Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivita onemocnění revmatoidní artritidou a subklinická ateroskleróza

23. ledna 2023 aktualizováno: Sabrin Refaat Mahmoud, Assiut University

Studie subklinické aterosklerózy u pacientů s revmatoidní artritidou

RA je spojena s tradičními cerebrovaskulárními rizikovými faktory, jako je subklinická ateroskleróza.

Chronický zánět a vysoká aktivita onemocnění jsou spojeny s aterosklerotickou zátěží, vyšším výskytem cerebrovaskulárních onemocnění, chronického srdečního selhání a mortalitou pacientů s RA.

Vysoce citlivý srdeční troponin I (hs-cTnI) předpovídal vyšší riziko ischemické choroby srdeční, hospitalizaci srdečního selhání a celkovou mortalitu v obecné populaci.

Cílem studie je tedy korelovat mezi vysoce citlivým srdečním troponinem I, TNF-α a aktivitou onemocnění a přítomností subklinické aterosklerózy u pacientů s RA

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Revmatoidní artritida (RA) je chronické zánětlivé autoimunitní onemocnění charakterizované progresivní destrukcí kloubů, spojenou s mimokloubními projevy, postihujícími různé vnitřní orgány.

Je zajímavé, že tito pacienti vykazují zvýšené riziko úmrtnosti ve srovnání s běžnou populací a nedávné důkazy jasně potvrdily, že toto riziko je z velké části způsobeno cerebro-kardiovaskulárními příhodami (CV Es), což lze vysvětlit větší prevalencí, závažností, zátěží a rozdílnými složení okultních koronárních lézí u RA ve srovnání s věkově a genderově odpovídajícími kontrolami.

RA je spojena s tradičními KV rizikovými faktory, subklinickou aterosklerózou, arytmiemi a koronárními kalcifikacemi.

U pacientů s RA může být pozorována zvýšená subklinická ateroskleróza, zejména plaky v karotidové arterii, zvýšená tloušťka karotické intima-media (cIMT) a přítomnost plaků jsou akceptovány jako silné prediktory generalizované aterosklerózy a velkých CVE u pacientů bez RA i RA.

Důkazy tradičních KV rizikových faktorů a subklinické aterosklerózy plně nevysvětlují zvýšený výskyt CVE u těchto pacientů; což naznačuje, že KV riziko může být nezávisle spojeno s RA a ve skutečnosti se ukázalo, že toto riziko souvisí s dalšími rysy specifickými pro RA, jako je systémový zánětlivý proces, trvání onemocnění a terapeutické strategie.

Chronický zánět a vysoká aktivita onemocnění jsou údajně spojeny s aterosklerotickou zátěží, vyšším výskytem cerebrovaskulárních onemocnění (CVD), chronickým srdečním selháním (CHF) a mortalitou pacientů s RA. Aktivita reziduálního onemocnění se může dále spojovat s pokročilejšími, složitějšími koronárními plaky náchylnými k prasknutí.

Prozánětlivé cytokiny, jako je tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), odrážejí klinickou aktivitu a strukturální poškození u RA a jsou zvýšené v krvi pacientů s RA ve srovnání s kontrolami, stejný cytokin byl identifikován v aterosklerotickém plátu a koreloval se subklinickými ateroskleróza nezávislá na kardiálních rizikových faktorech komplexita koronárního plátu , destabilizace plátu a CVE u jedinců bez autoimunitního onemocnění .

Srdeční troponiny (cTn) jsou součástí kontraktilního aparátu kardiomyocytů a cirkulující koncentrace jsou zvýšené při poškození myokardu, jako je akutní koronární syndrom (ACS).

Vysoce citlivé (hs) cTn testy umožňují měření koncentrací troponinu pod konvenčními úrovněmi detekce a odhalily spektrum cirkulujících koncentrací cTn zahrnující nízké i vysoké hladiny jak u zdravých jedinců, tak u pacientů s manifestním kardiovaskulárním onemocněním.

Navíc jak vysoce citlivý srdeční troponin T (hs-cTnT), tak vysoce citlivý srdeční troponin I (hs-cTnI) předpovídaly vyšší riziko fatálních a nefatálních koronárních srdečních chorob, hospitalizace se srdečním selháním a celkovou mortalitu v běžné populaci. .

Cíl studie

  1. Detekce subklinické aterosklerózy u pacientů s RA pomocí karotidového Dopplera
  2. Detekce hladin vysoce citlivého srdečního troponinu I a TNF-α u pacientů s RA
  3. Korelace mezi vysoce citlivým srdečním troponinem I a TNF-α s aktivitou onemocnění a přítomností subklinické aterosklerózy u pacientů s RA

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 088
        • Assiut University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zahrnuto 80 pacientů s revmatoidní artritidou splňujících klasifikační kritéria ACR 2010, dále bude zahrnuto 80 zdravých jedinců stejného věku a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s RA splňující klasifikační kritéria ACR 2010 starší 18 let, kteří mají aktivní RA (buď časnou se symptomy trvajícími < 6 měsíců nebo prokázanou chorobou trvající > 6 měsíců).

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří dříve prodělali kardiovaskulární onemocnění, např. srdeční selhání, akutní koronární syndrom, revaskularizaci, přechodné ischemické ataky a cerebrovaskulární mrtvici. Pacienti, kteří mají souběžná onemocnění jater nebo ledvin, aktivní infekce, malignitu, kouření, hypertenzi, dyslipidémii, obezitu, diabetes mellitus a hyperurikémii. Pacienti, kteří dostávají anti-TNF-α terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
případy

Osmdesát pacientů s revmatoidní artritidou splňujících klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) 2010, všichni budou podrobeni

  1. Anamnéza včetně trvání onemocnění, průběhu a přidružených onemocnění
  2. Klinické vyšetření se specifickým vyšetřením kloubů
  3. Aktivita onemocnění RA bude hodnocena pomocí 28-kloubového DAS (DAS28). 4-12svodové EKG

5-Echokardiografie 6-Tloušťka karotidové intimy pomocí karotického dopplera 7-Venózní krev bude odebrána za účelem provedení následujících laboratorních testů

  1. Kompletní krevní obraz (CBC)
  2. Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a C reaktivní protein (CRP)
  3. Revmatoidní faktor (RF) a anticyklický citrulinovaný peptid (Anti-CCP)
  4. Analýza moči , močoviny a kreatininu ,
  5. Hladina kyseliny močové
  6. Lipogram
  7. HA1C
  8. TNF a
  9. hs-cTnI
řízení

Bude zahrnuto 80 zdravých jedinců stejného věku a pohlaví, všichni budou podrobeni

  1. Dějiny
  2. Klinické vyšetření. 3-12svodové EKG

4-Echokardiografie 5-Tloušťka karotické intimy pomocí karotického dopplera 6-Venózní krev bude odebrána za účelem provedení následujících laboratorních testů

  1. Kompletní krevní obraz (CBC)
  2. ESR a CRP
  3. RF a Anti-CCP
  4. Analýza moči, močoviny a kreatininu
  5. Hladina kyseliny močové
  6. Lipogram
  7. HA1C
  8. TNF a
  9. hs-cTnI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
detekce subklinické aterosklerózy u pacientů s RA, kteří nemají žádné kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: základní linie
Korelace mezi vysoce citlivým srdečním troponinem I a TNF-α s aktivitou onemocnění a přítomností subklinické aterosklerózy u pacientů s RA
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • cardiac affection in RA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení