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Aderenza/risultati dopo l'uso del piano d'azione per la costipazione

29 gennaio 2019 aggiornato da: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic

Valutazione dell'aderenza e dei risultati nei bambini con costipazione funzionale dopo aver implementato un piano d'azione per la stitichezza

L'aderenza alle raccomandazioni per il trattamento della stitichezza cronica nella popolazione pediatrica è spesso scarsa. Questo studio sta tentando di migliorare l'aderenza e i risultati, implementando una prova di un piano d'azione per la costipazione più standard di cura, rispetto al solo standard di cura, in una popolazione pediatrica ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La costipazione funzionale è un problema infantile comune. L'obiettivo di questo studio è valutare se un piano d'azione per la stitichezza abbia avuto un impatto su una migliore aderenza alla gestione. I bambini sono idonei a partecipare allo studio se sono bambini altrimenti sani la cui lingua principale è l'inglese senza condizioni che li predispongano a sviluppare la stitichezza, di età compresa tra 3 e 8 anni e se soddisfano i criteri ROME IV per funzionale stipsi. L'obiettivo primario è valutare la compliance nei pazienti pediatrici con costipazione funzionale a cui è stato fornito un piano d'azione per la stitichezza più informazioni educative. Gli obiettivi secondari sono valutare il miglioramento dei sintomi della stitichezza nei pazienti pediatrici con costipazione funzionale a cui è stato fornito un piano d'azione sulla stitichezza e informazioni educative e valutare l'efficacia percepita del piano d'azione sulla stitichezza dal punto di vista della famiglia. Lo studio proposto ipotizza che i pazienti con diagnosi di costipazione funzionale avranno una migliore aderenza al piano di trattamento farmacologico, all'assunzione di fibre e al tempo di seduta in bagno e avranno un miglioramento dei sintomi di stitichezza in generale se forniti sia di un piano d'azione per la stitichezza che di informazioni educative sui cambiamenti dietetici, servizi igienici tempo di seduta e farmaci rispetto alle sole informazioni sull'istruzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Storia di costipazione funzionale
  • Inglese come lingua principale

Criteri di esclusione:

  • Storia di condizioni mediche che predispongono alla stitichezza
  • Inglese come seconda lingua
  • Malattia gastrointestinale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ogni famiglia riceverà un pacchetto randomizzato contenente informazioni educative, tabelle dei premi e un test di alfabetizzazione per adulti. Il piano di trattamento sarà determinato sulla base delle raccomandazioni delle linee guida cliniche per la valutazione e il trattamento della costipazione funzionale di lattanti e bambini come pubblicato dalla Società nordamericana di gastroenterologia, epatologia e nutrizione pediatrica. Alla prima visita, i genitori completeranno un test di alfabetizzazione degli adulti e un questionario cartaceo iniziale riguardante sintomi, aderenza al piano di trattamento e dati demografici. A 1 mese, l'investigatore primario chiamerà ogni famiglia e somministrerà un sondaggio telefonico riguardante i sintomi e l'adesione al piano di trattamento nell'ultimo mese. A 3 mesi, le famiglie torneranno per una visita di follow-up con le loro tabelle di ricompensa di 3 mesi e completeranno un sondaggio finale su carta riguardante i sintomi del bambino e l'aderenza al piano di trattamento.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ogni famiglia riceverà un pacchetto randomizzato contenente informazioni educative, grafici dei premi, un test di alfabetizzazione degli adulti e uno strumento per il piano d'azione contro la stitichezza. Il piano di trattamento sarà determinato sulla base delle raccomandazioni delle linee guida cliniche per la valutazione e il trattamento della costipazione funzionale di lattanti e bambini come pubblicato dalla Società nordamericana di gastroenterologia, epatologia e nutrizione pediatrica. Alla prima visita, i genitori completeranno un test di alfabetizzazione degli adulti e un questionario cartaceo iniziale riguardante sintomi, aderenza al piano di trattamento e dati demografici. A 1 mese, l'investigatore primario chiamerà ogni famiglia e somministrerà un sondaggio telefonico riguardante i sintomi e l'adesione al piano di trattamento nell'ultimo mese. A 3 mesi, le famiglie torneranno per una visita di follow-up con le loro tabelle di ricompensa di 3 mesi e completeranno un sondaggio cartaceo finale riguardante i sintomi del bambino, l'aderenza al piano di trattamento e l'utilità del piano d'azione.
Altro: Piano d'azione per la stitichezza
Piano d'azione, adattato da Autism Speaks Network, che dimostra i livelli di sintomi rosso, giallo e verde con i passaggi corrispondenti per il trattamento o l'azione da parte del genitore/tutore, adattato dall'operatore sanitario alle condizioni del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla conformità
Lasso di tempo: Alla proiezione
Valutare la compliance utilizzando il questionario sulla costipazione/aderenza. Il questionario ha 3 domande che riguardano il numero totale di giorni persi alla settimana prendendo i farmaci prescritti, i tempi di seduta in bagno e l'assunzione dietetica
Alla proiezione
Questionario sulla conformità
Lasso di tempo: 1 mese
La conformità verrà valutata rivedendo la tabella delle ricompense dell'adesivo alla visita di 3 mesi e calcolando il numero di giorni in cui il bambino ha perso la dose del farmaco, non si è seduto sul water come indicato e quanti giorni sono stati persi di un'adeguata assunzione di fibre. Valutare ulteriormente la conformità utilizzando il questionario sulla costipazione/aderenza. Il questionario ha 3 domande che riguardano il numero totale di giorni persi alla settimana prendendo i farmaci prescritti, i tempi di seduta in bagno e l'assunzione dietetica
1 mese
Questionario sulla conformità
Lasso di tempo: 3 mesi
La conformità verrà valutata rivedendo la tabella delle ricompense dell'adesivo alla visita di 3 mesi e calcolando il numero di giorni in cui il bambino ha perso la dose del farmaco, non si è seduto sul water come indicato e quanti giorni sono stati persi di un'adeguata assunzione di fibre. Valutare ulteriormente la conformità utilizzando il questionario sulla costipazione/aderenza. Il questionario ha 3 domande che riguardano il numero totale di giorni persi alla settimana prendendo i farmaci prescritti, i tempi di seduta in bagno e l'assunzione dietetica
3 mesi
Grafico dei premi di conformità
Lasso di tempo: 3 mesi
La conformità verrà valutata rivedendo la tabella delle ricompense dell'adesivo alla visita di 3 mesi e calcolando il numero di giorni in cui il bambino ha perso la dose del farmaco, non si è seduto sul water come indicato e quanti giorni sono stati persi di un'adeguata assunzione di fibre.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi
Lasso di tempo: Alla proiezione
Numero di partecipanti con sintomi positivi di costipazione utilizzando i criteri ROME IV
Alla proiezione
Sintomi
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di partecipanti con sintomi positivi di costipazione utilizzando i criteri ROME IV
1 mese
Sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con sintomi positivi di costipazione utilizzando i criteri ROME IV
3 mesi
Efficacia percepita
Lasso di tempo: Incontro telefonico di 1 mese
Il sondaggio anonimo risponde a domande riguardanti il ​​numero di giorni in cui il bambino è stato in ciascuna zona del piano d'azione per la stitichezza e se il piano ha aiutato o meno la famiglia a gestire meglio i sintomi del bambino, ha ridotto le chiamate al medico e se era facile da usare o meno.
Incontro telefonico di 1 mese
Efficacia percepita
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi
Il sondaggio anonimo risponde a domande riguardanti il ​​numero di giorni in cui il bambino è stato in ciascuna zona del piano d'azione per la stitichezza e se il piano ha aiutato o meno la famiglia a gestire meglio i sintomi del bambino, ha ridotto le chiamate al medico e se era facile da usare o meno.
Visita di controllo a 3 mesi
Alfabetizzazione del caregiver
Lasso di tempo: 0 mesi
Valutare il livello di alfabetizzazione per gli operatori sanitari somministrando la valutazione rapida in forma abbreviata dell'alfabetizzazione degli adulti in medicina. Il punteggio finale di 0, 1-3, 4-6 o 7 determina il livello di lettura del grado (3a classe o inferiore, 4a a 6a, 7a a 8a, 9a classe e superiore). Non esiste un risultato migliore o peggiore, viene determinata solo la stratificazione dell'alfabetizzazione (medica).
0 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nemours Children's Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 947325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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