Einhaltung/Ergebnisse nach Anwendung des Verstopfungs-Aktionsplans
Bewertung der Einhaltung und Ergebnisse bei Kindern mit funktioneller Verstopfung nach Umsetzung eines Aktionsplans gegen Verstopfung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Vorgeschichte funktioneller Verstopfung
- Englisch als Hauptsprache
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Erkrankungen, die zur Verstopfung führen können
- Englisch als Zweitsprache
- Chronische Magen-Darm-Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Jede Familie erhält ein zufällig ausgewähltes Paket mit pädagogischen Informationen, Belohnungstabellen und einem Alphabetisierungstest für Erwachsene.
Der Behandlungsplan wird auf der Grundlage der Empfehlungen der klinischen Leitlinien zur Bewertung und Behandlung funktioneller Verstopfung bei Säuglingen und Kindern festgelegt, die von der North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition veröffentlicht wurden.
Beim ersten Besuch werden die Eltern einen Lese- und Schreibtest für Erwachsene ausfüllen und einen ersten Papierfragebogen zu Symptomen, Einhaltung des Behandlungsplans und demografischen Merkmalen ausfüllen.
Nach einem Monat ruft der Hauptermittler jede Familie an und führt eine telefonische Umfrage zu den Symptomen und der Einhaltung des Behandlungsplans im letzten Monat durch.
Nach drei Monaten kehren die Familien mit ihren 3-Monats-Belohnungstabellen zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurück und füllen eine abschließende schriftliche Umfrage zu den Symptomen des Kindes und zur Einhaltung des Behandlungsplans aus.
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Jede Familie erhält ein zufällig ausgewähltes Paket mit pädagogischen Informationen, Belohnungstabellen, einem Alphabetisierungstest für Erwachsene und einem Tool für einen Aktionsplan gegen Verstopfung.
Der Behandlungsplan wird auf der Grundlage der Empfehlungen der klinischen Leitlinien zur Bewertung und Behandlung funktioneller Verstopfung bei Säuglingen und Kindern festgelegt, die von der North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition veröffentlicht wurden.
Beim ersten Besuch werden die Eltern einen Lese- und Schreibtest für Erwachsene ausfüllen und einen ersten Papierfragebogen zu Symptomen, Einhaltung des Behandlungsplans und demografischen Merkmalen ausfüllen.
Nach einem Monat ruft der Hauptermittler jede Familie an und führt eine telefonische Umfrage zu den Symptomen und der Einhaltung des Behandlungsplans im letzten Monat durch.
Nach drei Monaten kehren die Familien zu einem Nachuntersuchungsbesuch mit ihren 3-Monats-Belohnungstabellen zurück und füllen eine abschließende schriftliche Umfrage zu den Symptomen des Kindes, der Einhaltung des Behandlungsplans und dem Nutzen des Aktionsplans aus.
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Aktionsplan, adaptiert vom Autism Speaks Network, der die Symptomstufen Rot, Gelb und Grün mit entsprechenden Schritten für die Behandlung oder Maßnahmen durch Eltern/Erziehungsberechtigte zeigt, vom Betreuer auf den Zustand des Kindes zugeschnitten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Compliance-Fragebogen
Zeitfenster: Bei der Vorführung
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Bewerten Sie die Compliance mithilfe des Verstopfungs-/Adhärenz-Fragebogens.
Der Fragebogen besteht aus drei Fragen, die sich mit der Gesamtzahl der versäumten Tage pro Woche bei der Einnahme der verschriebenen Medikamente, den Toilettensitzzeiten und der Nahrungsaufnahme befassen
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Bei der Vorführung
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Compliance-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Einhaltung wird bewertet, indem beim dreimonatigen Besuch die Aufkleber-Belohnungstabelle überprüft und die Anzahl der Tage berechnet wird, an denen das Kind die Medikamentendosis verpasst hat, nicht wie angewiesen auf der Toilette gesessen hat und wie viele Tage eine ausreichende Ballaststoffaufnahme versäumt hat.
Bewerten Sie die Compliance weiter mithilfe des Verstopfungs-/Adhärenz-Fragebogens.
Der Fragebogen besteht aus drei Fragen, die sich mit der Gesamtzahl der versäumten Tage pro Woche bei der Einnahme der verschriebenen Medikamente, den Toilettensitzzeiten und der Nahrungsaufnahme befassen
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1 Monat
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Compliance-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Einhaltung wird bewertet, indem beim dreimonatigen Besuch die Aufkleber-Belohnungstabelle überprüft und die Anzahl der Tage berechnet wird, an denen das Kind die Medikamentendosis verpasst hat, nicht wie angewiesen auf der Toilette gesessen hat und wie viele Tage eine ausreichende Ballaststoffaufnahme versäumt hat.
Bewerten Sie die Compliance weiter mithilfe des Verstopfungs-/Adhärenz-Fragebogens.
Der Fragebogen besteht aus drei Fragen, die sich mit der Gesamtzahl der versäumten Tage pro Woche bei der Einnahme der verschriebenen Medikamente, den Toilettensitzzeiten und der Nahrungsaufnahme befassen
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3 Monate
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Compliance-Belohnungstabelle
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Einhaltung wird bewertet, indem beim dreimonatigen Besuch die Aufkleber-Belohnungstabelle überprüft und die Anzahl der Tage berechnet wird, an denen das Kind die Medikamentendosis verpasst hat, nicht wie angewiesen auf der Toilette gesessen hat und wie viele Tage eine ausreichende Ballaststoffaufnahme versäumt hat.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptome
Zeitfenster: Bei der Vorführung
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven Verstopfungssymptomen anhand der ROME IV-Kriterien
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Bei der Vorführung
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Symptome
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven Verstopfungssymptomen anhand der ROME IV-Kriterien
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1 Monat
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Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven Verstopfungssymptomen anhand der ROME IV-Kriterien
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3 Monate
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Wahrgenommene Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Monat telefonische Begegnung
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Die anonyme Umfrage befasst sich mit Fragen zur Anzahl der Tage, die sich das Kind in den einzelnen Zonen des Verstopfungsaktionsplans aufgehalten hat, und zu der Frage, ob der Plan der Familie dabei geholfen hat, die Symptome des Kindes besser in den Griff zu bekommen, weniger Anrufe beim Arzt anzumelden und ob er einfach anzuwenden war oder nicht.
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1 Monat telefonische Begegnung
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Wahrgenommene Wirksamkeit
Zeitfenster: 3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Die anonyme Umfrage befasst sich mit Fragen zur Anzahl der Tage, die sich das Kind in den einzelnen Zonen des Verstopfungsaktionsplans aufgehalten hat, und zu der Frage, ob der Plan der Familie dabei geholfen hat, die Symptome des Kindes besser in den Griff zu bekommen, weniger Anrufe beim Arzt anzumelden und ob er einfach anzuwenden war oder nicht.
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3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Alphabetisierung von Pflegekräften
Zeitfenster: 0 Monate
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Bewerten Sie den Alphabetisierungsgrad von Pflegekräften, indem Sie die Kurzform-Schnellbewertung der medizinischen Alphabetisierung Erwachsener durchführen.
Das Endergebnis von 0, 1-3, 4-6 oder 7 bestimmt das Leseniveau der Klasse (3. Klasse oder weniger, 4. bis 6., 7. bis 8., 9. Klasse und höher).
Es gibt kein besseres oder schlechteres Ergebnis, es wird lediglich die Stratifizierung der Alphabetisierung (medizinisch) bestimmt.
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0 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van den Berg MM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of childhood constipation: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2401-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00771.x.
- Palsson OS, Whitehead WE, van Tilburg MA, Chang L, Chey W, Crowell MD, Keefer L, Lembo AJ, Parkman HP, Rao SS, Sperber A, Spiegel B, Tack J, Vanner S, Walker LS, Whorwell P, Yang Y. Rome IV Diagnostic Questionnaires and Tables for Investigators and Clinicians. Gastroenterology. 2016 Feb 13:S0016-5085(16)00180-3. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.014. Online ahead of print.
- Steiner SA, Torres MR, Penna FJ, Gazzinelli BF, Corradi CG, Costa AS, Ribeiro IG, de Andrade EG, do Carmo Barros de Melo M. Chronic functional constipation in children: adherence and factors associated with drug treatment. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):598-602. doi: 10.1097/MPG.0000000000000255.
- Graves MM, Roberts MC, Rapoff M, Boyer A. The efficacy of adherence interventions for chronically ill children: a meta-analytic review. J Pediatr Psychol. 2010 May;35(4):368-82. doi: 10.1093/jpepsy/jsp072. Epub 2009 Aug 26.
- Luersen K, Davis SA, Kaplan SG, Abel TD, Winchester WW, Feldman SR. Sticker charts: a method for improving adherence to treatment of chronic diseases in children. Pediatr Dermatol. 2012 Jul-Aug;29(4):403-8. doi: 10.1111/j.1525-1470.2012.01741.x. Epub 2012 Apr 4.
- Ismail N, Ratchford I, Proudfoot C, Gibbs J. Impact of a nurse-led clinic for chronic constipation in children. J Child Health Care. 2011 Sep;15(3):221-9. doi: 10.1177/1367493511406568. Epub 2011 Aug 9.
- Arozullah AM, Yarnold PR, Bennett CL, Soltysik RC, Wolf MS, Ferreira RM, Lee SY, Costello S, Shakir A, Denwood C, Bryant FB, Davis T. Development and validation of a short-form, rapid estimate of adult literacy in medicine. Med Care. 2007 Nov;45(11):1026-33. doi: 10.1097/MLR.0b013e3180616c1b.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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