Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Získávání portálních žilních CTC a exozomů od pacientů s rakovinou pankreatu pomocí EUS (CTCs)

29. ledna 2019 aktualizováno: Ying Lv

Získávání portálních žilních cirkulujících nádorových buněk a exozomů od pacientů s rakovinou pankreatu endoskopickým ultrazvukem: prospektivní studie

Vyšetřovatelé se chystají prozkoumat diagnostickou a prognostickou hodnotu cirkulujících nádorových buněk a exozomů extrahovaných z portální žilní krve získané endoskopickým ultrazvukem u pacientů s rakovinou pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že prognóza rakoviny slinivky břišní, což je druh maligního nádoru, zůstává špatná kvůli nízké diagnostice v časném stadiu, stále existuje významná klinická potřeba stanovit individualizované molekulární profily nádoru a personalizované riziko recidivy. Cirkulující nádorové buňky (CTC) a exozomy od pacientů s primárními nádory mohou být příslibem, že budou sloužit jako informativní biomarker pro řešení této klinické potřeby. Zde v této studii vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost a bezpečnost odběru portální žilní krve pomocí endoskopického ultrazvuku (EUS) a detekují portální žilní CTC a analyzují mRNA markery exozomů pomocí RNA-seq. Cílem výzkumníků je prozkoumat potenciální molekulární mechanismy v nádorovém mikroprostředí a mechanismy lékové rezistence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Guangshu Han, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na pankreatické masy, kteří podstoupí operace EUS-FNA pro diagnostické účely.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 80 let
  2. Podezření na pankreatické masy a odesláno na EUS-FNA pro diagnostiku patologie
  3. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii a jinou protinádorovou léčbu
  2. Závažná srdeční, plicní, jaterní, ledvinová nedostatečnost nebo závažné poruchy krvácení, závažná koagulopatie nebo lokální/systémové infekce, jiná kritická onemocnění
  3. Ženy, které plánují otěhotnět nebo jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rakovina slinivky
U každého pacienta bude proveden endoskopický ultrazvukem řízený odběr protální žilní krve. A diagnóza bude potvrzena tkáňovou patologií.
Postup: Endoskopický ultrazvukem řízený odběr protální žilní krve
U pacientů s podezřením na pankreatické masy získáme vzorky portální žilní krve pomocí endoskopického ultrazvuku (EUS).
Benigní onemocnění slinivky břišní
U každého pacienta bude proveden endoskopický ultrazvukem řízený odběr protální žilní krve. A diagnózu potvrdí tkáňová patologie, např. PCL.
Postup: Endoskopický ultrazvukem řízený odběr protální žilní krve
U pacientů s podezřením na pankreatické masy získáme vzorky portální žilní krve pomocí endoskopického ultrazvuku (EUS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v množství cirkulujících nádorových buněk získaných z portální žilní krve mezi pacienty s rakovinou pankreatu a benigními chorobami pankreatu
Časové okno: 08/01/2018-08/01/2020
V této studii bude množství cirkulujících nádorových buněk získaných z portální venózní krve pacientů s podezřením na pankreatické masy stanoveno analýzou exprese folátových receptorů. Výzkumníci budou porovnávat rozdíl v množství CTC mezi pacienty s rakovinou pankreatu a benigními chorobami pankreatu.
08/01/2018-08/01/2020
Rozdíl exozomů získaných z portální žilní krve mezi pacienty s rakovinou pankreatu a benigními chorobami pankreatu
Časové okno: 08/01/2018-08/01/2020
Exosomy budou získány z portální žilní krve pacientů s podezřením na pankreatické masy. Poté bude z exozomů extrahována celková RNA. Výzkumníci budou porovnávat expresi určitých mRNA markerů exozomů mezi pacienty s rakovinou pankreatu a benigními onemocněními pankreatu. (Markery mRNA budou vybrány z výsledků RNA-seq.)
08/01/2018-08/01/2020

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl množství cirkulujících nádorových buněk mezi portální žilní a periferní krví
Časové okno: 08/01/2018-08/01/2020
V této studii bude u každého pacienta hodnoceno množství cirkulujících nádorových buněk získaných z portální žilní krve a periferní krve. Vyšetřovatelé budou porovnávat rozdíl v množství CTC mezi portální žilní krví a periferní krví.
08/01/2018-08/01/2020
Rozdíl exozomů mezi portální žilní a periferní krví
Časové okno: 08/01/2018-08/01/2020
Exosomy budou získány z portální žilní krve a periferní krve pro každého pacienta. Poté bude z exozomů extrahována celková RNA. Výzkumníci budou porovnávat expresi určitých mRNA markerů exozomů mezi portální žilní a periferní krví u každého pacienta. (Markery mRNA budou vybrány z výsledků RNA-seq.)
08/01/2018-08/01/2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ying Lv

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPCE-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení