Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace prediktivních krevních biomarkerů recidivujících infekcí močových cest (Predict-UTI)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Infekce močových cest postihnou ročně více než 130 milionů lidí na celém světě. Téměř 50 % žen prodělá během života alespoň jednu infekci močových cest, obvykle cystitidu. Polovina z nich bude mít opakující se cystitidu. Antibiotika jsou léčbou první volby cystitidy, ale jejich účinnost klesá kvůli rychlému šíření multirezistentních uropatogenních bakterií. Cílem této studie je identifikovat krevní biomarkery spojené s vysokým rizikem rekurentní cystitidy. Buňky imunitního systému a přesněji buňky vrozené imunity hrají klíčovou roli při kontrole infekcí močových cest. Kromě toho klinické studie ukázaly, že existuje vysoká interindividuální variabilita ve schopnosti buněk vrozené imunity reagovat na různé podněty. Proto jsme předpokládali, že existuje souvislost mezi rizikem rekurentní cystitidy a nedostatkem určitých typů imunitních buněk při produkci určitých prozánětlivých cytokinů, včetně TNF-a, v reakci na jeden nebo více bakteriálních stimulů, zejména flagellin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06200
        • Hôpital de l'Archet 1 - CHU de Nice - Service d'Infectiologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 až 28 let;
  • Subjekt souhlasí s tím, že bude sérologicky testován na HIV a HCV;
  • Subjekt považovaný lékařem za zdravého na základě anamnézy a klinického vyšetření;
  • Subjekt s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30 kg/m2;
  • Subjekt rozumí a mluví francouzsky a je schopen dát písemný souhlas;
  • Subjekt přidružený k sociálnímu zabezpečení nebo podobnému režimu;
  • Hlášení jedné cystitidy od 14 let (skupina 1) nebo 3 nebo více cystitid v průběhu 12 měsíců od 14 let (skupina 2).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt chráněný zákonem pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo neschopný zúčastnit se klinické studie podle článku L. 1121-16 francouzského zákoníku veřejného zdraví;
  • Subjekt, který se v posledních 3 měsících zúčastnil klinické výzkumné studie, ve které byl vystaven farmaceutickému produktu nebo zdravotnickému prostředku;
  • Subjekt, který v posledních 3 měsících pobýval v tropické nebo subtropické zemi;
  • Těhotná nebo kojící osoba pro ženy v plodném věku;
  • Subjekt se speciální dietou ze zdravotních důvodů a předepsanou lékařem nebo dietologem (např. nízkokalorická dieta nebo dieta určená ke snížení hladiny cholesterolu);
  • Subjekt, který pravidelně konzumuje velké množství alkoholu, tzn. E. více než 50 g čistého alkoholu denně (např. G. více než 4 sklenice 150 ml vína, více než 4 půllitry 250 ml piva nebo více než 4 sklenice 40 ml obsahující silný alkohol);
  • Subjekt, který v posledních 3 měsících užil nelegální rekreační drogu;
  • Subjekt, který užíval imunosupresivní nebo imunomodulační lék (s výjimkou intranazálně nebo lokálně podávaných kortikosteroidů) v posledních 2 týdnech nebo po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů v posledních 6 měsících;
  • Subjekt, který byl očkován během posledních 3 měsíců;
  • Subjekt, který dostal krevní transfuzi nebo imunoglobuliny v posledních 3 měsících;
  • Subjekt prohlašující, že nedržel půst alespoň 10 hodin;
  • Subjekt hlásící status HIV nebo HCV;
  • Subjekt, který měl infekční epizodu nebo byl léčen antibiotiky během 4 týdnů před návštěvou;
  • Subjekt s pozitivním těhotenským testem v moči;

  • Subjekt se závažnou a/nebo chronickou a/nebo recidivující patologií, zejména:

    • Chronické zánětlivé a/nebo autoimunitní nebo alergické onemocnění a zejména chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), epidermis (psoriáza, atopická dermatitida), kloubů (revmatoidní artritida), nervového systému (roztroušená skleróza), typ I diabetes;
    • Vysoký krevní tlak nebo diabetes typu II;
    • Neurodegenerativní onemocnění.
  • Subjekt, kterému byla diagnostikována rakovina a který nebyl v remisi déle než 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Žádné opakované UTI
Zdravá dobrovolnice ve věku 18 až 28 let s jednou cystitidou od 14 let
Postup: Odběr vzorků krve
Během inkluzní návštěvy bude odebráno 23 ml krve
Jiný: Odběr vzorků stolice
Vzorek stolice byl odebrán po inkluzní návštěvě
Jiný: Odběr vzorků moči
Během inkluzní návštěvy bude odebráno 10 ml moči
Jiný: Sbírka vaginálních swapů
Vzorek vaginální mikroflóry odebraný během inkluzní návštěvy
Experimentální: Recidivující UTI
Postup: Odběr vzorků krve
Během inkluzní návštěvy bude odebráno 23 ml krve
Jiný: Odběr vzorků stolice
Vzorek stolice byl odebrán po inkluzní návštěvě
Jiný: Odběr vzorků moči
Během inkluzní návštěvy bude odebráno 10 ml moči
Jiný: Sbírka vaginálních swapů
Vzorek vaginální mikroflóry odebraný během inkluzní návštěvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření TNF-α v kultivačních médiích krevních buněk pomocí technologie Luminex®.
Časové okno: V 18 měsících
Koncentrace TNF-a budou vyjádřeny v ng/ml kalibrací se standardním rozsahem.
V 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-PP-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení