Identifizierung von prädiktiven Blut-Biomarkern für wiederkehrende Harnwegsinfektionen (Predict-UTI)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Véronique MONDAIN, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 92 03 77 77
- E-Mail: mondain.v@chu-nice.fr
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06200
- Hôpital de l'Archet 1 - CHU de Nice - Service d'Infectiologie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 28 Jahren;
- Subjekt akzeptiert, serologisch auf HIV und HCV getestet zu werden;
- Vom Arzt aufgrund der Anamnese und der klinischen Untersuchung als gesund erachtetes Subjekt;
- Proband mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 kg/m2;
- Der Proband versteht und spricht Französisch und kann eine schriftliche Einwilligung erteilen;
- Subjekt, das der Sozialversicherung oder einem ähnlichen System angehört;
- Meldung einer einzelnen Zystitis seit dem 14. Lebensjahr (Gruppe 1) oder 3 oder mehr Blasenentzündungen über einen Zeitraum von 12 Monaten seit dem 14. Lebensjahr (Gruppe 2).
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das gesetzlich unter Vormundschaft oder Vormundschaft geschützt ist oder nicht in der Lage ist, an einer klinischen Studie gemäß Artikel L. 1121-16 des französischen Gesetzes über die öffentliche Gesundheit teilzunehmen;
- Proband, der in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen hat, in der er/sie einem pharmazeutischen Produkt oder Medizinprodukt ausgesetzt war;
- Subjekt, das sich in den letzten 3 Monaten in einem tropischen oder subtropischen Land aufgehalten hat;
- Schwangere oder Stillende für Frauen im gebärfähigen Alter;
- Person mit einer speziellen Diät aus medizinischen Gründen und verordnet von einem Arzt oder Ernährungsberater (z. B. eine kalorienarme Diät oder eine Diät zur Senkung des Cholesterinspiegels);
- Subjekt, das regelmäßig große Mengen Alkohol konsumiert, d. e. mehr als 50 g reinen Alkohol pro Tag (z. g. mehr als 4 Gläser mit 150 ml Wein, mehr als 4 Pints mit 250 ml Bier oder mehr als 4 Gläser mit 40 ml starkem Alkohol);
- Subjekt, das in den letzten 3 Monaten eine illegale Freizeitdroge konsumiert hat;
- Subjekt, das in den letzten 2 Wochen oder an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen in den letzten 6 Monaten ein immunsuppressives oder immunmodulatorisches Medikament (ausgenommen intranasal oder topisch verabreichte Kortikosteroide) eingenommen hat;
- Subjekt, das innerhalb der letzten 3 Monate geimpft wurde;
- Subjekt, das in den letzten 3 Monaten eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten hat;
- Proband gibt an, dass er seit mindestens 10 Stunden nicht gefastet hat;
- Subjekt, das den HIV- oder HCV-Status meldet;
- Subjekt, das eine infektiöse Episode hatte oder in den 4 Wochen vor dem Besuch mit Antibiotika behandelt wurde;
- Subjekt mit einem positiven Schwangerschaftstest im Urin;
Subjekt mit einer schweren und/oder chronischen und/oder wiederkehrenden Pathologie, insbesondere:
- Eine chronisch entzündliche und/oder Autoimmun- oder allergische Erkrankung und insbesondere eine chronisch entzündliche Erkrankung des Darms (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), der Epidermis (Psoriasis, atopische Dermatitis), der Gelenke (rheumatoide Arthritis), des Nervensystems (Multiple Sklerose), Typ ich Zuckerkrankheit;
- Bluthochdruck oder Typ-II-Diabetes;
- Eine neurodegenerative Erkrankung.
- Subjekt, bei dem Krebs diagnostiziert wurde und das sich seit mehr als 5 Jahren nicht in Remission befindet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Keine wiederkehrende HWI
Gesunde weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 28 Jahren, die seit ihrem 14. Lebensjahr über eine einzelne Zystitis berichtet
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Während des Aufnahmebesuchs werden 23 ml Blut entnommen
Stuhlprobe selbst entnommen nach dem Inklusionsbesuch
Während des Inklusionsbesuchs werden 10 ml Urin gesammelt
Probe der vaginalen Mikrobiota, die während des Inklusionsbesuchs gesammelt wurde
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Experimental: Wiederkehrende HWI
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Während des Aufnahmebesuchs werden 23 ml Blut entnommen
Stuhlprobe selbst entnommen nach dem Inklusionsbesuch
Während des Inklusionsbesuchs werden 10 ml Urin gesammelt
Probe der vaginalen Mikrobiota, die während des Inklusionsbesuchs gesammelt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TNF-α-Messung in Blutzellkulturmedien mit Luminex®-Technologie.
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
|
Die Konzentrationen von TNF-α werden durch Kalibrierung mit einem Standardbereich in ng/ml ausgedrückt.
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Mit 18 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-PP-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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