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Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis und subklinische Atherosklerose

23. Januar 2023 aktualisiert von: Sabrin Refaat Mahmoud, Assiut University

Eine Studie zur subklinischen Atherosklerose bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

RA ist mit traditionellen zerebrovaskulären Risikofaktoren wie subklinische Arteriosklerose assoziiert.

Chronische Entzündungen und hohe Krankheitsaktivität sind mit einer atherosklerotischen Belastung, einer höheren Inzidenz zerebrovaskulärer Erkrankungen, chronischer Herzinsuffizienz und der Sterblichkeit von Patienten mit RA verbunden.

Hochempfindliches kardiales Troponin I (hs-cTnI) prognostizierte ein höheres Risiko für koronare Herzkrankheiten, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und Gesamtsterblichkeit in der Allgemeinbevölkerung.

Das Ziel der Studie ist es also, eine Korrelation zwischen hochempfindlichem kardialem Troponin I, TNF-α, der Krankheitsaktivität und dem Vorhandensein von subklinischer Atherosklerose bei RA-Patienten herzustellen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch entzündliche Autoimmunerkrankung, die durch fortschreitende Gelenkzerstörung gekennzeichnet ist, die mit extraartikulären Manifestationen einhergeht und verschiedene innere Organe betrifft.

Interessanterweise weisen diese Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein erhöhtes Mortalitätsrisiko auf, und neuere Erkenntnisse haben eindeutig bestätigt, dass dieses Risiko größtenteils auf zerebro-kardiovaskuläre Ereignisse (CV Es) zurückzuführen ist. Dies kann durch die größere Prävalenz, Schwere, Belastung und andere Ursachen erklärt werden Zusammensetzung okkulter Koronarläsionen bei RA im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen.

RA ist mit traditionellen kardiovaskulären Risikofaktoren, subklinischer Atherosklerose, Arrhythmien und Koronarverkalkungen verbunden.

Erhöhte subklinische Atherosklerose, hauptsächlich Karotisarterien-Plaques, können bei RA-Patienten beobachtet werden, die erhöhte Karotis-Intima-Media-Dicke (cIMT) und das Vorhandensein von Plaques gelten als starke Prädiktoren für generalisierte Atherosklerose und schwerwiegende CVEs sowohl bei Nicht-RA- als auch bei RA-Patienten.

Der Nachweis traditioneller kardiovaskulärer Risikofaktoren und subklinischer Atherosklerose erklärt die erhöhte Inzidenz von kardiovaskulären Erkrankungen bei diesen Patienten nicht vollständig; Dies deutet darauf hin, dass das kardiovaskuläre Risiko unabhängig mit RA assoziiert sein kann, und tatsächlich wurde gezeigt, dass dieses Risiko mit zusätzlichen Merkmalen verbunden ist, die spezifisch für RA sind, wie z. B. der systemische Entzündungsprozess, die Krankheitsdauer und therapeutische Strategien .

Chronische Entzündungen und hohe Krankheitsaktivität sind Berichten zufolge mit einer atherosklerotischen Belastung, einer höheren Inzidenz von zerebrovaskulären Erkrankungen (CVD), chronischer Herzinsuffizienz (CHF) und der Sterblichkeit von Patienten mit RA verbunden . Eine verbleibende Krankheitsaktivität kann ferner mit fortgeschritteneren, komplexeren und rupturgefährdeten Koronarplaques einhergehen.

Entzündungsfördernde Zytokine wie Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α), spiegeln die klinische Aktivität und strukturelle Schädigung bei RA wider und sind im Blut von RA-Patienten im Vergleich zu Kontrollen erhöht. Dasselbe Zytokin wurde in atherosklerotischen Plaques identifiziert und mit subklinischen Werten korreliert Atherosklerose unabhängig von kardialen Risikofaktoren koronare Plaquekomplexität, Plaquedestabilisierung und CVEs bei Personen ohne Autoimmunerkrankung.

Kardiale Troponine (cTn) sind Bestandteile des kontraktilen Kardiomyozytenapparats, und die zirkulierenden Konzentrationen sind im Rahmen einer Myokardverletzung, wie z. B. akutem Koronarsyndrom (ACS), erhöht.

Hochempfindliche (hs) cTn-Assays ermöglichen die Messung von Troponinkonzentrationen unterhalb herkömmlicher Nachweisgrenzen und haben ein Spektrum zirkulierender cTn-Konzentrationen gezeigt, das sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit offenkundiger kardiovaskulärer Erkrankung niedrige und hohe Konzentrationen umfasst

Darüber hinaus prognostizierten sowohl hochempfindliches kardiales Troponin T (hs-cTnT) als auch hochempfindliches kardiales Troponin I (hs-cTnI) ein höheres Risiko für tödliche und nicht tödliche koronare Herzkrankheiten, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und Gesamtsterblichkeit in der Allgemeinbevölkerung .

Ziel der Studie

  1. Nachweis subklinischer Atherosklerose bei RA-Patienten mittels Carotis-Doppler
  2. Nachweis der Spiegel von hochempfindlichem kardialem Troponin I und TNF-α bei RA-Patienten
  3. Korrelation zwischen hochempfindlichem kardialem Troponin I und TNF-α mit der Krankheitsaktivität und dem Vorliegen einer subklinischen Atherosklerose bei RA-Patienten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 088
        • Assiut University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Achtzig Patienten mit rheumatoider Arthritis , die die ACR 2010 - Klassifikationskriterien erfüllen , werden in die Studie aufgenommen , außerdem werden achtzig gesunde Probanden gleichen Alters und Geschlechts eingeschlossen .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RA-Patienten, die die ACR 2010-Klassifikationskriterien über 18 Jahre erfüllen und eine aktive RA haben (entweder früh mit Symptomen, die < 6 Monate andauern, oder mit bestehender Krankheit, die > 6 Monate andauert) .

Ausschlusskriterien:

Patienten, die zuvor eine kardiovaskuläre Erkrankung erlitten haben, z. B. Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom, Revaskularisation, transitorische ischämische Attacken und zerebrovaskulärer Schlaganfall. Patienten mit begleitenden Leber- oder Nierenerkrankungen, aktiven Infektionen, malignen Erkrankungen, Rauchen, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Fettleibigkeit, Diabetes mellitus und Hyperurikämie. Patienten, die eine Anti-TNF-α-Therapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Fälle

Achtzig Patienten mit rheumatoider Arthritis, die die Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) 2010 erfüllen, werden alle untersucht

  1. Anamnese einschließlich Krankheitsdauer, Verlauf und Begleiterkrankungen
  2. Klinische Untersuchung mit spezifischer gemeinsamer Untersuchung
  3. Die RA-Erkrankungsaktivität wird durch einen DAS mit 28 Gelenken (DAS28) bewertet. 4-12-Kanal-EKG

5-Echokardiographie 6-Intima-Media-Dicke der Halsschlagader mittels Karotis-Doppler 7-Venöses Blut wird abgenommen, um die folgenden Labortests durchzuführen

  1. Vollständiges Blutbild (CBC)
  2. Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) & C-reaktives Protein (CRP)
  3. Rheumafaktor (RF) & antizyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP)
  4. Urinanalyse , Harnstoff und Kreatinin ,
  5. Harnsäurespiegel
  6. Lipogramm
  7. HA1C
  8. TNFα
  9. hs-cTnI
Kontrolle

Achtzig gesunde Probanden mit gleichem Alter und Geschlecht werden eingeschlossen, alle werden untersucht

  1. Geschichte
  2. Klinische Untersuchung . 3-12-Kanal-EKG

4-Echokardiographie 5-Karotis-Intima-Media-Dicke unter Verwendung von Karotis-Doppler 6-Venöses Blut wird abgenommen, um die folgenden Labortests durchzuführen

  1. Vollständiges Blutbild (CBC)
  2. BSG & CRP
  3. RF& Anti-CCP
  4. Urinanalyse, Harnstoff und Kreatinin
  5. Harnsäurespiegel
  6. Lipogramm
  7. HA1C
  8. TNFα
  9. hs-cTnI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer subklinischen Atherosklerose bei RA-Patienten ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen hochempfindlichem kardialem Troponin I und TNF-α mit der Krankheitsaktivität und dem Vorliegen einer subklinischen Atherosklerose bei RA-Patienten
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • cardiac affection in RA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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