Identificazione di biomarcatori ematici predittivi di infezioni ricorrenti delle vie urinarie (Predict-UTI)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Véronique MONDAIN, MD
- Numero di telefono: +33 (0)4 92 03 77 77
- Email: mondain.v@chu-nice.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06200
- Hôpital de l'Archet 1 - CHU de Nice - Service d'Infectiologie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 28 anni;
- Soggetto che accetta di sottoporsi al test sierologico per HIV e HCV;
- Soggetto ritenuto sano dal medico sulla base dell'anamnesi e dell'esame clinico;
- Soggetto con indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30 kg/m2;
- Il soggetto comprende e parla il francese ed è in grado di fornire il consenso scritto;
- Soggetto iscritto alla Previdenza Sociale o regime assimilato;
- Aver segnalato una singola cistite dall'età di 14 anni (Gruppo 1) o 3 o più cistiti in un periodo di 12 mesi dall'età di 14 anni (Gruppo 2).
Criteri di esclusione:
- Soggetto protetto dalla legge sotto tutela o curatela, o impossibilitato a partecipare a uno studio clinico ai sensi dell'articolo L. 1121-16 del Codice di sanità pubblica francese;
- Soggetto che ha partecipato a uno studio di ricerca clinica negli ultimi 3 mesi in cui è stato esposto a un prodotto farmaceutico o dispositivo medico;
- Soggetto che ha soggiornato in un paese tropicale o subtropicale negli ultimi 3 mesi;
- Soggetto in stato di gravidanza o allattamento per le donne in età fertile;
- Soggetto a dieta speciale per motivi medici e prescritta da un medico o da un dietologo (ad esempio una dieta ipocalorica o una dieta destinata ad abbassare i livelli di colesterolo);
- Soggetto che consuma regolarmente grandi quantità di alcol, i. e. più di 50 g di alcool puro al giorno (es. g. più di 4 bicchieri di vino da 150 ml, più di 4 pinte di birra da 250 ml o più di 4 bicchieri da 40 ml contenenti alcol forte);
- Soggetto che ha usato una droga ricreativa illegale negli ultimi 3 mesi;
- Soggetto che ha assunto un farmaco immunosoppressore o immunomodulatore (esclusi i corticosteroidi somministrati per via intranasale o topica) nelle ultime 2 settimane o per più di 14 giorni consecutivi negli ultimi 6 mesi;
- Soggetto che è stato vaccinato negli ultimi 3 mesi;
- Soggetto che ha ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline negli ultimi 3 mesi;
- Soggetto che dichiara di non essere a digiuno da almeno 10 ore;
- Soggetto che riferisce lo stato di HIV o HCV;
- Soggetto che ha avuto un episodio infettivo o è stato trattato con antibiotici durante le 4 settimane precedenti la visita;
- Soggetto con test di gravidanza urinario positivo;
Soggetto con patologia grave e/o cronica e/o ricorrente, in particolare:
- Una malattia infiammatoria cronica e/o autoimmune o allergica e in particolare una malattia infiammatoria cronica dell'intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa), dell'epidermide (psoriasi, dermatite atopica), delle articolazioni (artrite reumatoide), del sistema nervoso (sclerosi multipla), del tipo ho il diabete;
- Ipertensione o diabete di tipo II;
- Una malattia neurodegenerativa.
- Soggetto a cui è stato diagnosticato un cancro e non è in remissione da più di 5 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nessuna IVU ricorrente
Volontaria sana di età compresa tra 18 e 28 anni che ha riportato una singola cistite dall'età di 14 anni
|
Durante la visita di inclusione verranno raccolti 23 ml di sangue
Campione fecale autoprelevato dopo la visita di inclusione
Durante la visita di inclusione verranno raccolti 10 ml di urina
Campione di microbiota vaginale raccolto durante la visita di inclusione
|
|
Sperimentale: IVU ricorrente
|
Durante la visita di inclusione verranno raccolti 23 ml di sangue
Campione fecale autoprelevato dopo la visita di inclusione
Durante la visita di inclusione verranno raccolti 10 ml di urina
Campione di microbiota vaginale raccolto durante la visita di inclusione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione del TNF-α nei terreni di coltura delle cellule del sangue utilizzando la tecnologia Luminex®.
Lasso di tempo: A 18 mesi
|
Le concentrazioni di TNF-α saranno espresse in ng/ml mediante calibrazione con un range standard.
|
A 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-PP-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .