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Erwerb von Portalvenen-CTCs und Exosomen von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs durch EUS (CTCs)

29. Januar 2019 aktualisiert von: Ying Lv

Erwerb von portalvenösen zirkulierenden Tumorzellen und Exosomen von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs durch endoskopischen Ultraschall: eine prospektive Studie

Die Forscher werden den diagnostischen und prognostischen Wert von zirkulierenden Tumorzellen und Exosomen untersuchen, die aus dem Pfortaderblut extrahiert wurden, das mit endoskopischem Ultraschall bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs gewonnen wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da die Prognose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, einer Art bösartiger Tumor, aufgrund der niedrigen Diagnoserate im Frühstadium nach wie vor schlecht ist, besteht nach wie vor ein erheblicher klinischer Bedarf zur Bestimmung individualisierter molekularer Tumorprofile und eines personalisierten Rezidivrisikos. Zirkulierende Tumorzellen (CTCs) und Exosomen von Patienten mit Primärtumoren könnten vielversprechend als informative Biomarker dienen, um diesen klinischen Bedarf zu decken. Hier in dieser Studie werden die Forscher die Durchführbarkeit und Sicherheit der Entnahme von portalvenösem Blut mittels endoskopischem Ultraschall (EUS) untersuchen, portalvenöse CTCs erkennen und mRNA-Marker von Exosomen durch RNA-seq analysieren. Ziel der Forscher ist es, die potenziellen molekularen Mechanismen in der Tumormikroumgebung und die Mechanismen der Arzneimittelresistenz zu erforschen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Guangshu Han, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf Bauchspeicheldrüsentumoren, bei denen zu diagnostischen Zwecken EUS-FNA-Operationen durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 80 Jahren
  2. Verdacht auf Bauchspeicheldrüsentumoren und Überweisung zur EUS-FNA zur pathologischen Diagnose
  3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie und andere Antitumorbehandlungen erhalten haben
  2. Schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Niereninsuffizienz oder schwere Blutungsstörungen, schwere Koagulopathie oder lokale/systemische Infektionen, andere kritische Erkrankungen
  3. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bauchspeicheldrüsenkrebs
Bei jedem Patienten wird eine endoskopische ultraschallgeführte protalvenöse Blutentnahme durchgeführt. Und die Diagnose wird durch Gewebepathologie bestätigt.
Verfahren: Endoskopische ultraschallgeführte protalvenöse Blutentnahme
Bei Patienten mit Verdacht auf Bauchspeicheldrüsentumoren gewinnen wir portalvenöse Blutproben mittels endoskopischem Ultraschall (EUS).
Gutartige Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
Bei jedem Patienten wird eine endoskopische ultraschallgeführte protalvenöse Blutentnahme durchgeführt. Und die Diagnose wird durch Gewebepathologie bestätigt, z. PCLs.
Verfahren: Endoskopische ultraschallgeführte protalvenöse Blutentnahme
Bei Patienten mit Verdacht auf Bauchspeicheldrüsentumoren gewinnen wir portalvenöse Blutproben mittels endoskopischem Ultraschall (EUS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der Menge zirkulierender Tumorzellen, die aus Pfortaderblut gewonnen wurden, zwischen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und gutartigen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 01.08.2018-01.08.2020
In dieser Studie wird die Menge der zirkulierenden Tumorzellen, die aus Portalvenenblut von Patienten mit Verdacht auf Bauchspeicheldrüsentumoren gewonnen werden, durch Analyse der Expression von Folatrezeptoren bestimmt. Die Forscher werden den Unterschied der CTC-Menge zwischen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und gutartigen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse vergleichen.
01.08.2018-01.08.2020
Der Unterschied der aus Portalvenenblut gewonnenen Exosomen zwischen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und gutartigen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 01.08.2018-01.08.2020
Exosomen werden aus Portalvenenblut von Patienten mit Verdacht auf Pankreastumoren gewonnen. Anschließend wird die gesamte RNA aus den Exosomen extrahiert. Die Forscher werden die Expression bestimmter mRNA-Marker der Exosomen zwischen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und gutartigen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse vergleichen. (Die mRNA-Marker werden aus den RNA-Seq-Ergebnissen ausgewählt.)
01.08.2018-01.08.2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Differenz der Menge zirkulierender Tumorzellen zwischen Portalvenen- und peripherem Blut
Zeitfenster: 01.08.2018-01.08.2020
In dieser Studie wird die Menge der zirkulierenden Tumorzellen, die aus Pfortaderblut und peripherem Blut gewonnen wurden, für jeden Patienten bestimmt. Die Untersucher vergleichen den Unterschied der CTC-Menge zwischen portalvenösem Blut und peripherem Blut.
01.08.2018-01.08.2020
Der Unterschied der Exosomen zwischen portalvenösem und peripherem Blut
Zeitfenster: 01.08.2018-01.08.2020
Exosomen werden aus Portalvenenblut und peripherem Blut für jeden Patienten gewonnen. Anschließend wird die gesamte RNA aus den Exosomen extrahiert. Die Forscher werden die Expression bestimmter mRNA-Marker der Exosomen zwischen Pfortaderblut und peripherem Blut für jeden Patienten vergleichen. (Die mRNA-Marker werden aus den RNA-Seq-Ergebnissen ausgewählt.)
01.08.2018-01.08.2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ying Lv

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPCE-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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