Identifikation af prædiktive blodbiomarkører for tilbagevendende urinvejsinfektioner (Predict-UTI)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Véronique MONDAIN, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 92 03 77 77
- E-mail: mondain.v@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06200
- Hôpital de l'Archet 1 - CHU de Nice - Service d'Infectiologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 18 til 28 år;
- Person, der accepterer at blive serologisk testet for HIV og HCV;
- Forsøgsperson betragtes som rask af lægen på grundlag af sygehistorie og klinisk undersøgelse;
- Person med et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg/m2;
- Emnet forstår og taler fransk og er i stand til at give skriftligt samtykke;
- Subjekt, der er tilknyttet social sikring eller en lignende ordning;
- Efter at have rapporteret en enkelt blærebetændelse siden 14-årsalderen (Gruppe 1), eller 3 eller flere blærebetændelse over en 12-måneders periode siden 14-årsalderen (Gruppe 2).
Ekskluderingskriterier:
- Emne beskyttet af loven under værgemål eller kuratorskab, eller ude af stand til at deltage i en klinisk undersøgelse i henhold til artikel L. 1121-16 i den franske folkesundhedskodeks;
- Forsøgsperson, der har deltaget i et klinisk forskningsstudie inden for de sidste 3 måneder, hvor han/hun har været eksponeret for et farmaceutisk produkt eller medicinsk udstyr;
- Forsøgsperson, der har opholdt sig i et tropisk eller subtropisk land inden for de sidste 3 måneder;
- Gravid eller ammende til kvinder i den fødedygtige alder;
- Person med speciel diæt af medicinske årsager og ordineret af en læge eller diætist (f.eks. en diæt med lavt kalorieindhold eller en diæt beregnet til at sænke kolesterolniveauet);
- Person, der regelmæssigt indtager store mængder alkohol, dvs. e. mere end 50 g ren alkohol om dagen (f. g. mere end 4 glas 150 ml vin, mere end 4 pints 250 ml øl eller mere end 4 glas 40 ml indeholdende stærk alkohol);
- Forsøgsperson, der har brugt et ulovligt rekreativt stof inden for de seneste 3 måneder;
- Person, der har taget et immunsuppressivt eller immunmodulerende lægemiddel (undtagen intranasalt eller topisk administrerede kortikosteroider) inden for de seneste 2 uger eller i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for de seneste 6 måneder;
- Forsøgsperson, der er blevet vaccineret inden for de sidste 3 måneder;
- Person, der har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for de sidste 3 måneder;
- Forsøgsperson, der angiver, at han ikke har fastet i mindst 10 timer;
- Emne, der rapporterer HIV- eller HCV-status;
- Forsøgsperson, der havde en infektiøs episode eller blev behandlet med antibiotika i løbet af de 4 uger forud for besøget;
- Person med positiv uringraviditetstest;
Person med en alvorlig og/eller kronisk og/eller tilbagevendende patologi, især:
- En kronisk inflammatorisk og/eller autoimmun eller allergisk sygdom og især en kronisk inflammatorisk sygdom i tarmen (Crohns sygdom, colitis ulcerosa), epidermis (psoriasis, atopisk dermatitis), led (rheumatoid arthritis), nervesystem (multipel sklerose), type jeg diabetes;
- højt blodtryk eller type II diabetes;
- En neurodegenerativ sygdom.
- Forsøgsperson, der har fået konstateret kræft og ikke har været i remission i mere end 5 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen tilbagevendende UVI
Sund kvindelig frivillig i alderen 18 til 28 år, der rapporterer en enkelt blærebetændelse siden 14-årsalderen
|
23 ml blod vil blive opsamlet under inklusionsbesøget
Afføringsprøve selvopsamlet efter inklusionsbesøget
10 ml urin vil blive opsamlet under inklusionsbesøget
Prøve af vaginal mikrobiota indsamlet under inklusionsbesøget
|
|
Eksperimentel: Tilbagevendende UVI
|
23 ml blod vil blive opsamlet under inklusionsbesøget
Afføringsprøve selvopsamlet efter inklusionsbesøget
10 ml urin vil blive opsamlet under inklusionsbesøget
Prøve af vaginal mikrobiota indsamlet under inklusionsbesøget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNF-α-måling i blodcellekulturmedier ved hjælp af Luminex®-teknologi.
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Koncentrationerne af TNF-α vil blive udtrykt i ng/ml ved kalibrering med et standardinterval.
|
Ved 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-PP-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .