Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse/resultater efter brug af handlingsplan for forstoppelse

29. januar 2019 opdateret af: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic

Evaluering af overholdelse og resultater hos børn med funktionel forstoppelse efter implementering af en handlingsplan for forstoppelse

Overholdelse af anbefalinger til behandling af kronisk obstipation hos pædiatriske populationer er ofte dårlig. Denne undersøgelse forsøger at forbedre overholdelse og resultater ved at implementere et forsøg med en forstoppelseshandlingsplan plus standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene i en ambulant pædiatrisk population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Funktionel obstipation er et almindeligt barndomsproblem. Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om en forstoppelseshandlingsplan havde nogen indflydelse på forbedret overholdelse af ledelsen. Børn er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de ellers er raske børn, hvis primære sprog er engelsk uden betingelser, der kan disponere dem for at udvikle forstoppelse, i alderen 3 til 8 år, og hvis de opfylder ROME IV-kriterierne for funktionel forstoppelse. Det primære mål er at vurdere compliance hos pædiatriske patienter med funktionel obstipation, der har fået en forstoppelse handlingsplan plus pædagogisk information. De sekundære mål er at vurdere forbedring af obstipationssymptomer hos pædiatriske patienter med funktionel obstipation, der har modtaget en forstoppelseshandlingsplan og undervisningsinformation og at vurdere den oplevede effektivitet af obstipationshandlingsplanen fra familiens synspunkt. Den foreslåede undersøgelse antager, at patienter diagnosticeret med funktionel obstipation vil have forbedret overholdelse af medicinbehandlingsplanen, fiberindtagelse og toiletbesiddelsestid og have forbedrede forstoppelsessymptomer generelt, når de får både en forstoppelseshandlingsplan og undervisningsinformation om kostændringer, toilet siddetid og medicin sammenlignet med uddannelsesinformation alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Historie om funktionel forstoppelse
  • Engelsk som hovedsprog

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medicinske tilstande, der disponerer for forstoppelse
  • Engelsk som andetsprog
  • Kronisk mave-tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Hver familie vil modtage en randomiseret pakke indeholdende uddannelsesoplysninger, belønningsskemaer og en læsefærdighedstest for voksne. Behandlingsplanen vil blive fastlagt på baggrund af anbefalinger fra de kliniske retningslinjer for evaluering og behandling af funktionel obstipation spædbørn og børn som udgivet af North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Ved det første besøg vil forældrene udfylde en læsefærdighedstest for voksne og et indledende papirspørgeskema vedrørende symptomer, overholdelse af behandlingsplanen og demografi. Efter 1 måned vil den primære investigator ringe til hver familie og administrere en telefonundersøgelse vedrørende symptomer og overholdelse af behandlingsplanen i den seneste måned. Efter 3 måneder vil familierne vende tilbage til et opfølgningsbesøg med deres 3 måneders belønningsskemaer og udfylde en afsluttende papirundersøgelse vedrørende barnets symptomer og overholdelse af behandlingsplanen.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Hver familie vil modtage en randomiseret pakke, der indeholder uddannelsesoplysninger, belønningsskemaer, en læsefærdighedstest for voksne og et handlingsplan for forstoppelse. Behandlingsplanen vil blive fastlagt på baggrund af anbefalinger fra de kliniske retningslinjer for evaluering og behandling af funktionel obstipation spædbørn og børn som udgivet af North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Ved det første besøg vil forældrene udfylde en læsefærdighedstest for voksne og et indledende papirspørgeskema vedrørende symptomer, overholdelse af behandlingsplanen og demografi. Efter 1 måned vil den primære investigator ringe til hver familie og administrere en telefonundersøgelse vedrørende symptomer og overholdelse af behandlingsplanen i den seneste måned. Efter 3 måneder vil familierne vende tilbage til et opfølgningsbesøg med deres 3-måneders belønningsskemaer og udfylde en afsluttende papirundersøgelse vedrørende barnets symptomer, overholdelse af behandlingsplanen og handlingsplanens nytte.
Andet: Handlingsplan for forstoppelse
Handlingsplan, tilpasset fra Autism Speaks Network, viser røde, gule og grønne niveauer af symptomer med tilsvarende trin til behandling eller handling fra forældre/værge, skræddersyet af omsorgsgiver til barnets tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesspørgeskema
Tidsramme: Ved fremvisning
Evaluer compliance ved hjælp af obstipations-/adhærensspørgeskemaet. Spørgeskemaet har 3 spørgsmål, der omhandler det samlede antal glemte dage om ugen, hvor du tager den ordinerede medicin, toiletbesiddelsestid og kostindtag
Ved fremvisning
Overholdelsesspørgeskema
Tidsramme: 1 måned
Overholdelsen vil blive evalueret ved at gennemgå klistermærkebelønningsskemaet ved 3 måneders besøget og beregne antallet af dage, hvor barnet gik glip af medicindosis, ikke sad på toilettet som anvist, og hvor mange dage, der gik glip af tilstrækkelig fiberindtagelse. Evaluer overensstemmelsen yderligere ved at bruge spørgeskemaet om obstipation/adhærens. Spørgeskemaet har 3 spørgsmål, der omhandler det samlede antal glemte dage om ugen, hvor du tager den ordinerede medicin, toiletbesiddelsestid og kostindtag
1 måned
Overholdelsesspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelsen vil blive evalueret ved at gennemgå klistermærkebelønningsskemaet ved 3 måneders besøget og beregne antallet af dage, hvor barnet gik glip af medicindosis, ikke sad på toilettet som anvist, og hvor mange dage, der gik glip af tilstrækkelig fiberindtagelse. Evaluer overensstemmelsen yderligere ved at bruge spørgeskemaet om obstipation/adhærens. Spørgeskemaet har 3 spørgsmål, der omhandler det samlede antal glemte dage om ugen, hvor du tager den ordinerede medicin, toiletbesiddelsestid og kostindtag
3 måneder
Overholdelse belønning diagram
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelsen vil blive evalueret ved at gennemgå klistermærkebelønningsskemaet ved 3 måneders besøget og beregne antallet af dage, hvor barnet gik glip af medicindosis, ikke sad på toilettet som anvist, og hvor mange dage, der gik glip af tilstrækkelig fiberindtagelse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: Ved fremvisning
Antal deltagere med positive obstipationssymptomer ved hjælp af ROME IV-kriterier
Ved fremvisning
Symptomer
Tidsramme: 1 måned
Antal deltagere med positive obstipationssymptomer ved hjælp af ROME IV-kriterier
1 måned
Symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med positive obstipationssymptomer ved hjælp af ROME IV-kriterier
3 måneder
Opfattet effektivitet
Tidsramme: 1 måneds telefonmøde
Anonym undersøgelse omhandler spørgsmål vedrørende antallet af dage barnet var i hver zone af forstoppelseshandlingsplanen, og hvorvidt planen hjalp familien bedre med at håndtere barnets symptomer, reducerede opkald til lægen, og hvorvidt den var nem at bruge eller ej.
1 måneds telefonmøde
Opfattet effektivitet
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg
Anonym undersøgelse omhandler spørgsmål vedrørende antallet af dage barnet var i hver zone af forstoppelseshandlingsplanen, og hvorvidt planen hjalp familien bedre med at håndtere barnets symptomer, reducerede opkald til lægen, og hvorvidt den var nem at bruge eller ej.
3 måneders opfølgningsbesøg
Caregiver Literacy
Tidsramme: 0 måneder
Vurder læsefærdighedsniveauet for omsorgspersoner ved at administrere Short-Form Rapid Assessment of Adult Literacy in Medicine. Slutresultatet på 0, 1-3, 4-6 eller 7 bestemmer læseniveauet for klassetrin (3. klasse eller derunder, 4. til 6., 7. til 8., 9. klasse og højere). Der er ikke noget bedre eller dårligere resultat, blot stratificering af læsefærdigheder (medicinsk) bestemmes.
0 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nemours Children's Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 947325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger