vom Prüfer beurteilten Besuchsreaktion von CR oder PR
Tumorbeurteilungen alle 6–9 Wochen bis Woche 48–54, dann alle 12 oder 18 Wochen, je nach Behandlungsarm, bis zum frühesten radiologischen Fortschreiten, Tod, Widerruf der Einwilligung oder endgültiger DCO (ungefähr 4 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten).
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 6–9 Wochen bis Woche 48–54, dann alle 12 oder 18 Wochen, je nach Behandlungsarm, bis zum frühesten radiologischen Fortschreiten, Tod, Widerruf der Einwilligung oder endgültiger DCO (ungefähr 4 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten).
Bewertung der Wirksamkeit jedes Behandlungsarms gemäß RECIST 1.1. DoR: Zeit vom Datum der ersten Feststellung einer objektiven Reaktion bis zum Datum der objektiven radiologischen Krankheitsprogression
Tumorbeurteilungen alle 6–9 Wochen bis Woche 48–54, dann alle 12 oder 18 Wochen, je nach Behandlungsarm, bis zum frühesten radiologischen Fortschreiten, Tod, Widerruf der Einwilligung oder endgültiger DCO (ungefähr 4 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten).
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 6–9 Wochen bis Woche 48–54, dann alle 12/18 Wochen, je nach Arm, bis zum Fortschreiten, Tod, Entzug oder endgültigem DCO. Weitere PFS-Daten werden bis 6 Monate nach der letzten Patientendosis oder dem letzten DCO erfasst
Bewertung der Wirksamkeit jedes Behandlungsarms gemäß RECIST 1.1. PFS: Zeit vom Datum der Behandlungszuweisung bis zum Datum der objektiven radiologischen Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 oder Tod (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt)
Tumorbeurteilungen alle 6–9 Wochen bis Woche 48–54, dann alle 12/18 Wochen, je nach Arm, bis zum Fortschreiten, Tod, Entzug oder endgültigem DCO. Weitere PFS-Daten werden bis 6 Monate nach der letzten Patientendosis oder dem letzten DCO erfasst
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: OS-Daten werden bis zum Tod, 6 Monate nach der letzten Dosis des Patienten oder bis zum letzten DCO-Datum, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, erfasst.
OS: Zeit vom Datum des Behandlungsauftrags bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
OS-Daten werden bis zum Tod, 6 Monate nach der letzten Dosis des Patienten oder bis zum letzten DCO-Datum, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, erfasst.
Blutkonzentration von Durvalumab und neuartige onkologische Therapien
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 6/7 Tag 1 (21–28-tägige Zyklen), je nach Arm, dann alle 3 Zyklen (außer Arme A5 und B5) am Ende der Behandlung (Arme A4 und B4, A5 und B5). nur) und bis 3 Monate nach Absetzen der Behandlung oder bis zum endgültigen DCO-Datum.
Wirkstoffkonzentration von Durvalumab und neuartige onkologische Therapien
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 6/7 Tag 1 (21–28-tägige Zyklen), je nach Arm, dann alle 3 Zyklen (außer Arme A5 und B5) am Ende der Behandlung (Arme A4 und B4, A5 und B5). nur) und bis 3 Monate nach Absetzen der Behandlung oder bis zum endgültigen DCO-Datum.
Häufigkeit von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) für Durvalumab und anwendbare neuartige onkologische Therapien
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 6/7 Tag 1 (21–28-tägige Zyklen), je nach Arm, dann alle 3 oder 6 Zyklen (außer Arme A5&B5), am Ende der Behandlung (nur Arme A4&B4, A5&B5), bis 3/6 Monate nach Absetzen der Behandlung oder dem letzten DCO-Datum.
Untersuchung der Immunogenität von Durvalumab und jeder anwendbaren neuen onkologischen Therapie in allen anwendbaren Behandlungsarmen
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 6/7 Tag 1 (21–28-tägige Zyklen), je nach Arm, dann alle 3 oder 6 Zyklen (außer Arme A5&B5), am Ende der Behandlung (nur Arme A4&B4, A5&B5), bis 3/6 Monate nach Absetzen der Behandlung oder dem letzten DCO-Datum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandip Patel, MD, UCSD Morres Cancer Center
  • Hauptermittler: Chih-Hsin Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D933IC00001
  • 2018-001748-74 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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