Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování/Výsledky po použití akčního plánu pro zácpu

29. ledna 2019 aktualizováno: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic

Hodnocení adherence a výsledků u dětí s funkční zácpou po implementaci akčního plánu pro zácpu

Dodržování doporučení pro léčbu chronické zácpy u dětské populace je často špatné. Tato studie se pokouší zlepšit adherenci a výsledky implementací studie akčního plánu pro zácpu plus standardní péče v porovnání se standardní péčí samotnou u ambulantní pediatrické populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Funkční zácpa je častým dětským problémem. Cílem této studie je vyhodnotit, zda akční plán zácpy měl nějaký dopad na lepší dodržování léčby. Děti se mohou zúčastnit studie, pokud jsou jinak zdravé děti, jejichž primárním jazykem je angličtina bez podmínek, které by je predisponovaly k rozvoji zácpy, ve věku od 3 do 8 let a pokud splňují kritéria ROME IV pro funkční zácpa. Primárním cílem je posoudit compliance u dětských pacientů s funkční zácpou, kterým byl poskytnut akční plán zácpy a informace o vzdělávání. Sekundárními cíli je posouzení zlepšení příznaků zácpy u dětských pacientů s funkční zácpou, kterým byl poskytnut akční plán zácpy a edukační informace, a posouzení vnímané účinnosti akčního plánu zácpy z pohledu rodiny. Navrhovaná studie předpokládá, že pacienti s diagnostikovanou funkční zácpou budou mít lepší dodržování léčebného plánu medikace, příjmu vlákniny a doby sezení na toaletě a celkově se zlepší symptomy zácpy, pokud jim bude poskytnut jak akční plán zácpy, tak edukační informace týkající se dietních změn, toalety. doba sezení a léky ve srovnání se samotnými informacemi o vzdělávání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Historie funkční zácpy
  • Angličtina jako primární jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Historie zdravotních stavů predisponujících k zácpě
  • Angličtina jako druhý jazyk
  • Chronické gastrointestinální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Každá rodina obdrží náhodně vybraný balíček obsahující vzdělávací informace, tabulky odměn a test gramotnosti dospělých. Plán léčby bude stanoven na základě doporučení z klinických pokynů pro hodnocení a léčbu kojenců a dětí s funkční zácpou, jak je publikovala Severoamerická společnost pro dětskou gastroenterologii, hepatologii a výživu. Při první návštěvě rodič (rodiče) vyplní test gramotnosti dospělých a úvodní papírový dotazník týkající se symptomů, dodržování léčebného plánu a demografických údajů. Po 1 měsíci zavolá hlavní zkoušející každé rodině a provede telefonický průzkum týkající se symptomů a dodržování léčebného plánu za poslední měsíc. Po 3 měsících se rodiny vrátí na následnou návštěvu se svými 3měsíčními tabulkami odměn a vyplní závěrečný papírový průzkum týkající se symptomů dítěte a dodržování léčebného plánu.
Experimentální: Experimentální skupina
Každá rodina obdrží náhodně vybraný balíček obsahující vzdělávací informace, tabulky odměn, test gramotnosti dospělých a nástroj akčního plánu pro zácpu. Plán léčby bude stanoven na základě doporučení z klinických pokynů pro hodnocení a léčbu kojenců a dětí s funkční zácpou, jak je publikovala Severoamerická společnost pro dětskou gastroenterologii, hepatologii a výživu. Při první návštěvě rodič (rodiče) vyplní test gramotnosti dospělých a úvodní papírový dotazník týkající se symptomů, dodržování léčebného plánu a demografických údajů. Po 1 měsíci zavolá hlavní zkoušející každé rodině a provede telefonický průzkum týkající se symptomů a dodržování léčebného plánu za poslední měsíc. Po 3 měsících se rodiny vrátí na následnou návštěvu se svými 3měsíčními tabulkami odměn a vyplní závěrečný papírový průzkum týkající se symptomů dítěte, dodržování léčebného plánu a užitečnosti akčního plánu.
Jiný: Akční plán zácpy
Akční plán, upravený od Autism Speaks Network, demonstrující červené, žluté a zelené úrovně příznaků s odpovídajícími kroky pro léčbu nebo opatření ze strany rodiče/opatrovníka, přizpůsobený poskytovatelem péče stavu dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník shody
Časové okno: Při screeningu
Vyhodnoťte compliance pomocí dotazníku o zácpě/adherenci. Dotazník má 3 otázky týkající se celkového počtu dnů zameškaných v týdnu užíváním předepsaných léků, doby sezení na toaletě a příjmu stravy
Při screeningu
Dotazník shody
Časové okno: 1 měsíc
Dodržování bude hodnoceno kontrolou tabulky odměn na nálepce při 3měsíční návštěvě a výpočtem počtu dní, kdy dítě vynechalo dávku léku, nesedělo na záchodě podle pokynů a kolik dní zameškalo dostatečný příjem vlákniny. Dále vyhodnoťte compliance pomocí dotazníku o zácpě/adherenci. Dotazník má 3 otázky týkající se celkového počtu dnů zameškaných v týdnu užíváním předepsaných léků, doby sezení na toaletě a příjmu stravy
1 měsíc
Dotazník shody
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování bude hodnoceno kontrolou tabulky odměn na nálepce při 3měsíční návštěvě a výpočtem počtu dní, kdy dítě vynechalo dávku léku, nesedělo na záchodě podle pokynů a kolik dní zameškalo dostatečný příjem vlákniny. Dále vyhodnoťte compliance pomocí dotazníku o zácpě/adherenci. Dotazník má 3 otázky týkající se celkového počtu dnů zameškaných v týdnu užíváním předepsaných léků, doby sezení na toaletě a příjmu stravy
3 měsíce
Tabulka odměn za dodržování předpisů
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování bude hodnoceno kontrolou tabulky odměn na nálepce při 3měsíční návštěvě a výpočtem počtu dní, kdy dítě vynechalo dávku léku, nesedělo na záchodě podle pokynů a kolik dní zameškalo dostatečný příjem vlákniny.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky
Časové okno: Při screeningu
Počet účastníků s pozitivními příznaky zácpy pomocí kritérií ROME IV
Při screeningu
Příznaky
Časové okno: 1 měsíc
Počet účastníků s pozitivními příznaky zácpy pomocí kritérií ROME IV
1 měsíc
Příznaky
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s pozitivními příznaky zácpy pomocí kritérií ROME IV
3 měsíce
Vnímaná účinnost
Časové okno: 1 měsíc telefonické setkání
Anonymní průzkum se zabývá otázkami týkajícími se počtu dní, kdy bylo dítě v jednotlivých zónách akčního plánu zácpy, a zda plán pomohl rodině lépe zvládat symptomy dítěte, snížil počet telefonátů k lékaři a zda bylo či nebylo snadné jej používat.
1 měsíc telefonické setkání
Vnímaná účinnost
Časové okno: 3 měsíční následná návštěva
Anonymní průzkum se zabývá otázkami týkajícími se počtu dní, kdy bylo dítě v jednotlivých zónách akčního plánu zácpy, a zda plán pomohl rodině lépe zvládat symptomy dítěte, snížil počet telefonátů k lékaři a zda bylo či nebylo snadné jej používat.
3 měsíční následná návštěva
Gramotnost pečovatelů
Časové okno: 0 měsíců
Zhodnoťte úroveň gramotnosti pečovatelů pomocí krátkého rychlého hodnocení gramotnosti dospělých v lékařství. Konečné skóre 0, 1-3, 4-6 nebo 7 určuje úroveň čtení pro ročníky (3. ročník nebo nižší, 4. až 6., 7. až 8., 9. ročník a vyšší). Neexistuje lepší nebo horší výsledek, je určena pouze stratifikace gramotnosti (lékařské).
0 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nemours Children's Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 947325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení